Vertaa AllerT:n annostusohjelmia aikuisilla, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti, koivun siitepölyyn, joka on tutkittu ETY:ssä
keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Anergis
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, jossa verrattiin AllerT:n kolmen annostusohjelman tehokkuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti koivun siitepölyyn, tutkittu ympäristöaltistuskammiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää optimaalinen AllerT-annos, jota tulisi käyttää keskivaikeiden tai vaikeiden koivun siitepölyn aiheuttamien allergioiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa on 4 hoitoryhmää; Kolme hoitoryhmää saa AllerT:tä eri annoksina ja 1 hoitoryhmä saa lumelääkettä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös AllerT:n tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna allergiaoireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida kolmen annoksen adjuvanttia sisältävää AllerT:tä ja lumelääkettä annos-vaste-trendi allergisen rinokonjunktiviitin oireiden vähentämisessä koivun siitepölylle ympäristöaltistuskammiossa (EEC).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida kolme AllerT:n annostusohjelmaa lumelääkkeeseen verrattuna allergisen rinokonjunktiviitin oireiden vähentämisessä koivun siitepölylle altistuneilla koivun siitepölyllä ETY:ssä.
- Kahden kuukauden hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kolmella AllerT-annosohjelmalla (10 µg, 25 µg ja 50 µg Al(OH)3:lla).
- Tutkia immunologista vastetta AllerT:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kahden vuoden historia keskivaikeasta tai vaikeasta rinokonjunktiviitistä koivun siitepölylle altistumisesta ja tarve ottaa oireenmukaisia lääkkeitä (antihistamiini, steroidi) siitepölykauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Herkkyys koivun siitepölylle vahvistettiin seulonnassa molemmilla seuraavista kriteereillä:
- Positiivinen ihopistotesti (SPT) koivun siitepölyuutteelle (vilkku ≥ 3 mm kuin negatiivinen kontrolli). Negatiivisen kontrollin tulee olla ≤ 2 mm.
- Positiivinen spesifinen IgE CAP -testi Bet v 1:lle (≥ 0,7 kU/L).
- Pätevyyspisteet vähintään toisessa kahdesta perustason EEC-haasteesta: vähintään yksi päiväkirjakortti 12/24 tai suurempi rinokonjunktiviitin kokonaispistemäärälle (TRSS) sekä joko yksi päiväkirjakortti 6/12 tai suurempi nenäoireiden kokonaispistemäärälle (TNSS) tai Total Ocular Symptom Score (TOSS).
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen SPT AllerT:lle (halkeama ≥ 3 mm kuin negatiivinen kontrolli).
Sai spesifistä immunoterapiaa vastaan:
- Mikä tahansa allergeeni kolmen vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koivun siitepöly tai puiden siitepölyseos koivun siitepöly mukaan lukien milloin tahansa ennen seulontakäyntiä.
- Kliinisesti merkittävät oireet, jotka johtuvat muista allergeeneista kuin koivun siitepölystä ETY-haastekausien aikana (esim. monivuotiset allergiat, allergiat muille siitepölyille, joiden allergiakaudet ovat päällekkäisiä ETY-kausien aikana).
- Pysyvä hallitsematon astma; henkilöt, joiden pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) on alle 80 % ennustetusta arvostaan ja/tai henkilöt, jotka saavat kroonista astmahoitoa ja käyttävät säännöllisesti inhaloitavia steroideja. Kausiluonteista astmaa sairastavat henkilöt voivat olla mukana. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat satunnaista inhaloitavaa keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, voidaan ottaa mukaan.
- Koivun siitepölyn aiheuttaman astman historia. Huomautus: Erillisen rasituksen aiheuttaman bronkospasmin tai kontrolloidun astman diagnoosi (Global Initiative for Asthma [GINA] vaihe 1), jota ei laukaise koivun siitepöly, ei ole poissulkemiskriteeri.
- Aiempi dokumentoitu vakava anafylaktinen reaktio (World Allergy Organizationin [WAO] luokka 4).
Sinusairauden historia, mukaan lukien:
- Akuutti tai merkittävä krooninen sinuiitti.
- Merkittävä toistuva akuutti poskiontelotulehdus, joka määritellään kahdeksi jaksoksi vuodessa viimeisen kahden vuoden aikana, jotka kaikki vaativat antibioottihoitoa.
- Krooninen poskiontelotulehdus, joka määritellään yli 12 viikkoa kestäviksi poskiontelo-oireiksi, joihin sisältyy kaksi tai useampia päätekijöitä tai yksi päätekijä ja kaksi pientä tekijää. Tärkeimmät tekijät määritellään kasvojen kivuksi tai paineeksi, nenän tukkeutumiseksi tai tukkeutumiseksi, nenän vuoto tai märkivä tai värjäytynyt nenän jälkeinen vuoto, märkiminen nenäontelossa tai hajun heikkeneminen tai menetys. Vähäisiksi tekijöiksi määritellään päänsärky, kuume, halitoosi, väsymys, hammaskipu, yskä ja korvakipu, paine tai täyteläisyys.
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä Baseline EEC Challenge -haastetta tai eivät täytä Baseline EEC Challenge -kriteerit.
- Koehenkilöt, joilla on ollut immuunipuutos tai jokin muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
- Sai immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit) neljän viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu käytettäväksi koeajan aikana.
- Saatu systeemisiä tai paikallisia antihistamiineja, oraalisia tai inhaloitavia kortikosteroideja tai antihistamiinivaikutteisia masennuslääkkeitä kahden viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
- Potilaat, joille epinefriinin antaminen on vasta-aiheista (esim. henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen oireinen sepelvaltimotauti tai vaikea verenpainetauti).
- Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla missä tahansa muodossa, mukaan lukien paikallinen okulaarinen beetasalpaajatyyppinen lääkitys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo ilman Al(OH)3:a
Viisi (5) SC-injektiota kahden kuukauden (8 viikon) aikana seuraavan aikataulun mukaisesti:
|
lumelääkekontrolli
|
|
Active Comparator: AllerT (10 µg Al(OH)3:n kanssa)
Viisi (5) SC-injektiota kahden kuukauden (8 viikon) aikana seuraavan aikataulun mukaisesti:
|
Ultranopea immunoterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AllerT (25 µg Al(OH)3:n kanssa)
Viisi (5) SC-injektiota kahden kuukauden (8 viikon) aikana seuraavan aikataulun mukaisesti:
|
Ultranopea immunoterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AllerT (50 µg Al(OH)3:n kanssa)
Viisi (5) SC-injektiota kahden kuukauden (8 viikon) aikana seuraavan aikataulun mukaisesti:
|
Ultranopea immunoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä rinokonjunktiviitin kokonaisoirepisteissä (TRSS) perustason EEC-haasteesta (käynti 1 ja käynti 2) hoidon jälkeiseen EEC-haasteeseen (PTC) (käynti 8 ja käynti 9).
Aikaikkuna: ennen ETY:n alueelle tuloa (aikapiste = 0) ja sen jälkeen 30 minuutin välein 6 tuntiin asti ETY:ssä (12 aikapistettä)
|
Keskimääräinen TRSS lasketaan kullekin kohteelle t = 1 tunti t = 6 tuntia mukaan lukien 2 peräkkäisen päivän (22 aikapistettä) perustason ja hoidon jälkeisen EEC-altistuksen osalta.
|
ennen ETY:n alueelle tuloa (aikapiste = 0) ja sen jälkeen 30 minuutin välein 6 tuntiin asti ETY:ssä (12 aikapistettä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäiset nenäoireiden pisteet (NSS)
Aikaikkuna: t = 1 tunti t = 6 tuntia mukaan lukien 2 peräkkäisen päivän (22 aikapistettä) perustason ja hoidon jälkeisen EEC-altistuksen aikana
|
• Yksittäisten NSS:n keskiarvon muutos perustason EEC-haasteesta (käynti 1 ja käynti 2) hoidon jälkeiseen EEC-haasteeseen (käynti 8 ja käynti 9).
|
t = 1 tunti t = 6 tuntia mukaan lukien 2 peräkkäisen päivän (22 aikapistettä) perustason ja hoidon jälkeisen EEC-altistuksen aikana
|
|
Yksittäinen NSS
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet ETY:ssä 2 peräkkäisenä päivänä (24 aikapistettä) perustason ja hoidon jälkeisen ETY-haasteen aikana
|
Yksilöllinen NSS perustilan EEC-haasteesta (käynti 1 ja käynti 2) hoidon jälkeiseen EEC-haasteeseen (käynti 8 ja käynti 9) (24 aikapistettä).
|
Kaikki aikapisteet ETY:ssä 2 peräkkäisenä päivänä (24 aikapistettä) perustason ja hoidon jälkeisen ETY-haasteen aikana
|
|
The Global Evaluation of Treatment Efficacy Questionnaire -kyselylomake
Aikaikkuna: Vierailu 9, viimeisen jälkihoidon EEC-istunnon jälkeen.
|
Vierailu 9, viimeisen jälkihoidon EEC-istunnon jälkeen.
|
|
|
Astman oirepisteet (ASS)
Aikaikkuna: ennen ETY:n alueelle tuloa (aikapiste = 0) ja sen jälkeen 30 minuutin välein 6 tuntiin asti ETY:ssä (12 aikapistettä)
|
Keskimääräinen ASS lasketaan kullekin koehenkilölle t = 1 tunnista t = 6 tuntiin mukaan lukien 2 peräkkäisen ETY-haasteen päivän (22 aikapistettä). Seuraavaa analysoidaan:
|
ennen ETY:n alueelle tuloa (aikapiste = 0) ja sen jälkeen 30 minuutin välein 6 tuntiin asti ETY:ssä (12 aikapistettä)
|
|
Keskimääräinen TRSS
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet ETY:ssä 2 peräkkäisenä päivänä (24 aikapistettä) perustason ja hoidon jälkeisen ETY-haasteen aikana
|
Seuraavaa analysoidaan:
|
Kaikki aikapisteet ETY:ssä 2 peräkkäisenä päivänä (24 aikapistettä) perustason ja hoidon jälkeisen ETY-haasteen aikana
|
|
Keskimääräinen TNSS
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet ETY:ssä 2 peräkkäisenä päivänä (24 aikapistettä) perustason ja hoidon jälkeisen ETY-haasteen aikana
|
Seuraavaa analysoidaan:
|
Kaikki aikapisteet ETY:ssä 2 peräkkäisenä päivänä (24 aikapistettä) perustason ja hoidon jälkeisen ETY-haasteen aikana
|
|
Keskimääräinen TOSS
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet ETY:ssä 2 peräkkäisenä päivänä (24 aikapistettä) perustason ja hoidon jälkeisen ETY-haasteen aikana
|
Seuraavaa analysoidaan:
|
Kaikki aikapisteet ETY:ssä 2 peräkkäisenä päivänä (24 aikapistettä) perustason ja hoidon jälkeisen ETY-haasteen aikana
|
|
Keskimääräiset nenäoireiden kokonaispistemäärät (TNSS)
Aikaikkuna: t = 1 tunti t = 6 tuntia mukaan lukien 2 peräkkäisen päivän (22 aikapistettä) perustason ja hoidon jälkeisen EEC-altistuksen aikana
|
Seuraavaa analysoidaan: • Keskimääräisen TNSS:n muutos perustason EEC-haasteesta (käynti 1 ja käynti 2) hoidon jälkeiseen EEC-haasteeseen (käynti 8 ja käynti 9). |
t = 1 tunti t = 6 tuntia mukaan lukien 2 peräkkäisen päivän (22 aikapistettä) perustason ja hoidon jälkeisen EEC-altistuksen aikana
|
|
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS)
Aikaikkuna: ennen ETY:n alueelle tuloa (aikapiste = 0) ja sen jälkeen 30 minuutin välein 6 tuntiin asti ETY:ssä (12 aikapistettä)
|
• Muutokset keskimääräisessä TOSS-arvossa perustilan EEC-haasteesta (käynti 1 ja käynti 2) hoidon jälkeiseen EEC-haasteeseen (käynti 8 ja käynti 9).
|
ennen ETY:n alueelle tuloa (aikapiste = 0) ja sen jälkeen 30 minuutin välein 6 tuntiin asti ETY:ssä (12 aikapistettä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bet v 1 -spesifisen immunoglobuliinin (Ig)E:n ja IgG4:n sekä AllerT-spesifisen IgE:n ja IgG4:n muutos.
Aikaikkuna: Seulontapäivä 166 - päivä 3, päivä 0
|
Seulontapäivä 166 - päivä 3, päivä 0
|
|
Bet v 1 -spesifisen immunoglobuliinin (Ig)E:n ja IgG4:n sekä AllerT-spesifisen IgE:n ja IgG4:n muutos.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 84
|
Päivä 0, päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN008T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .