Vergelijk dosisregimes van AllerT, bij volwassenen met allergische rhinoconjunctivitis met berkenpollen bestudeerd in de EEG

Inclusiecriteria:

• Minimaal twee jaar geschiedenis van matige tot ernstige rhino-conjunctivitis bij blootstelling aan berkenpollen met de noodzaak om symptomatische medicatie (antihistaminica, steroïden) te nemen tijdens het pollenseizoen, voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Gevoeligheid voor berkenpollen bevestigd bij screening door beide van de volgende criteria:
• Positieve huidpriktest (SPT) op berkenpollenextract (kwaddel ≥ 3 mm dan de negatieve controle). Negatieve controle moet ≤ 2 mm zijn.
• Positieve specifieke IgE CAP-test voor Bet v 1 (≥ 0,7 kU/L).
• Een kwalificerende score in ten minste één van de twee Baseline EEC Challenges: ten minste één dagboekkaart van 12/24 of hoger voor Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) en één dagboekkaart 6/12 of hoger voor Total Nasal Symptom Score (TNSS) of Total Ocular Symptom Score (TOSS).

Uitsluitingscriteria:

• Positieve SPT voor AllerT (kwaddel ≥ 3 mm dan de negatieve controle).

• Kreeg specifieke immunotherapie tegen:

  • Eventuele allergenen binnen drie jaar voor het screeningsbezoek.
  • Berkenboompollen of een boompollenmix inclusief berkenpollen op elk moment voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Klinisch significante symptomen als gevolg van andere allergenen dan berkenpollen tijdens de EEG-provocatieperiodes (bijv. meerjarige allergieën, allergieën voor andere pollen met overlappende allergieseizoenen tijdens de EEG-periodes).
• Aanhoudend ongecontroleerd astma; proefpersonen met een geforceerd expiratoir volume (FEV1) lager dan 80% van hun voorspelde waarde en/of proefpersonen die chronisch worden behandeld voor astma met regelmatig gebruik van inhalatiesteroïden. Onderwerpen met seizoensgebonden astma kunnen worden opgenomen. Onderwerpen die af en toe een geïnhaleerde bronchodilatator nodig hebben, kunnen worden opgenomen.
• Geschiedenis van door berkenpollen veroorzaakt astma. Opmerking: Een diagnose van geïsoleerd door inspanning geïnduceerd bronchospasme of gecontroleerd astma (Global Initiative for Astma [GINA] Stap 1) niet veroorzaakt door berkenpollen vormt geen uitsluitingscriterium.
• Geschiedenis van gedocumenteerde ernstige anafylactische reactie (graad 4 van de World Allergy Organization [WAO]).

• Geschiedenis van sinusziekte, waaronder:

  • Acute of significante chronische sinusitis.
  • Geschiedenis van significante recidiverende acute sinusitis, gedefinieerd als twee episodes per jaar gedurende de laatste twee jaar, die allemaal antibioticabehandeling vereisten.
  • Geschiedenis van chronische sinusitis, gedefinieerd als sinussymptomen die langer dan 12 weken aanhouden en die twee of meer belangrijke factoren of één belangrijke factor en twee minder belangrijke factoren omvatten. De belangrijkste factoren zijn gedefinieerd als pijn of druk in het gezicht, verstopte of verstopte neus, loopneus of etterende neus of verkleurde afscheiding na de neus, etterende neusholte, of reukstoornis of -verlies. Ondergeschikte factoren worden gedefinieerd als hoofdpijn, koorts, slechte adem, vermoeidheid, kiespijn, hoest en oorpijn, druk of volheid.
• Proefpersonen die de Baseline EEC Challenge niet kunnen verdragen of niet voldoen aan de opnamecriteria van de Baseline EEC Challenge.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de interpretatie van onderzoeksresultaten.
• Immunosuppressiva (waaronder orale corticosteroïden) ontvangen binnen vier weken voorafgaand aan de screening, of gepland voor gebruik tijdens de proefperiode.
• Ontvangen systemische of lokale antihistaminica, orale of inhalatiecorticosteroïden of antidepressiva met antihistaminische effecten binnen twee weken voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen voor wie toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is (bijv. proefpersonen met acute of chronische symptomatische coronaire hartziekte of ernstige hypertensie).
• Onderwerpen die worden behandeld met bètablokkers in welke vorm dan ook, inclusief lokale oculaire bètablokkerende medicatie.