비타민 D와 오메가-3 보충제의 개입 및 심부전 발생
2022년 2월 23일 업데이트: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
이 연구는 최대 5년의 추적 기간(부모 VITAL 시험에 무작위 배정된 시점부터 시작) 동안 비타민 D 또는 어유 보충제를 사용한 개입이 성인 남성과 여성의 심부전 위험을 줄일 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
조사관의 가설은 비타민 D와 어유 보충제가 각각 심부전의 위험을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행 중인 부모 VITAL 시험의 이 보조 연구를 위해, 부모 VITAL 연구에서 피험자의 무작위 배정을 시작으로 최대 5년의 기간 동안 발생하는 사고 심부전 사례를 판정할 것입니다.
Intention-to-treat 분석은 비타민 D와 오메가-3 지방산의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25871
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 55세 이상의 여성
- 모든 보조 공급원(개별 비타민 D 보충제, 칼슘+비타민 D 보충제, 비타민 D가 함유된 약물[예: Fosamax Plus D] 및 종합 비타민제)을 합친 비타민 D를 800IU 이하로 섭취하거나, 복용하는 경우 기꺼이 시험 기간 동안 그러한 사용을 줄이거나 포기합니다.
- 모든 보충 공급원에서 칼슘을 1200mg/d 이하로 섭취하거나, 복용하는 경우 시험 기간 동안 그러한 사용을 줄이거나 중단할 의사가 있어야 합니다.
- 어유 보충제를 복용하지 않거나 복용하는 경우 시험 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없습니다.
제외 기준:
- 널리 퍼진 심부전
- 암 병력(비흑색종 피부암 제외), 심장마비, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 협심증, CABG 또는 PCI
- 신부전 또는 투석, 고칼슘혈증, 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능항진증, 중증 간 질환(간경변증) 또는 유육종증 또는 활동성 만성 결핵 또는 베게너 육아종증과 같은 기타 육아종 질환의 병력;
- 생선이나 콩에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D와 어유
하루 2000IU, 생선 기름 하루 1g
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2000 IU 비타민 D 및 1g/d 어유
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위약 비교기: 비타민 D 단독
2000 IU 비타민 D 및 어유 위약
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2000 IU 비타민 D
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실험적: 어유(EPA/DHA) 단독
생선 기름과 비타민 D 위약 하루 1g
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생선 기름 1g/d
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위약 비교기: 생선 기름과 비타민 D 위약
비타민 D와 어유 모두에 대한 위약
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비타민 D 위약 및 어유 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 심부전 입원 참가자 수
기간: 5 년
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이 보조 연구에 대한 부모 VITAL 시험에 등록한 참가자 중 심부전으로 인한 입원을 고려할 것입니다.
사고 심부전은 심혈관 의학 및 역학에 대한 전문 지식을 갖춘 의사 팀에 의해 후속 검증과 함께 연간 설문지를 통해 초기에 포착됩니다.
1차 분석을 위해 무작위 배정 시점에 널리 퍼진 심부전이 있는 36명의 참가자를 제외했습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 심부전 입원 건수
기간: 5 년
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의료 기록 검토 및/또는 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services) 데이터 사용을 통해 확인된 재발성 심부전 입원.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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