新生児死亡率の削減を加速するための医療施設の新生児感染管理とケアのイニシアチブ (NICCI)

この研究には、形成的（定性的）研究、および段階的ウェッジクラスター無作為化介入試験とプロセス評価の混合方法が組み込まれます。 この研究の結果は、カンボジアおよび同様の健康上の結果をもたらす他の環境における新生児の生存に関する政策レベルの行動のためのデータを提供することが期待されています。 この研究は、新生児のための地域施設ケアのリンクされたモデルの潜在的なスケールアップに貢献する可能性があります.

世界的に、感染症はすべての新生児死亡率の約 35% を引き起こします [1]。 2009 年に Svay Rieng 州で収集された口頭検死データは、細菌性敗血症が新生児死亡の 40% の原因である可能性が高いことを示しています。

NICCI の介入は、強化されたトレーニングを通じて新生児ケアを提供する医療提供者の能力とパフォーマンスを含む、新生児の生存率を改善するためにカンボジア王国政府と USAID によって特定された多くの障壁に対処します。施設内の感染管理を強化して衛生状態を改善する。紹介プロセスを改善し、タイムリーなケアを求めることへの障壁に対処することにより、新生児向けのヘルスサービスの需要と提供へのコミュニティの関与を増やします。 提案された研究は、生後 1 週間の母親と新生児を追跡するために、コミュニティを (村の健康支援グループを介して) 保健センターのスタッフと結び付けることによって、産後のケアにおける重大なギャップに対処します。

品質保証: 調査官は、すべてのデータ収集の管理のための規定を含め、標準業務慣行文書に適切な手順を含めます。 調査開始時のデータ収集者のトレーニングにより、品質と一貫性が保証され、データ収集の監督監視が毎月行われます。

データのチェックとデータ ソースの検証: データは収集、チェックされ、国立公衆衛生研究所のデータ管理システムに入力されます。 すべての参加者は、すべてのデータベースへのリンクとなる一意の識別子によって識別されます。 すべての研究データはプロジェクトスタッフによって収集されるため、結果はプロジェクト調査への回答を拒否する以外に被験者のコンプライアンスに依存しません (ただし、研究参加者はインフォームドコンセントの原則に基づいて調査への回答を拒否する権利を常に有します)。 コミュニティで収集されたデータは、NIPH の中央データベースに転送され、REDcap または NIPH のデータ管理能力と互換性のある同等のプログラムを使用してデータベースに入力されます。 調査員は、無効なエントリのフィルターとデータ入力検証用の欠損値の識別を備えた特別な画面を使用します。 分析は SPSS および/または SAS で実施されます。

サンプルサイズ: 全原因による新生児死亡率を主要アウトカムとして使用し、クラスター無作為化試験のステップウェッジデザインのサンプルサイズ計算 (検出力分析) を使用して、研究者は 80% の検出力、5% の有意水準、および対象州におけるベースライン新生児死亡率 40 死亡/1,000 出生、クラス内相関係数 0.0007256 で 20% の減少を検出するためのフォローアップ損失率 10%。

研究からの離脱: 研究対象者は、いつでも自発的に参加を辞退することができます。 参加者は、いつでも自発的に研究介入を受けることを辞退することもできます。 研究チームは、該当する場合、安全性データを収集するために、研究から撤退した人を追跡しようとします。

研究の終了: 非常に可能性は低いですが、統計的に有意な新生児死亡の増加または減少が介入領域で検出され、その理由が介入の内容と何らかの形で相関している場合、中止が発生します。

基礎研究：

調査官は、15 の保健センターのスタッフ、20 の VHSG および 30 人の新生児の母親との 1 対 1 のインタビューで、FGD から定性的なデータ収集を行います。 この研究により、実施段階の前に、HC とコミュニティによる新生児に関する知識と実践に関する全体的な知識を得ることができます。

ベースラインデータは、介入フェーズの過程で比較クラスター、介入の開始前と介入中に研究者が使用する医療施設で使用される環境評価チェックリスト、および計画された形成的研究から収集されます。

介入研究:

介入を行う最初の HC を決定します。 調査員は、16 の HC の中から 1 つのヘルス センター (HC) をランダムに選択します。 2 番目以降の HC については、調査者は最初の HC に近い HC を選択し、調査者はこのプロセスを 16 の HC がすべて選択されるまで続けます。

HC スタッフのトレーニング: 最初の HC のトレーニング中 (介入フェーズの最初の月に行われます)、MCH (母子の健康) 担当者と SC がトレーニングを実施し、HC コーディネーター/他のプロジェクト スタッフが観察します。トレーニング。 HC スタッフのためのその後のトレーニングは、州保健局 (PHD) MCH Focal Person および SC からの監督サポートを受けて、HC コーディネーターによって実施されます。 NICCI は、毎月 1 人の HC を対象にトレーニングを実施します。 各トレーニングが始まる前に、トレーナーは HC データ フォーム (関連する部分のみ) を紹介して、トレーニング生からベースライン データを収集します。 このトレーニングは、16 のヘルス センターで 16 か月にわたって行われます。

VHSG のトレーニング: 介入段階の最初の 1 か月間、調査員は HC の範囲で VHSG のトレーニングも行います (一度に 1 つの HC)。 このトレーニングは 16 か月間行われます。 各トレーニングが開始される前に、トレーナーは VHSG データ フォーム (関連する部分のみ) を紹介し、受講者からベースライン データを収集します。

病気の新生児からの血液サンプル: 研究者は、2 年間の介入対照研究で検査される 200 ～ 300 の血液サンプルの約 10% で病原性細菌が分離されると予想しています。

HC コーディネーターは、介入クラスターの HC スタッフに支援的監督を実施します。 スーパービジョンの間、HC コーディネーターは次のことを行います。

HC 向けの NICCI のトレーニング/教育資料が利用可能であり、HC スタッフによって使用されているかどうかを確認します。スタッフが6つの新生児の危険な兆候と衛生メッセージ（母親/新生児/家庭の衛生と、感染管理に関する知識を含むHCスタッフ自身の衛生）を思い出しているかどうか、HCスタッフと話し合う。新生児のケア、新生児の危険な兆候、および家庭での衛生について母親に教育を提供するために、HC スタッフを再強化する (該当する場合は観察する)。 NICCI トレーニング資料に従って感染管理の実践を強化し、HC スタッフがトレーニング資料に記載されている感染管理活動を実施するためのスキルと材料/備品を持っているかどうかを確認します。出生登録簿と ANC 登録簿を見直して、ケアの調整で HC スタッフを支援し、妊娠中の女性の登録で VHSG コーディネーターを支援します。 HC は VHSG とより効果的に通信します。 ANC サービスを提供する HC スタッフが、妊婦に村で VHSG と面会することについて尋ねるかどうかを確認します。妊婦が VHSG に会っ​​ていない場合、HC は妊婦に関する情報を関連する VHSG に提供する必要があります (VHSG 電話に電話します)、HCコーディネーターは、HC ANC 登録簿の妊婦の名前を登録リストと比較することで、この活動を支援できます。 HC スタッフが VHSG とのケア調整に関する作業を行ったかどうかを確認します (例: 母親/新生児が HC を離れた後に VHSG に電話する)、妊娠中の女性の登録について VHSG に通知する。この慣行を強化するか、HC スタッフが適切に行っているかどうかを HC スタッフに確認します。 HC が最新の登録リストを持っているかどうかを確認します (これにより、HC スタッフは、分娩に来た女性が研究参加者であるかどうかを知ることができます)。 HC コーディネーターは VHSG コーディネーターと協力して、HC スタッフが最新のリストを入手できるようにする必要があります (たとえば、HC コーディネーターが監督を行う月の 1 か月前まで)。

2 人の HC コーディネーターは、各監督訪問中に HC コーディネーターが行った活動を、明確な監督日と HC の名前とともに記録するための補助監督書を持っている必要があります。 各監督訪問の記録は、所見とフォローアップ活動の要約で終了する必要があります。

HC コーディネーターは、比較クラスターの下で各 HC を毎週訪問します。訪問の目的は、HC で出産した登録参加者に関する情報を収集して、プロジェクトが村の母親/新生児にインタビューするための情報を入手することです。配達後14日目と28日目。 訪問では、HC コーディネーターが情報を収集し、データ マネージャーと情報を共有します。 データ管理者はデータベースに情報を登録し、VHSG コーディネーターが 14 日目と 28 日目に各母親/新生児に会うように VHSG コーディネーターに情報を提供します。 情報には、参加者の名前と ID、および配信日が含まれます。 訪問中、HC コーディネーターは最新の登録リストも HC に提供します。 HC コーディネーターが、HC を訪問することなく、携帯電話を介して HC と通信するだけでこの活動を確保できると考えている場合も、選択肢の 1 つです。

VHSG コーディネーターは、介入クラスターで VHSG を支援する監督を行います。各 VHSG コーディネーターは、約 54 の村があり、2 か月ごとに各村を監督する必要があります。監督は、VHSG が NICCI によってすでに訓練されている村に対してのみ実施されます。 SC からのガイダンスにより、VHSG コーディネーターは、VHSG 監督の書面によるスケジュールを作成します (1 回の監督に相当する月 2 回のスケジュール)。 適格な各村への監督中 (VHSG との会合)、VHSG コーディネーターは次のことを行います。

VHSG Pregnant Women Register をチェックして、VHSG が適切な登録を行っているかどうかを確認します。登録を正しく完了し、すべての妊婦を登録しているようです (各村の推定妊婦数に従って)。 : 母親の帰宅とその他のケアの調整、HC が彼らの村にいる妊娠中の女性、および VHSG に登録または連絡されていない妊婦について知らせたかどうか。

知識について VHSG と話し合い、次の知識を強化します。 VHSG が NICCI のトレーニング/教育/体温計の資料を持っているかどうかを確認し、必要に応じて教育資料の使用を強化します。

VHSG が母親/新生児への 3 回の訪問 (24 時間、3 日目、7 日目) を実施するかどうかについて話し合い、VHSG が VHSG 家庭訪問の資料を理解し使用しているかどうかについて VHSG と話し合います。

新しい妊婦を登録/面接し (同意書と登録およびベースライン フォームを使用)、記入済みのフォームをデータ マネージャーに提供します。

各 VHSG コーディネーターは、各村（VHSG の名前で）への各監督訪問中に行った活動を記録し、調査結果の要約と明確なフォローアップ活動を含む監督記録簿を持っている必要があります。 SC は、VHSG コーディネーターのためにこの監督記録簿を作成します。

VHSG コーディネーターは、妊娠中の女性を比較クラスターに登録します。各 VHSG コーディネーターは、比較クラスターの下にある指定された村に 2 か月ごとに移動します。 各訪問中に、VHSG コーディネーターは次のことを行います。

VHSG と話し合い、妊婦の登録を完了するのを支援する 登録の基準 (たとえば、妊娠の最終学期) を満たす妊婦 (VHSG の支援を受けて) と面会し、同意書を使用して妊婦を登録し、登録およびベースラインフォーム。

HC コーディネーターによる HC からのデータ収集の実施: 2 人の HC コーディネーターが、HC データ収集フォームを使用して、6 か月ごとに各 HC からのデータ収集を共同で実施します。 完了後、HC コーディネーターはフォームをデータ マネージャーに送信し、検証とデータ入力を依頼します。 SC とデータ マネージャーは、HC コーディネーターと緊密に連携し、各データ収集ラウンド (1 回のラウンドは 6 か月間) のデータ収集計画の作成を支援します。 データ マネージャーは、SC が HC コーディネーターを綿密に監視してデータ収集計画を順守し、SC および HC コーディネーターに迅速なフィードバックを提供するのに役立ちます。

VHSG コーディネーターが VHSG からのデータ収集を実施する: 各 VHSG コーディネーターは、指定された村で働く VHSG とのインタビューを行います (約 VHSG データ フォームを使用して、VHSG コーディネーターごとに 50 村）、6 か月ごとに。 フォームに記入した後、VHSG コーディネーターは、確認とデータ入力のために、完成したフォームをデータ マネージャーに送信します。 SC とデータ マネージャーは、VHSG コーディネーターと緊密に協力し、各データ収集ラウンド (1 ラウンドは 6 か月間) のデータ収集計画の作成を支援します。計画を立て、SC および VHSG コーディネーターに迅速なフィードバックを提供します。

VHSG コーディネーターは、母親/世話人からデータ収集を行います: 各 VHSG コーディネーターは、登録されたすべての母親/新生児 (指定された村にいる) が出産後 14 日目と 28 日目に面接を受けるようにします。 VHSG コーディネーターが 1 か月間インタビューする母親/新生児を持っているかどうかを知るために、VHSG コーディネーターは、14 日と 28 日に訪問する母親/新生児のリストを作成するデータ マネージャーと緊密に連携する必要があります。