Intervensjon med vitamin D og Omega-3 kosttilskudd og hjertesvikt
23. februar 2022 oppdatert av: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Denne studien vil undersøke om en intervensjon med vitamin D eller fiskeoljetilskudd kan redusere risikoen for hjertesvikt blant voksne menn og kvinner i løpet av en oppfølgingsperiode på opptil fem år (starter fra tidspunktet for randomisering til foreldrenes VITAL-studie).
Etterforskernes hypoteser er at både vitamin D og fiskeoljetilskudd vil redusere risikoen for hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne tilleggsstudien av den pågående foreldre VITAL studien, vil vi bedømme tilfeller av hjertesvikt som oppstår i løpet av en tidsperiode på opptil fem år fra randomisering av forsøkspersoner i foreldre VITAL studien.
Intention-to-treat-analyse vil bli brukt for å vurdere effekten av vitamin D samt omega-3-fettsyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25871
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 50 år eller eldre eller kvinner 55 år eller eldre
- Ikke konsumere mer enn 800 IE vitamin D fra alle tilleggskilder til sammen (individuelle vitamin D-tilskudd, kalsium+vitamin D-tilskudd, medisiner med vitamin D [f.eks. Fosamax Plus D] og multivitaminer), eller, hvis du tar, villig til å redusere eller gi avkall på slik bruk under rettssaken;
- Ikke konsumere mer enn 1200 mg/d kalsium fra alle tilleggskilder til sammen, eller, hvis du tar, villig til å redusere eller gi avkall på slik bruk under forsøket;
- Ikke ta fiskeoljetilskudd, eller, hvis du tar, villig til å gi avkall på bruken under rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- utbredt hjertesvikt
- Anamnese med kreft (unntatt hudkreft uten melanom), hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, angina pectoris, CABG eller PCI
- Anamnese med nyresvikt eller dialyse, hyperkalsemi, hypo- eller hyperparatyreoidisme, alvorlig leversykdom (cirrhose), eller sarkoidose eller andre granulomatøse sykdommer som aktiv kronisk tuberkulose eller Wegeners granulomatose;
- Allergi mot fisk eller soya
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D og fiskeolje
2000 IE per dag og 1 g fiskeolje per dag
|
2000 IE vitamin D og 1g/d fiskeolje
|
|
Placebo komparator: Vitamin D alene
2000 IE vitamin D og fiskeolje placebo
|
2000 IE vitamin D
|
|
Eksperimentell: Fiskeolje (EPA/DHA) alene
1 g per dag fiskeolje og vitamin D placebo
|
1 g/d fiskeolje
|
|
Placebo komparator: Fiskeolje og vitamin D placebo
Placebo for både vitamin D og fiskeolje
|
Vitamin D placebo og fiskeolje placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ny hjertesvikt
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil vurdere enhver sykehusinnleggelse for hjertesvikt blant deltakere som er registrert i foreldre-VITAL-studien for denne hjelpestudien.
Hjertesvikt fanges først opp gjennom årlige spørreskjemaer med påfølgende validering av et team av leger med ekspertise innen kardiovaskulær medisin og epidemiologi.
Vi ekskluderte 36 deltakere med utbredt hjertesvikt på tidspunktet for randomisering for den primære analysen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjentatte hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: 5 år
|
Gjentatte sykehusinnleggelser av hjertesvikt konstatert enten ved gjennomgang av medisinske journaler og/eller bruk av CMS-data (Center for Medicare and Medicaid Services).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P001206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .