Vergleichen Sie die Dosierungsschemata von AllerT bei Erwachsenen mit allergischer Rhino-Konjunktivitis gegenüber Birkenpollen, die in der EWG untersucht wurden

Einschlusskriterien:

• Mindestens zweijährige Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Rhinokonjunktivitis bei Exposition gegenüber Birkenpollen mit der Notwendigkeit, symptomatische Medikamente (Antihistaminika, Steroide) während der Pollensaison vor Studieneinschluss einzunehmen.
• Empfindlichkeit gegenüber Birkenpollen, bestätigt beim Screening durch die beiden folgenden Kriterien:
• Positiver Haut-Prick-Test (SPT) auf Birkenpollenextrakt (Quaddel ≥ 3 mm als die Negativkontrolle). Die Negativkontrolle muss ≤ 2 mm betragen.
• Positiver spezifischer IgE-CAP-Test für Bet v 1 (≥ 0,7 kU/L).
• Ein qualifizierendes Ergebnis in mindestens einer der beiden Baseline EEC Challenges: mindestens eine Tagebuchkarte von 12/24 oder höher für den Gesamtwert der Rhinokonjunktivitis-Symptome (TRSS) sowie entweder eine Tagebuchkarte von 6/12 oder höher für den Gesamtwert der nasalen Symptome (TNSS) oder Total Ocular Symptom Score (TOSS).

Ausschlusskriterien:

• Positiver SPT für AllerT (Quaddel ≥ 3 mm als die Negativkontrolle).

• Erhaltene spezifische Immuntherapie gegen:

  • Jedes Allergen innerhalb von drei Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Birkenpollen oder eine Baumpollenmischung mit Birkenpollen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch.
• Klinisch signifikante Symptome aufgrund anderer Allergene als Birkenpollen während der EWG-Provokationszeiträume (z. B. ganzjährige Allergien, Allergien gegen andere Pollen mit sich überschneidenden Allergiesaisons während der EWG-Zeiträume).
• anhaltendes unkontrolliertes Asthma; Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen (FEV1) von weniger als 80 % ihres vorhergesagten Werts und/oder Patienten unter chronischer Asthmabehandlung mit regelmäßiger Anwendung von inhalativen Steroiden. Patienten mit saisonalem Asthma können eingeschlossen werden. Personen, die gelegentlich einen inhalativen Bronchodilatator benötigen, können eingeschlossen werden.
• Vorgeschichte von Birkenpollen-induziertem Asthma. Hinweis: Die Diagnose eines isolierten belastungsinduzierten Bronchospasmus oder eines kontrollierten Asthmas (Global Initiative for Asthma [GINA] Step 1), das nicht durch Birkenpollen ausgelöst wurde, stellt kein Ausschlusskriterium dar.
• Vorgeschichte einer dokumentierten schweren anaphylaktischen Reaktion (Grad 4 der World Allergy Organization [WAO]).

• Geschichte der Nebenhöhlenerkrankung, einschließlich:

  • Akute oder signifikante chronische Sinusitis.
  • Vorgeschichte einer signifikanten rezidivierenden akuten Sinusitis, definiert als zwei Episoden pro Jahr in den letzten zwei Jahren, die alle eine Antibiotikabehandlung erforderten.
  • Geschichte einer chronischen Sinusitis, definiert als Sinussymptome, die länger als 12 Wochen andauern und zwei oder mehr Hauptfaktoren oder einen Hauptfaktor und zwei Nebenfaktoren umfassen. Hauptfaktoren sind definiert als Gesichtsschmerz oder -druck, verstopfte oder verstopfte Nase, nasaler Ausfluss oder Eiter oder verfärbter postnasaler Ausfluss, Eiter in der Nasenhöhle oder Beeinträchtigung oder Verlust des Geruchssinns. Nebenfaktoren sind definiert als Kopfschmerzen, Fieber, Mundgeruch, Müdigkeit, Zahnschmerzen, Husten und Ohrenschmerzen, Druck oder Völlegefühl.
• Probanden, die die Baseline EEC Challenge nicht tolerieren können oder die Einschlusskriterien der Baseline EEC Challenge nicht erfüllen.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen Erkrankungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Erhaltene immunsuppressive Medikamente (einschließlich oraler Kortikosteroide) innerhalb von vier Wochen vor dem Screening oder geplante Anwendung während des Testzeitraums.
• Erhaltene systemische oder lokale Antihistaminika, orale oder inhalative Kortikosteroide oder unter Antidepressiva mit Antihistaminwirkung innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening.
• Patienten, bei denen die Verabreichung von Epinephrin kontraindiziert ist (z. B. Patienten mit akuter oder chronischer symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder schwerer Hypertonie).
• Probanden, die mit Betablockern in irgendeiner Form behandelt werden, einschließlich topischer okulärer Betablocker-Medikamente.