ビタミンDおよびオメガ3サプリメントの介入と心不全の発生
2022年2月23日 更新者：Luc Djousse、Brigham and Women's Hospital
この研究では、ビタミンDまたは魚油サプリメントによる介入が、最大5年間の追跡期間中（親のVITAL試験への無作為化の時点から開始）、成人男性および女性の心不全のリスクを軽減できるかどうかを検討します。
研究者らの仮説は、ビタミンDと魚油のサプリメントはそれぞれ心不全のリスクを軽減するというものだ。
調査の概要
詳細な説明
進行中の親 VITAL 試験のこの補助研究では、親 VITAL 研究の被験者の無作為化から開始して、最長 5 年間の期間中に発生した偶発性心不全症例を裁定します。
Inttention-to-treat 分析は、ビタミン D およびオメガ 3 脂肪酸の有効性を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25871
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または55歳以上の女性
- すべてのサプリメント源（個別のビタミン D サプリメント、カルシウム + ビタミン D サプリメント、ビタミン D を含む薬剤 [フォサマックス プラス D]、マルチビタミンなど）を合わせて 800 IU を超えないビタミン D を摂取しているか、摂取している場合は喜んで摂取している試用期間中はそのような使用を減らすか見合わせます。
- すべての補助源を合わせたカルシウムの摂取量が 1200 mg/日以下であること、または摂取している場合は、試験期間中は摂取を減らすか中止する意思があること。
- 魚油サプリメントを摂取していない、または摂取している場合でも試験期間中はその使用を控える意思がある
除外基準:
- 心不全が蔓延している
- がん（非黒色腫皮膚がんを除く）、心臓発作、脳卒中、一過性脳虚血発作、狭心症、CABG、またはPCIの病歴
- 腎不全または透析、高カルシウム血症、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、重度の肝疾患（肝硬変）、またはサルコイドーシス、あるいは活動性慢性結核やウェゲナー肉芽腫症などの他の肉芽腫性疾患の病歴;
- 魚または大豆に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンDと魚油
1日あたり2000 IUおよび1日あたり1 gの魚油
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2000 IUのビタミンDと1g/日の魚油
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プラセボコンパレーター：ビタミンD単独
2000 IUのビタミンDと魚油のプラセボ
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2000IUのビタミンD
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実験的：魚油（EPA/DHA）単独
1日あたり1 gの魚油とビタミンDプラセボ
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1 g/d 魚油
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プラセボコンパレーター：魚油とビタミンDのプラセボ
ビタミンDと魚油の両方のプラセボ
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ビタミンDプラセボと魚油プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに心不全で入院した参加者の数
時間枠：5年
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この補助研究の親 VITAL 試験に登録された参加者のうち、心不全による入院があれば考慮します。
心不全の発生状況は、まず年に一度のアンケートを通じて把握され、その後、心臓血管医学と疫学の専門知識を持つ医師チームによって検証されます。
一次解析の無作為化の時点で、心不全が蔓延している参加者36人を除外した。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全再発入院数
時間枠：5年
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再発性心不全入院は、医療記録のレビューおよび/またはCMS (メディケアおよびメディケイドサービスセンター) データの使用によって確認されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014P001206
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