Вмешательство с добавками витамина D и омега-3 и сердечной недостаточностью
23 февраля 2022 г. обновлено: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
В этом исследовании будет изучено, может ли вмешательство с добавками витамина D или рыбьего жира снизить риск сердечной недостаточности у взрослых мужчин и женщин в течение периода наблюдения до пяти лет (начиная с момента рандомизации в родительском исследовании VITAL).
Исследователи предполагают, что как витамин D, так и добавки с рыбьим жиром уменьшат риск сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом вспомогательном исследовании текущего родительского исследования VITAL мы будем рассматривать случаи сердечной недостаточности, возникшие в течение периода времени до пяти лет, начиная с рандомизации субъектов в родительском исследовании VITAL.
Анализ намерения лечить будет использоваться для оценки эффективности витамина D, а также омега-3 жирных кислот.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25871
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 50 лет и старше или женщины в возрасте 55 лет и старше
- Потребляйте не более 800 МЕ витамина D из всех дополнительных источников вместе взятых (индивидуальные добавки витамина D, добавки кальция + витамина D, лекарства с витамином D [например, Fosamax Plus D] и поливитамины) или, если принимаете, желайте уменьшить или отказаться от такого использования во время судебного разбирательства;
- Потреблять не более 1200 мг кальция в день из всех дополнительных источников вместе взятых или, если они принимают, желать уменьшить или отказаться от такого использования во время исследования;
- Не принимать добавки с рыбьим жиром или, если принимаете, отказываться от их использования во время испытания
Критерий исключения:
- распространенная сердечная недостаточность
- Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи), сердечный приступ, инсульт, транзиторная ишемическая атака, стенокардия, АКШ или ЧКВ
- Почечная недостаточность или диализ в анамнезе, гиперкальциемия, гипо- или гиперпаратиреоз, тяжелые заболевания печени (цирроз), саркоидоз или другие гранулематозные заболевания, такие как активный хронический туберкулез или гранулематоз Вегенера;
- Аллергия на рыбу или сою
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D и рыбий жир
2000 МЕ в день и 1 г в день рыбьего жира
|
2000 МЕ витамина D и 1 г/сутки рыбьего жира
|
|
Плацебо Компаратор: Только витамин D
2000 МЕ витамина D и рыбий жир плацебо
|
2000 МЕ витамина D
|
|
Экспериментальный: Только рыбий жир (ЭПК/ДГК)
1 г в день рыбьего жира и витамина D плацебо
|
1 г/сут рыбий жир
|
|
Плацебо Компаратор: Рыбий жир и витамин D плацебо
Плацебо для витамина D и рыбьего жира
|
Плацебо с витамином D и плацебо с рыбьим жиром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с новой госпитализацией по сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
|
Мы рассмотрим любую госпитализацию по поводу сердечной недостаточности среди участников родительского исследования VITAL для этого вспомогательного исследования.
Случаи сердечной недостаточности первоначально регистрируются с помощью ежегодных анкет с последующей проверкой группой врачей, имеющих опыт в области сердечно-сосудистой медицины и эпидемиологии.
Мы исключили 36 участников с распространенной сердечной недостаточностью на момент рандомизации для первичного анализа.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций в связи с рецидивирующей сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 5 лет
|
Периодические госпитализации по поводу сердечной недостаточности, подтвержденные либо просмотром медицинских записей, либо использованием данных CMS (Center for Medicare and Medicaid Services).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P001206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .