Comparar los regímenes de dosis de AllerT, en adultos con rinoconjuntivitis alérgica al polen de abedul estudiado en EEC

Criterios de inclusión:

• Antecedentes mínimos de dos años de rinoconjuntivitis de moderada a grave por exposición al polen de abedul con necesidad de tomar medicamentos sintomáticos (antihistamínicos, esteroides) durante la temporada de polen, antes de la inscripción en el estudio.
• Sensibilidad al polen de abedul confirmada en la selección por los dos criterios siguientes:
• Prueba cutánea positiva (SPT) al extracto de polen de abedul (pápula ≥ 3 mm que el control negativo). El control negativo debe ser ≤ 2 mm.
• Prueba CAP de IgE específica positiva para Bet v 1 (≥ 0,7 kU/L).
• Un puntaje de calificación en al menos uno de los dos Desafíos EEC de referencia: al menos una tarjeta de diario de 12/24 o más para el Puntaje total de síntomas de rinoconjuntivitis (TRSS), así como una tarjeta de diario de 6/12 o más para el Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) o puntuación total de síntomas oculares (TOSS).

Criterio de exclusión:

• SPT positivo a AllerT (pápula ≥ 3 mm que el control negativo).

• Recibió inmunoterapia específica contra:

  • Cualquier alérgeno dentro de los tres años anteriores a la visita de selección.
  • Polen de abedul o una mezcla de polen de árbol que incluya polen de abedul en cualquier momento antes de la visita de selección.
• Síntomas clínicamente significativos debidos a alérgenos distintos al polen de abedul durante los períodos de desafío de EEC (p. ej., alergias perennes, alergias a otros pólenes con temporadas de alergia superpuestas durante los períodos de EEC).
• asma persistente no controlada; sujetos con un Volumen Espiratorio Forzado (FEV1) inferior al 80% de su valor predicho y/o sujetos en tratamiento crónico para el asma con uso regular de esteroides inhalados. Pueden incluirse sujetos con asma estacional. Se pueden incluir sujetos que requieran el uso ocasional de broncodilatador inhalado.
• Antecedentes de asma inducida por polen de abedul. Nota: Un diagnóstico de broncoespasmo aislado inducido por ejercicio o asma controlada (Iniciativa Global para el Asma [GINA] Paso 1) no desencadenado por polen de abedul no constituye un criterio de exclusión.
• Antecedentes de reacción anafiláctica grave documentada (Grado 4 de la Organización Mundial de Alergias [WAO]).

• Antecedentes de enfermedad de los senos paranasales, incluidos:

  • Sinusitis crónica aguda o significativa.
  • Historia de sinusitis aguda recurrente significativa, definida como dos episodios por año durante los dos últimos años, todos los cuales requirieron tratamiento antibiótico.
  • Antecedentes de sinusitis crónica, definida como síntomas sinusales que duran más de 12 semanas y que incluyen dos o más factores principales o un factor principal y dos factores menores. Los factores principales se definen como dolor o presión facial, obstrucción o bloqueo nasal, secreción nasal o purulencia o secreción posnasal descolorida, purulencia en la cavidad nasal o deterioro o pérdida del olfato. Los factores menores se definen como dolor de cabeza, fiebre, halitosis, fatiga, dolor dental, tos y dolor de oído, presión o plenitud.
• Sujetos que no pueden tolerar el Desafío Baseline EEC o que no cumplan con los criterios de inclusión del Desafío Baseline EEC.
• Sujetos con antecedentes de inmunodeficiencia o cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados del estudio.
• Recibió medicación inmunosupresora (incluidos los corticosteroides orales) dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección, o planeó usarla durante el período de prueba.
• Recibió antihistamínicos sistémicos o locales, corticosteroides orales o inhalados o bajo medicación antidepresiva con efectos antihistamínicos dentro de las dos semanas anteriores a la selección.
• Sujetos para los que está contraindicada la administración de epinefrina (p. ej., sujetos con enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica o hipertensión grave).
• Sujetos en tratamiento con bloqueadores beta en cualquier forma, incluida la medicación de tipo betabloqueante ocular tópica.