Confronta i regimi di dosaggio di AllerT, negli adulti con rinocongiuntivite allergica al polline di betulla studiato nella CEE

Criterio di inclusione:

• - Storia minima di due anni di rinocongiuntivite da moderata a grave in seguito all'esposizione al polline di betulla con necessità di assumere farmaci sintomatici (antistaminici, steroidi) durante la stagione dei pollini, prima dell'arruolamento nello studio.
• Sensibilità al polline di betulla confermata allo screening da entrambi i seguenti criteri:
• Positivo Skin Prick Test (SPT) all'estratto di polline di betulla (pomfo ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo). Il controllo negativo deve essere ≤ 2 mm.
• Test CAP IgE specifico positivo per Bet v 1 (≥ 0,7 kU/L).
• Un punteggio qualificante in almeno una delle due sfide EEC di base: almeno una scheda del diario di 12/24 o superiore per il punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite (TRSS) e una scheda del diario 6/12 o superiore per il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) o Total Ocular Symptom Score (TOSS).

Criteri di esclusione:

• SPT positivo per AllerT (pomfo ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo).

• Ricevuto immunoterapia specifica contro:

  • Qualsiasi allergene entro tre anni prima della visita di screening.
  • Polline di betulla o una miscela di polline di alberi che includa polline di betulla in qualsiasi momento prima della visita di screening.
• Sintomi clinicamente significativi dovuti ad allergeni diversi dal polline di betulla durante i periodi di sfida CEE (p. es., allergie perenni, allergie ad altri pollini con stagioni allergiche sovrapposte durante i periodi CEE).
• Asma persistente non controllata; soggetti con un volume espiratorio forzato (FEV1) inferiore all'80% del loro valore previsto e/o soggetti in trattamento cronico per l'asma con uso regolare di steroidi per via inalatoria. Possono essere inclusi soggetti con asma stagionale. Possono essere inclusi soggetti che richiedono l'uso occasionale di broncodilatatori per via inalatoria.
• Storia di asma indotta da polline di betulla. Nota: una diagnosi di broncospasmo isolato indotto dall'esercizio o di asma controllato (Global Initiative for Asthma [GINA] Fase 1) non innescata dal polline di betulla non costituisce un criterio di esclusione.
• Anamnesi di grave reazione anafilattica documentata (grado 4 dell'Organizzazione mondiale delle allergie [WAO]).

• Storia della malattia del seno compreso:

  • Sinusite cronica acuta o significativa.
  • Storia di sinusite acuta ricorrente significativa, definita come due episodi all'anno negli ultimi due anni, che hanno richiesto tutti un trattamento antibiotico.
  • Storia di sinusite cronica, definita come sintomi del seno che durano più di 12 settimane che includono due o più fattori principali o un fattore principale e due fattori minori. I fattori principali sono definiti come dolore o pressione facciale, ostruzione o blocco nasale, secrezione nasale o purulenza o secrezione postnasale scolorita, purulenza nella cavità nasale o compromissione o perdita dell'olfatto. I fattori minori sono definiti come mal di testa, febbre, alitosi, affaticamento, dolore dentale, tosse e dolore all'orecchio, pressione o pienezza.
• Soggetti che non possono tollerare la sfida EEC di base o non soddisfano i criteri di inclusione della sfida EEC di base.
• Soggetti con una storia di immunodeficienza o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o l'interpretazione dei risultati dello studio.
• - Ricevuto farmaco immunosoppressore (compresi i corticosteroidi orali) entro quattro settimane prima dello screening o programmato per essere utilizzato durante il periodo di prova.
• - Ha ricevuto antistaminici sistemici o locali, corticosteroidi orali o inalatori o sotto farmaci antidepressivi con effetti antistaminici entro due settimane prima dello screening.
• Soggetti per i quali la somministrazione di epinefrina è controindicata (ad es. soggetti con malattia coronarica sintomatica acuta o cronica o ipertensione grave).
• - Soggetti in trattamento con beta-bloccanti in qualsiasi forma, inclusi farmaci topici di tipo beta-bloccante oculare.