Interventie met vitamine D- en omega-3-supplementen en incidenteel hartfalen
23 februari 2022 bijgewerkt door: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
In deze studie wordt onderzocht of een interventie met vitamine D- of visoliesupplementen het risico op hartfalen bij volwassen mannen en vrouwen kan verminderen gedurende een follow-upperiode van maximaal vijf jaar (vanaf het moment van randomisatie in de ouder-VITAL-studie).
De hypothesen van de onderzoekers zijn dat zowel vitamine D- als visoliesupplementen elk het risico op hartfalen zullen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze aanvullende studie van de lopende VITAL-studie met ouders, zullen we incidenten met hartfalen beoordelen die zich hebben voorgedaan gedurende een periode van maximaal vijf jaar vanaf de randomisatie van proefpersonen in de VITAL-ouderstudie.
Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt om de werkzaamheid van vitamine D en omega-3-vetzuren te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25871
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 50 jaar of ouder of vrouwen van 55 jaar of ouder
- Niet meer dan 800 IE vitamine D consumeren uit alle aanvullende bronnen samen (individuele vitamine D-supplementen, calcium+vitamine D-supplementen, medicijnen met vitamine D [bijv. Fosamax Plus D] en multivitaminen), of, indien genomen, bereid zijn om verminderen of afzien van dergelijk gebruik tijdens de proefperiode;
- Niet meer dan 1200 mg/dag calcium consumeren uit alle aanvullende bronnen samen, of, indien u dit wel doet, bereid zijn dit gebruik tijdens de proef te verminderen of ervan af te zien;
- Geen visoliesupplementen nemen, of, indien u dit wel doet, bereid zijn af te zien van het gebruik ervan tijdens de proefperiode
Uitsluitingscriteria:
- voorkomende hartfalen
- Geschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huidkanker), hartaanval, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris, CABG of PCI
- Geschiedenis van nierfalen of dialyse, hypercalciëmie, hypo- of hyperparathyroïdie, ernstige leverziekte (cirrose) of sarcoïdose of andere granulomateuze ziekten zoals actieve chronische tuberculose of Wegener-granulomatose;
- Allergie voor vis of soja
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D en visolie
2000 IE per dag en 1 g visolie per dag
|
2000 IE vitamine D en 1g/d visolie
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen vitamine D
2000 IE Vitamine D en visolie placebo
|
2000 IE vitamine D
|
|
Experimenteel: Alleen visolie (EPA/DHA).
1 g per dag visolie en vitamine D-placebo
|
1 g/dag visolie
|
|
Placebo-vergelijker: Visolie en vitamine D-placebo
Placebo voor zowel vitamine D als visolie
|
Vitamine D-placebo en visolie-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nieuwe ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
We zullen elke ziekenhuisopname voor hartfalen overwegen bij deelnemers die deelnamen aan de VITAL-ouderstudie voor deze aanvullende studie.
Incidenteel hartfalen wordt in eerste instantie vastgelegd door middel van jaarlijkse vragenlijsten en vervolgens gevalideerd door een team van artsen met expertise op het gebied van cardiovasculaire geneeskunde en epidemiologie.
We hebben 36 deelnemers met veel voorkomend hartfalen op het moment van randomisatie uitgesloten voor de primaire analyse.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal terugkerende ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Terugkerende ziekenhuisopnames voor hartfalen vastgesteld door beoordeling van medische dossiers en/of gebruik van CMS-gegevens (Center for Medicare and Medicaid Services).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .