Intervención con Suplementos de Vitamina D y Omega-3 e Insuficiencia Cardiaca Incidente
23 de febrero de 2022 actualizado por: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Este estudio examinará si una intervención con suplementos de vitamina D o aceite de pescado puede reducir el riesgo de insuficiencia cardíaca entre hombres y mujeres adultos durante un período de seguimiento de hasta cinco años (a partir del momento de la aleatorización en el ensayo VITAL principal).
La hipótesis de los investigadores es que tanto la vitamina D como los suplementos de aceite de pescado reducirán el riesgo de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para este estudio auxiliar del ensayo VITAL principal en curso, adjudicaremos los casos de insuficiencia cardíaca incidente que ocurran durante un período de tiempo de hasta cinco años a partir de la aleatorización de los sujetos en el estudio VITAL principal.
Se utilizará el análisis por intención de tratar para evaluar la eficacia de la vitamina D y de los ácidos grasos omega-3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25871
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 50 años o más o mujeres de 55 años o más
- No consumir más de 800 UI de vitamina D de todas las fuentes suplementarias combinadas (suplementos individuales de vitamina D, suplementos de calcio+vitamina D, medicamentos con vitamina D [p. ej., Fosamax Plus D] y multivitamínicos) o, si los toma, estar dispuesto a disminuir o renunciar a dicho uso durante el ensayo;
- No consumir más de 1200 mg/d de calcio de todas las fuentes complementarias combinadas o, si lo toma, estar dispuesto a disminuir o renunciar a dicho uso durante la prueba;
- No tomar suplementos de aceite de pescado o, si los toma, estar dispuesto a renunciar a su uso durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca prevalente
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma), ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, angina de pecho, CABG o PCI
- Antecedentes de insuficiencia renal o diálisis, hipercalcemia, hipo o hiperparatiroidismo, enfermedad hepática grave (cirrosis) o sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas como tuberculosis crónica activa o granulomatosis de Wegener;
- Alergia al pescado o la soja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D y aceite de pescado
2000 UI por día y 1 g por día de aceite de pescado
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2000 UI de vitamina D y 1 g/día de aceite de pescado
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Comparador de placebos: Vitamina D sola
2000 UI de vitamina D y placebo de aceite de pescado
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2000 UI de vitamina D
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Experimental: Aceite de pescado (EPA/DHA) solo
1 g por día de aceite de pescado y vitamina D placebo
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1 g/día de aceite de pescado
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Comparador de placebos: Aceite de pescado y placebo de vitamina D
Placebo para vitamina D y aceite de pescado
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Placebo de vitamina D y placebo de aceite de pescado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con nueva hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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Consideraremos cualquier hospitalización por insuficiencia cardíaca entre los participantes inscritos en el ensayo VITAL principal para este estudio auxiliar.
La insuficiencia cardíaca incidente se captura inicialmente a través de cuestionarios anuales con la validación posterior por parte de un equipo de médicos con experiencia en medicina cardiovascular y epidemiología.
Se excluyeron 36 participantes con insuficiencia cardíaca prevalente en el momento de la aleatorización para el análisis primario.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca recurrente
Periodo de tiempo: 5 años
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Hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardíaca determinadas mediante la revisión de registros médicos y/o el uso de datos de CMS (Centro de Servicios de Medicare y Medicaid).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001206
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