Intervenção com suplementos de vitamina D e ômega-3 e insuficiência cardíaca incidente
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Este estudo examinará se uma intervenção com vitamina D ou suplementos de óleo de peixe pode reduzir o risco de insuficiência cardíaca entre homens e mulheres adultos durante um período de acompanhamento de até cinco anos (a partir do momento da randomização no estudo parental VITAL).
A hipótese dos investigadores é que tanto a vitamina D quanto os suplementos de óleo de peixe reduzirão o risco de insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para este estudo auxiliar do estudo parental VITAL em andamento, julgaremos os casos incidentes de insuficiência cardíaca ocorridos durante um período de até cinco anos a partir da randomização dos indivíduos no estudo VITAL parental.
A análise de intenção de tratar será usada para avaliar a eficácia da vitamina D, bem como dos ácidos graxos ômega-3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25871
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 50 anos ou mais ou mulheres com 55 anos ou mais
- Não consumir mais de 800 UI de vitamina D de todas as fontes suplementares combinadas (suplementos individuais de vitamina D, suplementos de cálcio+vitamina D, medicamentos com vitamina D [por exemplo, Fosamax Plus D] e multivitaminas) ou, se estiver tomando, disposto a diminuir ou renunciar a tal uso durante o teste;
- Estar consumindo não mais do que 1200 mg/d de cálcio de todas as fontes suplementares combinadas, ou, se estiver tomando, disposto a diminuir ou renunciar a tal uso durante o teste;
- Não estar tomando suplementos de óleo de peixe ou, se estiver tomando, disposto a abrir mão de seu uso durante o estudo
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca prevalente
- História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma), ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina de peito, CABG ou ICP
- História de insuficiência renal ou diálise, hipercalcemia, hipo ou hiperparatireoidismo, doença hepática grave (cirrose) ou sarcoidose ou outras doenças granulomatosas, como tuberculose crônica ativa ou granulomatose de Wegener;
- Alergia a peixe ou soja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D e óleo de peixe
2000 UI por dia e 1 g por dia de óleo de peixe
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2000 UI de vitamina D e 1g/dia de óleo de peixe
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Comparador de Placebo: Vitamina D sozinha
2.000 UI de vitamina D e placebo de óleo de peixe
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2000 UI de vitamina D
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Experimental: Óleo de peixe (EPA/DHA) sozinho
1 g por dia de óleo de peixe e placebo de vitamina D
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1 g/dia de óleo de peixe
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Comparador de Placebo: Placebo de óleo de peixe e vitamina D
Placebo para vitamina D e óleo de peixe
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Placebo de vitamina D e placebo de óleo de peixe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Nova Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 5 anos
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Consideraremos qualquer hospitalização por insuficiência cardíaca entre os participantes inscritos no estudo principal VITAL para este estudo auxiliar.
Os incidentes de insuficiência cardíaca são inicialmente captados por meio de questionários anuais com posterior validação por uma equipe de médicos com experiência em medicina cardiovascular e epidemiologia.
Excluímos 36 participantes com insuficiência cardíaca prevalente no momento da randomização para a análise primária.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca Recorrente
Prazo: 5 anos
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Hospitalizações recorrentes por insuficiência cardíaca verificadas por revisão de registros médicos e/ou uso de dados do CMS (Center for Medicare and Medicaid Services).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001206
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