Intervence s vitaminem D a omega-3 doplňky a srdečním selháním
23. února 2022 aktualizováno: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Tato studie bude zkoumat, zda intervence s vitaminem D nebo doplňky s rybím olejem může snížit riziko srdečního selhání u dospělých mužů a žen během období sledování po dobu až pěti let (počínaje okamžikem randomizace do rodičovské studie VITAL).
Vyšetřovatelé předpokládají, že jak vitamin D, tak doplňky s rybím olejem sníží riziko srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro tuto doplňkovou studii probíhající rodičovské studie VITAL budeme posuzovat případy incidentů srdečního selhání, ke kterým došlo v časovém období až pěti let, počínaje randomizací subjektů v rodičovské studii VITAL.
K posouzení účinnosti vitaminu D a omega-3 mastných kyselin bude použita analýza záměrné léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25871
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 50 let nebo starší nebo ženy ve věku 55 let nebo starší
- Nekonzumujte více než 800 IU vitaminu D ze všech doplňkových zdrojů dohromady (individuální doplňky vitaminu D, kalcium+vitamin D, léky s vitaminem D [např. omezit nebo upustit od takového užívání během zkoušky;
- Nekonzumujte více než 1200 mg/den vápníku ze všech doplňkových zdrojů dohromady, nebo, pokud užíváte, jste ochotni snížit nebo se vzdát takového užívání během studie;
- Neberte doplňky s rybím olejem, nebo pokud je berete, jste ochotni vzdát se jejich užívání během studie
Kritéria vyloučení:
- převládající srdeční selhání
- Rakovina v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže), srdeční infarkt, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris, CABG nebo PCI
- Selhání ledvin nebo dialýza v anamnéze, hyperkalcémie, hypo- nebo hyperparatyreóza, závažné onemocnění jater (cirhóza) nebo sarkoidóza nebo jiná granulomatózní onemocnění, jako je aktivní chronická tuberkulóza nebo Wegenerova granulomatóza;
- Alergie na ryby nebo sóju
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín D a rybí tuk
2000 IU denně a 1 g rybího tuku denně
|
2000 IU vitaminu D a 1g/d rybího tuku
|
|
Komparátor placeba: Samotný vitamín D
2000 IU vitaminu D a rybího tuku placebo
|
2000 IU vitaminu D
|
|
Experimentální: Samotný rybí olej (EPA/DHA).
1 g rybího tuku denně a placebo vitaminu D
|
1 g/d rybího tuku
|
|
Komparátor placeba: Rybí olej a placebo vitaminu D
Placebo pro vitamín D a rybí tuk
|
Vitamin D placebo a rybí olej placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s novou hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 5 let
|
Zvážíme jakoukoli hospitalizaci pro srdeční selhání u účastníků zařazených do rodičovské studie VITAL pro tuto doplňkovou studii.
Incident srdečního selhání je zpočátku zachycován prostřednictvím ročních dotazníků s následnou validací týmem lékařů se zkušenostmi v kardiovaskulární medicíně a epidemiologii.
Z primární analýzy jsme vyloučili 36 účastníků s převládajícím srdečním selháním v době randomizace.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací s opakovaným srdečním selháním
Časové okno: 5 let
|
Opakované hospitalizace se srdečním selháním zjištěné buď kontrolou lékařských záznamů a/nebo použitím dat CMS (Centrum pro Medicare and Medicaid Services).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .