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Intervention avec des suppléments de vitamine D et d'oméga-3 et une insuffisance cardiaque incidente

23 février 2022 mis à jour par: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Cette étude examinera si une intervention avec des suppléments de vitamine D ou d'huile de poisson peut réduire le risque d'insuffisance cardiaque chez les hommes et les femmes adultes pendant une période de suivi allant jusqu'à cinq ans (à partir du moment de la randomisation dans l'essai VITAL parent). Les hypothèses des enquêteurs sont que les suppléments de vitamine D et d'huile de poisson réduiront chacun le risque d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude auxiliaire de l'essai parent VITAL en cours, nous jugerons les cas incidents d'insuffisance cardiaque survenant au cours d'une période pouvant aller jusqu'à cinq ans à compter de la randomisation des sujets dans l'étude parent VITAL. L'analyse en intention de traiter sera utilisée pour évaluer l'efficacité de la vitamine D ainsi que des acides gras oméga-3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25871

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 50 ans ou plus ou femmes de 55 ans ou plus
  • Ne consommez pas plus de 800 UI de vitamine D provenant de toutes les sources supplémentaires combinées (suppléments individuels de vitamine D, suppléments de calcium + vitamine D, médicaments contenant de la vitamine D [par exemple, Fosamax Plus D] et multivitamines), ou, si vous en prenez, êtes prêt à diminuer ou renoncer à une telle utilisation pendant l'essai ;
  • Ne pas consommer plus de 1 200 mg/j de calcium provenant de toutes les sources de suppléments combinées ou, s'il en prend, être disposé à diminuer ou à renoncer à une telle consommation pendant l'essai ;
  • Ne pas prendre de suppléments d'huile de poisson ou, si vous en prenez, être prêt à renoncer à leur utilisation pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque répandue
  • Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome), crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, angine de poitrine, PAC ou ICP
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou de dialyse, d'hypercalcémie, d'hypo- ou d'hyperparathyroïdie, de maladie hépatique grave (cirrhose) ou de sarcoïdose ou d'autres maladies granulomateuses telles que la tuberculose chronique active ou la granulomatose de Wegener ;
  • Allergie au poisson ou au soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D et huile de poisson
2000 UI par jour et 1 g par jour d'huile de poisson
Médicament: Vitamine D et huile de poisson
2000 UI de vitamine D et 1 g/j d'huile de poisson
Comparateur placebo: Vitamine D seule
2000 UI de vitamine D et d'huile de poisson placebo
Médicament: Vitamine D seule
2000 UI de vitamine D
Expérimental: Huile de poisson (EPA/DHA) seule
1 g par jour d'huile de poisson et de vitamine D placebo
Complément alimentaire: Huile de poisson (EPA/DHA) seule
1 g/j d'huile de poisson
Comparateur placebo: Placebo à l'huile de poisson et à la vitamine D
Placebo pour la vitamine D et l'huile de poisson
Autre: Placebo
Un placebo de vitamine D et un placebo d'huile de poisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une nouvelle hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
Nous prendrons en considération toute hospitalisation pour insuffisance cardiaque parmi les participants inscrits à l'essai parent VITAL pour cette étude auxiliaire. Les incidents d'insuffisance cardiaque sont initialement saisis au moyen de questionnaires annuels, puis validés par une équipe de médecins spécialisés en médecine cardiovasculaire et en épidémiologie. Nous avons exclu 36 participants souffrant d'insuffisance cardiaque prévalente au moment de la randomisation pour l'analyse principale.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
Hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque déterminées soit par l'examen des dossiers médicaux et/ou l'utilisation des données du CMS (Center for Medicare and Medicaid Services).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (Estimation)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P001206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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