Interwencja z suplementami witaminy D i Omega-3 i incydentami niewydolności serca
23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
W tym badaniu zbadamy, czy interwencja z suplementami witaminy D lub oleju rybiego może zmniejszyć ryzyko niewydolności serca u dorosłych mężczyzn i kobiet w okresie obserwacji trwającym do pięciu lat (począwszy od momentu randomizacji do macierzystego badania VITAL).
Hipotezy badaczy są takie, że zarówno suplementy witaminy D, jak i oleju rybnego zmniejszają ryzyko niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pomocniczym trwającego macierzystego badania VITAL będziemy oceniać przypadki niewydolności serca występujące w okresie do pięciu lat, począwszy od randomizacji uczestników w macierzystym badaniu VITAL.
Analiza zgodnego z zamiarem leczenia zostanie wykorzystana do oceny skuteczności witaminy D oraz kwasów tłuszczowych omega-3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25871
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi lub kobiety w wieku 55 lat lub starsi
- Spożywać nie więcej niż 800 j.m. witaminy D ze wszystkich dodatkowych źródeł łącznie (indywidualne suplementy witaminy D, suplementy wapnia i witaminy D, leki zawierające witaminę D [np. ograniczyć lub zrezygnować z takiego użycia podczas okresu próbnego;
- Spożywaj nie więcej niż 1200 mg wapnia dziennie ze wszystkich dodatkowych źródeł łącznie lub, jeśli je przyjmujesz, chętny do zmniejszenia lub zrezygnowania z takiego spożycia podczas próby;
- Nie przyjmować suplementów oleju rybiego lub, jeśli je przyjmować, chcieć zrezygnować z ich stosowania podczas próby
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła niewydolność serca
- Historia raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), zawału serca, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, dusznicy bolesnej, CABG lub PCI
- Przebyta niewydolność nerek lub dializa, hiperkalcemia, niedoczynność lub nadczynność przytarczyc, ciężka choroba wątroby (marskość) lub sarkoidoza lub inne choroby ziarniniakowe, takie jak aktywna przewlekła gruźlica lub ziarniniakowatość Wegenera;
- Alergia na ryby lub soję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D i olej rybny
2000 IU dziennie i 1 g dziennie oleju z ryb
|
2000 IU witaminy D i 1 g/d oleju rybiego
|
|
Komparator placebo: Sama witamina D
2000 IU witaminy D i oleju rybiego placebo
|
2000 IU witaminy D
|
|
Eksperymentalny: Sam olej z ryb (EPA/DHA).
1 g dziennie oleju z ryb i placebo witaminy D
|
1 g/d oleju rybnego
|
|
Komparator placebo: Olej z ryb i placebo witaminy D
Placebo zarówno dla witaminy D, jak i oleju rybiego
|
Placebo z witaminą D i olej z ryb
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nową hospitalizacją z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rozważymy każdą hospitalizację z powodu niewydolności serca wśród uczestników włączonych do macierzystego badania VITAL w tym badaniu pomocniczym.
Incydentalna niewydolność serca jest początkowo rejestrowana za pomocą corocznych kwestionariuszy, a następnie zatwierdzana przez zespół lekarzy posiadających doświadczenie w medycynie sercowo-naczyniowej i epidemiologii.
Wykluczyliśmy 36 uczestników z przewagą niewydolności serca w momencie randomizacji do analizy pierwotnej.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu nawracającej niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nawracające hospitalizacje z powodu niewydolności serca stwierdzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub wykorzystania danych CMS (Center for Medicare and Medicaid Services).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .