Intervention mit Vitamin-D- und Omega-3-Ergänzungsmitteln und Herzinsuffizienz
23. Februar 2022 aktualisiert von: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Intervention mit Vitamin D oder Fischölpräparaten das Risiko einer Herzinsuffizienz bei erwachsenen Männern und Frauen während eines Nachbeobachtungszeitraums von bis zu fünf Jahren (beginnend mit dem Zeitpunkt der Randomisierung in der übergeordneten VITAL-Studie) verringern kann.
Die Hypothese der Forscher ist, dass sowohl Vitamin-D- als auch Fischölpräparate jeweils das Risiko einer Herzinsuffizienz verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese Zusatzstudie der laufenden übergeordneten VITAL-Studie werden wir Fälle von Herzinsuffizienz beurteilen, die in einem Zeitraum von bis zu fünf Jahren ab der Randomisierung der Probanden in der übergeordneten VITAL-Studie auftreten.
Mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse wird die Wirksamkeit von Vitamin D sowie Omega-3-Fettsäuren beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25871
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 50 Jahren oder Frauen ab 55 Jahren
- Nehmen Sie nicht mehr als 800 IE Vitamin D aus allen Nahrungsergänzungsmitteln zusammen zu sich (einzelne Vitamin-D-Ergänzungsmittel, Kalzium+Vitamin-D-Ergänzungsmittel, Medikamente mit Vitamin D [z. B. Fosamax Plus D] und Multivitamine) oder sind Sie bei Einnahme dazu bereit eine solche Nutzung während des Prozesses verringern oder darauf verzichten;
- Nehmen Sie nicht mehr als 1200 mg Kalzium pro Tag aus allen Nahrungsergänzungsmitteln zusammen zu sich oder sind Sie bereit, die Einnahme während der Studie zu reduzieren oder darauf zu verzichten, wenn Sie eine solche Einnahme einnehmen.
- Nehmen Sie keine Fischölergänzungen ein oder sind Sie, wenn Sie diese einnehmen, bereit, während der Studie auf deren Verwendung zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- vorherrschende Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte von Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Angina pectoris, CABG oder PCI
- Vorgeschichte von Nierenversagen oder Dialyse, Hyperkalzämie, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus, schwerer Lebererkrankung (Zirrhose) oder Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen wie aktiver chronischer Tuberkulose oder Wegener-Granulomatose;
- Allergie gegen Fisch oder Soja
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vitamin D und Fischöl
2000 IE pro Tag und 1 g Fischöl pro Tag
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2000 IE Vitamin D und 1 g Fischöl pro Tag
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Placebo-Komparator: Vitamin D allein
2000 IE Vitamin D und Fischöl-Placebo
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2000 IE Vitamin D
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Experimental: Nur Fischöl (EPA/DHA).
1 g Fischöl pro Tag und Vitamin-D-Placebo
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1 g/Tag Fischöl
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Placebo-Komparator: Fischöl und Vitamin-D-Placebo
Placebo für Vitamin D und Fischöl
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Vitamin-D-Placebo und Fischöl-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit neuer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir werden jede Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Teilnehmern in Betracht ziehen, die an der übergeordneten VITAL-Studie für diese Zusatzstudie teilnehmen.
Herzinsuffizienzfälle werden zunächst durch jährliche Fragebögen erfasst und anschließend von einem Ärzteteam mit Fachkenntnissen in Herz-Kreislauf-Medizin und Epidemiologie validiert.
Wir haben 36 Teilnehmer mit vorherrschender Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Randomisierung für die primäre Analyse ausgeschlossen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen wiederkehrender Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wiederkehrende Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, die entweder durch Überprüfung der Krankenakten und/oder durch Verwendung von CMS-Daten (Center for Medicare and Medicaid Services) festgestellt wurden.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P001206
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