Sammenlign doseregimer av AllerT, hos voksne med allergisk nesekonjunktivitt med bjørkepollen studert i EEC

Inklusjonskriterier:

• Minimum to års historie med moderat til alvorlig rhino-konjunktivitt ved eksponering for bjørkepollen med behov for å ta symptomatiske medisiner (antihistamin, steroid) i pollensesongen, før studieregistrering.
• Følsomhet for pollen av bjørketre bekreftet ved screening av begge følgende kriterier:
• Positiv hudpriktest (SPT) til bjørkepollenekstrakt (hval ≥ 3 mm enn den negative kontrollen). Negativ kontroll må være ≤ 2 mm.
• Positiv spesifikk IgE CAP-test for Bet v 1 (≥ 0,7 kU/L).
• En kvalifiserende poengsum i minst én av de to EEC-utfordringene: minst ett dagbokkort på 12/24 eller høyere for Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) samt enten ett dagbokkort 6/12 eller høyere for Total Nasal Symptom Score (TNSS) eller Total Ocular Symptom Score (TOSS).

Ekskluderingskriterier:

• Positiv SPT til AllerT (hvit ≥ 3 mm enn den negative kontrollen).

• Fikk spesifikk immunterapi mot:

  • Allergen innen tre år før screeningbesøket.
  • Bjørkepollen eller en trepollenblanding inkludert bjørkepollen når som helst før screeningbesøket.
• Klinisk signifikante symptomer på grunn av andre allergener enn bjørkepollen i EEC-utfordringsperiodene (f.eks. flerårige allergier, allergier mot andre pollen med overlappende allergisesonger i EEC-periodene).
• Vedvarende ukontrollert astma; forsøkspersoner med et forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) lavere enn 80 % av forventet verdi og/eller personer under kronisk behandling for astma med regelmessig bruk av inhalerte steroider. Personer med sesongmessig astma kan inkluderes. Personer som trenger sporadisk bruk av inhalert bronkodilatator kan inkluderes.
• Historie om astma indusert av bjørkepollen. Merk: En diagnose av isolert treningsindusert bronkospasme eller kontrollert astma (Global Initiative for Asthma [GINA] trinn 1) som ikke er utløst av bjørkepollen, utgjør ikke et eksklusjonskriterium.
• Anamnese med dokumentert alvorlig anafylaktisk reaksjon (grad 4 fra World Allergy Organization [WAO]).

• Historie om bihulesykdom inkludert:

  • Akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse.
  • Historie med betydelig tilbakevendende akutt bihulebetennelse, definert som to episoder per år de siste to årene, som alle krevde antibiotikabehandling.
  • Anamnese med kronisk bihulebetennelse, definert som bihulesymptomer som varer mer enn 12 uker som inkluderer to eller flere hovedfaktorer eller en hovedfaktor og to mindre faktorer. Hovedfaktorer er definert som ansiktssmerter eller trykk, neseobstruksjon eller blokkering, neseutflod eller purulens eller misfarget postnasal utflod, purulens i nesehulen, eller svekket eller tap av lukt. Mindre faktorer er definert som hodepine, feber, halitose, tretthet, tannsmerter, hoste og øresmerter, trykk eller fylde.
• Forsøkspersoner som ikke kan tolerere Baseline EEC Challenge eller ikke oppfyller Baseline EEC Challenge inkluderingskriteriene.
• Forsøkspersoner med en historie med immunsvikt eller andre forhold som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller tolkning av studieresultater.
• Mottok immunsuppressiv medisin (inkludert orale kortikosteroider) innen fire uker før screening, eller planlagt brukt i prøveperioden.
• Fikk systemiske eller lokale antihistaminer, orale eller inhalerte kortikosteroider eller under antidepressiv medisin med antihistamineffekt innen to uker før screening.
• Personer for hvem administrering av epinefrin er kontraindisert (f.eks. personer med akutt eller kronisk symptomatisk koronar hjertesykdom eller alvorlig hypertensjon).
• Personer som behandles med betablokkere i alle former, inkludert medisiner av typen okulær betablokker.