Interventio D-vitamiini- ja omega-3-lisäravintolisillä ja sydämen vajaatoiminta
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko interventio D-vitamiinilla tai kalaöljylisillä vähentää sydämen vajaatoiminnan riskiä aikuisilla miehillä ja naisilla jopa viiden vuoden seurantajakson aikana (alkaen satunnaistamisen ajankohdasta VITAL-emätutkimukseen).
Tutkijoiden hypoteesit ovat, että sekä D-vitamiini että kalaöljylisät vähentävät kumpikin sydämen vajaatoiminnan riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä meneillään olevan VITAL-vanhempaintutkimuksen apututkimuksessa arvioimme sydämen vajaatoimintatapauksia, jotka ilmenevät enintään viiden vuoden ajanjaksolla alkaen koehenkilöiden satunnaistamisesta VITAL-emätutkimuksessa.
Intention-to-treat -analyysillä arvioidaan D-vitamiinin sekä omega-3-rasvahappojen tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25871
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttäneet miehet tai 55 vuotta vanhemmat naiset
- Käytä enintään 800 IU D-vitamiinia kaikista lisäravintolähteistä yhdistettynä (yksittäiset D-vitamiinilisät, kalsium+D-vitamiinilisät, D-vitamiinia sisältävät lääkkeet (esim. Fosamax Plus D] ja monivitamiinit) tai jos otat, olet valmis vähentää tai luopua tällaisesta käytöstä kokeen aikana;
- Kuluttaa enintään 1 200 mg/päivä kalsiumia kaikista lisälähteistä yhdistettynä, tai jos käytät, olet valmis vähentämään tai luopumaan tällaisesta käytöstä kokeen aikana;
- Älä käytä kalaöljylisäravinteita tai jos otat, olet valmis luopumaan niiden käytöstä kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- yleinen sydämen vajaatoiminta
- Aiempi syöpä (paitsi ei-melanooma ihosyöpä), sydänkohtaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris, CABG tai PCI
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, hyperkalsemia, hypo- tai hyperparatyreoosi, vaikea maksasairaus (kirroosi) tai sarkoidoosi tai muut granulomatoottiset sairaudet, kuten aktiivinen krooninen tuberkuloosi tai Wegenerin granulomatoosi;
- Allergia kalalle tai soijalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinia ja kalaöljyä
2000 IU päivässä ja 1 g kalaöljyä päivässä
|
2000 IU D-vitamiinia ja 1g/d kalaöljyä
|
|
Placebo Comparator: D-vitamiini yksinään
2000 IU D-vitamiinia ja kalaöljyä lumelääkettä
|
2000 IU D-vitamiinia
|
|
Kokeellinen: Pelkästään kalaöljyä (EPA/DHA).
1 g päivässä kalaöljyä ja D-vitamiinia lumelääkettä
|
1 g/d kalaöljyä
|
|
Placebo Comparator: Kalaöljy ja D-vitamiini lumelääke
Placebo sekä D-vitamiinille että kalaöljylle
|
D-vitamiini lumelääke ja kalaöljy lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uuteen sydämen vajaatoimintaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Harkitsemme mahdollisia sairaalahoitoja sydämen vajaatoiminnan vuoksi tämän lisätutkimuksen VITAL-emätutkimukseen osallistuneiden kesken.
Sydämen vajaatoimintatapaukset kerätään aluksi vuosittaisilla kyselylomakkeilla, minkä jälkeen kardiovaskulaarisesta lääketieteestä ja epidemiologiasta perehtynyt lääkäreiden tiimi vahvistaa ne.
Jätimme pois 36 osallistujaa, joilla oli yleistä sydämen vajaatoimintaa satunnaistamisen aikaan primaarista analyysiä varten.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toistuvat sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot, jotka on todettu joko potilastietojen tarkastelun ja/tai CMS-tietojen (Center for Medicare and Medicaid Services) avulla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P001206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .