EEC에서 연구된 자작나무 꽃가루와 알레르기성 비결막염이 있는 성인에서 AllerT의 용량 요법 비교

포함 기준:

• 연구 등록 전 꽃가루 철 동안 증상이 있는 약물(항히스타민제, 스테로이드)을 복용할 필요가 있는 자작나무 꽃가루에 노출된 중등도에서 중증 비결막염의 최소 2년 이력.
• 스크리닝에서 다음 기준 모두에 의해 확인된 자작나무 꽃가루에 대한 민감도:
• 자작나무 꽃가루 추출물에 대한 양성 피부 단자 시험(SPT)(음성 대조군보다 팽진 ≥ 3 mm). 음성 대조군은 ≤ 2mm여야 합니다.
• Bet v 1에 대한 양성 특이 IgE CAP 테스트(≥ 0.7 kU/L).
• 2개의 기준선 EEC 챌린지 중 적어도 하나에서 적격 점수: 총 Rhinoconjunctivitis Symptom Score(TRSS)에 대해 12/24 이상의 다이어리 카드 1개 이상 및 총 비강 증상 점수에 대해 6/12 이상의 다이어리 카드 1개 (TNSS) 또는 총 안구 증상 점수(TOSS).

제외 기준:

• AllerT에 대한 양성 SPT(음성 대조군보다 팽진 ≥ 3mm).

• 다음에 대한 특정 면역 요법을 받았습니다.

  • 스크리닝 방문 전 3년 이내의 모든 알레르겐.
  • 스크리닝 방문 전 언제든지 자작나무 꽃가루 또는 자작나무 꽃가루를 포함한 나무 꽃가루 혼합.
• EEC 챌린지 기간 동안 자작나무 꽃가루 이외의 알레르겐으로 인한 임상적으로 중요한 증상(예: 다년생 알레르기, EEC 기간 동안 겹치는 알레르기 계절이 있는 다른 꽃가루에 대한 알레르기).
• 통제되지 않는 지속적인 천식; 강제 호기량(FEV1)이 예상 값의 80% 미만인 피험자 및/또는 흡입 스테로이드를 정기적으로 사용하는 만성 천식 치료 중인 피험자. 계절성 천식이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 가끔 흡입용 기관지확장제를 사용해야 하는 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 자작나무 꽃가루 유발 천식의 병력. 참고: 자작나무 꽃가루에 의해 유발되지 않는 단독 운동 유발성 기관지 경련 또는 조절된 천식(Global Initiative for Asthma [GINA] 1단계)의 진단은 제외 기준을 구성하지 않습니다.
• 문서화된 심각한 아나필락시스 반응의 병력(세계 알레르기 기구[WAO]의 4등급).

• 다음을 포함한 부비동 질환의 병력:

  • 급성 또는 유의미한 만성 부비동염.
  • 지난 2년 동안 1년에 2회 에피소드로 정의되는 의미 있는 재발성 급성 부비동염의 병력이 있으며 모두 항생제 치료가 필요했습니다.
  • 12주 이상 지속되는 부비동 증상으로 정의되는 만성 부비동염의 병력에는 2개 이상의 주요 요인 또는 1개의 주요 요인과 2개의 부요인이 포함됩니다. 주요인자는 안면통증이나 압박감, 코막힘이나 코막힘, 콧물이나 화농성 또는 후비분비물의 변색, 비강 화농성, 후각장애나 소실 등으로 정의한다. 경미한 요인은 두통, 발열, 구취, 피로, 치통, 기침, 귀 통증, 압박감 또는 충만감으로 정의됩니다.
• 기본 EEC 챌린지를 견딜 수 없거나 기본 EEC 챌린지 포함 기준을 충족하지 못하는 피험자.
• 피험자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 면역결핍 또는 기타 상태의 병력이 있는 피험자.
• 스크리닝 전 4주 이내에 면역억제제(경구 코르티코스테로이드 포함)를 받았거나 시험 기간 동안 사용할 계획인 자.
• 스크리닝 전 2주 이내에 전신 또는 국소 항히스타민제, 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 항히스타민제 효과가 있는 항우울제를 투여받았습니다.
• 에피네프린 투여가 금기인 피험자(예: 급성 또는 만성 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환 또는 심한 고혈압이 있는 피험자).
• 국소 안구 베타-차단제 유형 약물을 포함하는 임의의 형태의 베타-차단제로 치료받는 피험자.