Intervento con supplementi di vitamina D e Omega-3 e insufficienza cardiaca incidente
23 febbraio 2022 aggiornato da: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Questo studio esaminerà se un intervento con supplementi di vitamina D o olio di pesce può ridurre il rischio di insufficienza cardiaca tra uomini e donne adulti durante un periodo di follow-up fino a cinque anni (a partire dal momento della randomizzazione nello studio genitore VITAL).
Le ipotesi dei ricercatori sono che sia gli integratori di vitamina D che di olio di pesce ridurranno ciascuno il rischio di insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per questo studio accessorio dello studio VITAL parent in corso, giudicheremo i casi di insufficienza cardiaca incidenti che si verificano durante un periodo di tempo fino a cinque anni a partire dalla randomizzazione dei soggetti nello studio VITAL parent.
L'analisi intent-to-treat verrà utilizzata per valutare l'efficacia della vitamina D e degli acidi grassi omega-3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25871
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 50 anni o donne di età pari o superiore a 55 anni
- Non consumare più di 800 UI di vitamina D da tutte le fonti supplementari combinate (integratori individuali di vitamina D, integratori di calcio+vitamina D, farmaci con vitamina D [ad es. Fosamax Plus D] e multivitaminici) o, se si assumono, disposti a diminuire o rinunciare a tale uso durante il processo;
- Non consumare più di 1200 mg/die di calcio da tutte le fonti supplementari combinate o, se assunto, disposto a diminuire o rinunciare a tale uso durante la prova;
- Non assumere integratori di olio di pesce o, se assunti, disposti a rinunciare al loro uso durante il processo
Criteri di esclusione:
- scompenso cardiaco prevalente
- Storia di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma), infarto, ictus, attacco ischemico transitorio, angina pectoris, CABG o PCI
- Storia di insufficienza renale o dialisi, ipercalcemia, ipo o iperparatiroidismo, grave malattia del fegato (cirrosi) o sarcoidosi o altre malattie granulomatose come la tubercolosi cronica attiva o la granulomatosi di Wegener;
- Allergia al pesce o alla soia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D e olio di pesce
2000 UI al giorno e 1 g al giorno di olio di pesce
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2000 UI di vitamina D e 1 g/giorno di olio di pesce
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Comparatore placebo: Vitamina D da sola
2000 UI di vitamina D e placebo di olio di pesce
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2000 UI di vitamina D
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Sperimentale: Solo olio di pesce (EPA/DHA).
1 g al giorno di olio di pesce e placebo di vitamina D
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1 g/giorno di olio di pesce
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Comparatore placebo: Olio di pesce e placebo di vitamina D
Placebo sia per la vitamina D che per l'olio di pesce
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Placebo di vitamina D e placebo di olio di pesce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con nuovo ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
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Prenderemo in considerazione qualsiasi ricovero per insufficienza cardiaca tra i partecipanti arruolati nello studio genitore VITAL per questo studio accessorio.
L'incidenza dell'insufficienza cardiaca viene inizialmente rilevata attraverso questionari annuali con successiva convalida da parte di un team di medici esperti in medicina cardiovascolare ed epidemiologia.
Abbiamo escluso 36 partecipanti con insufficienza cardiaca prevalente al momento della randomizzazione per l'analisi primaria.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri ricorrenti per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
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Ricoveri ricorrenti per insufficienza cardiaca accertati mediante revisione delle cartelle cliniche e/o utilizzo dei dati del CMS (Center for Medicare and Medicaid Services).
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001206
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