Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med D-vitamin og Omega-3 kosttilskud og hændelse af hjertesvigt

23. februar 2022 opdateret af: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge, om en intervention med D-vitamin eller fiskeolietilskud kan reducere risikoen for hjertesvigt blandt voksne mænd og kvinder i en opfølgningsperiode på op til fem år (startende fra tidspunktet for randomisering til forældre VITAL-studiet). Efterforskernes hypoteser er, at både D-vitamin og fiskeolietilskud hver især vil reducere risikoen for hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne supplerende undersøgelse af det igangværende forældre VITAL-forsøg vil vi bedømme tilfælde af hændelse af hjertesvigt, der forekommer i en periode på op til fem år, startende fra randomisering af forsøgspersoner i forældre-VITAL-undersøgelsen. Intention-to-treat-analyse vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​D-vitamin samt omega-3 fedtsyrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25871

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 50 år eller ældre eller kvinder på 55 år eller ældre
  • Indtag ikke mere end 800 IE D-vitamin fra alle supplerende kilder tilsammen (individuelle D-vitamintilskud, calcium+vitamin D-tilskud, medicin med D-vitamin [f.eks. Fosamax Plus D] og multivitaminer), eller, hvis du tager, villig til at mindske eller give afkald på sådan brug under forsøget;
  • Ikke indtage mere end 1200 mg/dag calcium fra alle supplerende kilder tilsammen, eller, hvis du tager, villig til at mindske eller give afkald på sådan brug under forsøget;
  • Ikke tage fiskeolietilskud, eller, hvis du tager, villig til at give afkald på deres brug under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • udbredt hjertesvigt
  • Anamnese med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft), hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris, CABG eller PCI
  • Anamnese med nyresvigt eller dialyse, hypercalcæmi, hypo- eller hyperparathyroidisme, alvorlig leversygdom (cirrhose) eller sarkoidose eller andre granulomatøse sygdomme såsom aktiv kronisk tuberkulose eller Wegeners granulomatose;
  • Allergi over for fisk eller soja

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin og fiskeolie
2000 IE pr. dag og 1 g fiskeolie pr. dag
Medicin: D-vitamin og fiskeolie
2000 IE D-vitamin og 1g/d fiskeolie
Placebo komparator: D-vitamin alene
2000 IE D-vitamin og fiskeolie placebo
Medicin: D-vitamin alene
2000 IE D-vitamin
Eksperimentel: Fiskeolie (EPA/DHA) alene
1 g fiskeolie og D-vitamin placebo om dagen
Kosttilskud: Fiskeolie (EPA/DHA) alene
1 g/d fiskeolie
Placebo komparator: Fiskeolie og D-vitamin placebo
Placebo for både D-vitamin og fiskeolie
Andet: Placebo
D-vitamin placebo og fiskeolie placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ny hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 5 år
Vi vil overveje enhver indlæggelse på grund af hjertesvigt blandt deltagere, der er tilmeldt forældre VITAL-studiet til denne supplerende undersøgelse. Hjerteinsufficiens indfanges i første omgang gennem årlige spørgeskemaer med efterfølgende validering af et team af læger med ekspertise inden for kardiovaskulær medicin og epidemiologi. Vi udelukkede 36 deltagere med udbredt hjertesvigt på tidspunktet for randomisering til den primære analyse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagevendende hjertesvigtsindlæggelser
Tidsramme: 5 år
Tilbagevendende hjerteinsufficiens indlæggelser konstateret enten ved gennemgang af lægejournaler og/eller brug af CMS-data (Center for Medicare and Medicaid Services).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P001206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med D-vitamin og fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner