Iniziativa per il controllo e la cura delle infezioni neonatali per le strutture sanitarie per accelerare la riduzione della mortalità neonatale (NICCI)

Lo studio incorporerà metodi misti: ricerca formativa (qualitativa) e uno studio di intervento randomizzato a grappolo a gradini e valutazione del processo. Si prevede che i risultati di questo studio forniranno dati per azioni a livello politico sulla sopravvivenza dei neonati in Cambogia e in altri contesti con esiti sanitari simili. Lo studio può contribuire alla potenziale scalabilità di un modello collegato di assistenza in strutture di comunità per i neonati.

A livello globale, l'infezione causa circa il 35% di tutta la mortalità neonatale [1]. I dati dell'autopsia verbale raccolti nella provincia di Svay Rieng nel 2009 mostrano che la sepsi batterica è la probabile causa del 40% dei decessi neonatali, di gran lunga la categoria più ampia (superando la seconda causa più alta del 17%) [2].

L'intervento NICCI affronta una serie di barriere identificate dal governo reale della Cambogia e USAID per migliorare la sopravvivenza neonatale, compresa la capacità e le prestazioni degli operatori sanitari per fornire assistenza ai neonati attraverso una formazione rafforzata; migliorare l'igiene attraverso un migliore controllo delle infezioni nelle strutture; e aumentare l'impegno della comunità nella domanda e nella fornitura di servizi sanitari per i neonati migliorando i processi di riferimento e affrontando gli ostacoli alla ricerca tempestiva di cure. Lo studio proposto affronterà il divario cruciale nell'assistenza postnatale collegando la comunità (tramite Village Health Support Groups) con il personale del Centro sanitario per seguire le madri e i neonati durante la prima settimana di vita

Garanzia di qualità: gli investigatori includeranno disposizioni per la gestione di tutta la raccolta di dati e includeranno procedure appropriate in un documento di prassi operative standard. La formazione dei raccoglitori di dati all'inizio dello studio garantirà la qualità e la coerenza e il monitoraggio di supervisione della raccolta dei dati avverrà mensilmente.

Controlli dei dati e verifica dell'origine dei dati: i dati saranno raccolti, controllati e inseriti in un sistema di gestione dei dati presso l'Istituto nazionale di sanità pubblica. Tutti i partecipanti saranno identificati da un identificatore univoco che sarà il collegamento per tutti i database. Tutti i dati dello studio saranno raccolti dal personale del progetto in modo che i risultati non dipendano dalla conformità del soggetto oltre al rifiuto di rispondere ai sondaggi del progetto (sebbene i partecipanti allo studio abbiano sempre il diritto di rifiutarsi di rispondere a un sondaggio basato sui principi del consenso informato). I dati raccolti nella comunità saranno trasferiti ai database centrali presso NIPH e inseriti in un database utilizzando REDcap o un programma analogo compatibile con la capacità di gestione dei dati presso NIPH. Gli investigatori utilizzeranno schermate speciali con filtri per inserimenti non validi e identificazione di valori mancanti per la verifica dell'inserimento dei dati. L'analisi sarà condotta in SPSS e/o SAS.

Dimensione del campione: utilizzando la mortalità neonatale per tutte le cause come esito primario e il calcolo della dimensione del campione del design a cuneo a gradini (analisi della potenza) per gli studi randomizzati a grappolo, i ricercatori hanno richiesto una dimensione totale del campione di 1.938 soggetti basata su 80% di potenza, 5% di livello di significatività e Tasso di perdita del 10% al follow-up per rilevare una riduzione del 20% con una mortalità neonatale di base di 40 decessi/1.000 nati vivi nelle province target e un coefficiente di correlazione intraclasse di 0,0007256.

Ritiro dallo studio: i soggetti dello studio possono ritirarsi volontariamente dalla partecipazione in qualsiasi momento. I partecipanti possono anche ritirarsi volontariamente dal ricevere l'intervento di studio in qualsiasi momento. Il team dello studio tenterà di seguire coloro che si ritirano dallo studio al fine di raccogliere dati sulla sicurezza, se applicabile.

Interruzione dello studio: sebbene molto improbabile, l'interruzione si verificherebbe se nell'area di intervento fosse rilevato un aumento o una diminuzione statisticamente significativa delle morti neonatali e le ragioni di ciò fossero in qualche modo correlate al contenuto dell'intervento.

Studio formativo:

Gli investigatori condurranno la raccolta di dati qualitativi da FGD con personale di 15 centri sanitari, interviste individuali con 20 VHSG e con 30 madri di neonati. Lo studio ci consentirà di ottenere una conoscenza complessiva delle conoscenze e delle pratiche sui neonati da parte di HC e comunità prima della fase di implementazione.

I dati di base saranno raccolti dal cluster di confronto durante lo svolgimento della fase di intervento, checklist di valutazione ambientale utilizzate nelle strutture sanitarie che i ricercatori utilizzeranno prima dell'inizio dell'intervento e durante gli interventi, e la ricerca formativa pianificata.

Studio di intervento:

Determinare il 1° HC per condurre l'intervento. Gli investigatori selezioneranno casualmente un centro sanitario (HC) tra i 16 HC. Per il secondo e i successivi HC, i ricercatori selezioneranno l'HC che è vicino al primo HC, e gli investigatori continueranno questo processo fino a quando non saranno selezionati tutti i 16 HC.

Formazione dello staff di HC: durante la formazione per il primo HC (che avverrà nel primo mese della fase di intervento), la persona focale MCH (Maternal and Child Health) e SC condurranno la formazione e i coordinatori HC/altro personale del progetto osserveranno l'allenamento. La formazione successiva per il personale HC sarà condotta dai coordinatori HC con il supporto della supervisione del Dipartimento provinciale della sanità (PHD) MCH Focal Person e SC. NICCI condurrà la formazione per un HC ogni mese. Prima dell'inizio di ogni formazione, i formatori introdurranno un modulo dati HC (solo le parti pertinenti) per raccogliere i dati di base dai tirocinanti. Questa formazione durerà per un periodo di 16 mesi per i 16 centri sanitari.

Formazione VHSG: durante il primo mese della fase di intervento, gli investigatori organizzeranno anche la formazione per VHSG sotto la copertura dell'HC (un HC alla volta). Questa formazione durerà per un periodo di 16 mesi. Prima dell'inizio di ogni formazione, i formatori introdurranno il VHSG Data Form (solo le parti rilevanti) per raccogliere i dati di base dai tirocinanti.

Campioni di sangue da neonati malati: i ricercatori prevedono che i batteri patogeni saranno isolati in circa il 10% dei 200-300 campioni di sangue da testare nel periodo di 2 anni dello studio intervento-controllo.

I coordinatori dell'HC conducono una supervisione di supporto al personale dell'HC nei cluster di intervento: i due coordinatori dell'HC condurranno congiuntamente una supervisione mensile di supporto all'HC nell'ambito del cluster delle invenzioni. Durante la supervisione, i Coordinatori SS eseguiranno quanto segue:

Verificare se i materiali di formazione/istruzione del NICCI per HC sono disponibili e utilizzati dal personale HC; discutere con il personale HC se il personale ricorda 6 segnali di pericolo per neonati e messaggi di igiene (igiene per madri/neonato/casa e igiene per lo stesso personale HC, comprese le conoscenze sul controllo delle infezioni); rafforzare il personale HC (osservare se applicabile) per fornire istruzione alle madri sulla cura dei neonati, sui segnali di pericolo dei neonati e sull'igiene a casa; rafforzare la pratica del controllo delle infezioni secondo i materiali di formazione NICCI e verificare se il personale HC ha le competenze e i materiali/forniture per implementare le attività di controllo delle infezioni come scritto nei materiali di formazione; rivedere il registro delle nascite e i registri ANC per assistere il personale HC nel coordinamento delle cure e assistere i coordinatori VHSG nell'iscrizione delle donne in gravidanza, ad es. HC comunica in modo più efficace con VHSG; controllare se il personale di HC, che fornisce servizi ANC, chiede alle donne incinte di incontrarsi con VHSG nei loro villaggi, se le donne incinte non hanno incontrato VHSG, HC deve fornire informazioni sulle donne incinte al VHSG competente (chiamare il telefono VHSG), HC I coordinatori possono aiutare in questa attività confrontando il nome delle donne in gravidanza nel registro HC ANC con l'elenco delle iscrizioni; verificare se il personale HC ha svolto il proprio lavoro di coordinamento dell'assistenza con VHSG (ad es. chiamare VHSG dopo che la madre/neonato ha lasciato il HC) e informare VHSG sull'iscrizione delle donne in gravidanza in quanto sono state formate; rafforzare questa pratica o confermare il personale HC se il personale HC ha agito correttamente; controllare se l'HC ha un elenco di arruolamento aggiornato (in modo che il personale dell'HC sappia se una donna venuta per il parto è la partecipante allo studio). I coordinatori di sanità pubblica devono collaborare con i coordinatori VHSG per garantire che il personale di sanità pubblica disponga di un elenco aggiornato (ad es. fino a un mese prima del mese in cui il coordinatore di sanità pubblica svolge la supervisione).

I due Coordinatori SS devono avere un registro di supervisione di supporto per registrare quali attività hanno svolto i Coordinatori SS durante ogni visita di supervisione, con una chiara data di supervisione e il nome del SS. La registrazione di ogni visita di supervisione dovrebbe essere completata da un riepilogo delle azioni di accertamento e di follow-up.

I coordinatori di HC conducono visite settimanali a ciascun HC sotto cluster di confronto: lo scopo della visita è raccogliere informazioni sui partecipanti iscritti che hanno partorito nell'HC in modo che il progetto abbia le informazioni per intervistare le madri/neonati nei loro villaggi sul 14° e 28° giorno dopo la consegna. Durante la visita, i coordinatori del servizio sanitario raccolgono le informazioni e le condividono con il responsabile dei dati. Il Data Manager registra le informazioni nel database e fornisce informazioni ai Coordinatori VHSG affinché i Coordinatori VHSG incontrino ciascuna madre/neonato il 14° giorno e il 28° giorno. Le informazioni includono: nome e ID del partecipante e data di consegna. Durante la visita, i coordinatori dell'OS forniranno anche l'elenco aggiornato delle iscrizioni all'OS. È anche un'opzione se i coordinatori dell'OS pensano di poter garantire questa attività senza visitare l'OS e comunicando con l'OS solo tramite telefono cellulare

I coordinatori VHSG conducono la supervisione di supporto al VHSG nel cluster di intervento: ciascun coordinatore VHSG sarà incaricato di essere responsabile di ca. 54 villaggi e deve condurre la supervisione in ogni villaggio ogni due mesi; la supervisione sarà condotta solo per i villaggi in cui i VHSG sono già stati formati da NICCI. Con la guida di SC, i coordinatori VHSG svilupperanno un programma scritto per la supervisione VHSG (due programmi mensili, che equivalgono a un ciclo di supervisione). Durante la supervisione a ciascun villaggio eleggibile (riunione VHSG), i Coordinatori VHSG eseguiranno quanto segue:

Controlla il registro delle donne incinte VHSG per vedere se VHSG ha condotto una registrazione corretta: completa il registro correttamente, sembra che tutte le donne incinte siano registrate (in base al numero stimato di donne incinte in ogni villaggio) Controlla VHSG se hanno comunicato con il loro HC competente il : madre che torna a casa e altro coordinamento dell'assistenza, e se HC li ha informati delle donne incinte nei loro villaggi e che non sono state registrate o contattate dal VHSG.

Discutere con VHSG sulle loro conoscenze, rafforzare le loro conoscenze su: 6 segnali di pericolo per i neonati, cure neonatali come nei materiali di formazione/educazione, igiene domestica da parte della famiglia, messaggio sulla ricerca di cure; e verificare se il VHSG dispone e utilizza i materiali di formazione/istruzione/termometro del NICCI e rafforza l'uso dei materiali didattici quando necessario.

Discutete se VHSG effettua le tre visite alla madre/neonato: 24 ore, 3° e 7° giorno, e discutete con VHSG se comprendono e utilizzano i materiali della VHSG Home Visit.

Iscrivere/intervistare nuove donne in gravidanza (utilizzando il modulo di consenso e il modulo di iscrizione e riferimento), fornire i moduli compilati al responsabile dei dati.

Ogni Coordinatore VHSG deve avere un libretto di supervisione, registrando le attività svolte durante ogni visita di supervisione in ciascun villaggio (con il nome di VHSG), con un riepilogo dei risultati e chiare azioni di follow-up. SC progetterà questo registro di supervisione per i coordinatori VHSG.

I coordinatori VHSG arruolano le donne incinte nei cluster di confronto: ogni coordinatore VHSG si recherà nei villaggi designati nell'ambito del cluster di confronto ogni due mesi. Durante ogni visita, i Coordinatori VHSG eseguiranno le seguenti operazioni:

Discutere con VHSG per aiutarle a completare la registrazione delle donne incinte Incontrarsi con donne incinte (con il supporto di VHSG) che soddisfano i criteri di iscrizione (ad es. all'ultimo semestre di gravidanza) per iscrivere le donne incinte utilizzando il modulo di consenso e l'iscrizione e Modulo di riferimento.

I coordinatori dell'HC conducono la raccolta dei dati dall'HC: i due coordinatori dell'HC condurranno congiuntamente la raccolta dei dati da ciascun HC ogni sei mesi, utilizzando il modulo per la raccolta dei dati dell'HC. Dopo la compilazione, i Coordinatori SS inviano il Modulo al Data Manager per la verifica e l'inserimento dei dati. SC e Data Manager lavoreranno a stretto contatto e assisteranno i coordinatori del servizio sanitario nello sviluppo del piano di raccolta dati per ogni ciclo di raccolta dati (un ciclo dura sei mesi). Il responsabile dei dati aiuterà SC a monitorare da vicino i coordinatori di HC nell'aderire al piano di raccolta dei dati e fornirà un feedback tempestivo a SC e ai coordinatori di HC.

I coordinatori VHSG conducono la raccolta dati da VHSG: ogni coordinatore VHSG condurrà interviste con VHSG che lavorano nei loro villaggi designati (ca. 50 villaggi per Coordinatore VHSG) semestrale, utilizzando il VHSG Data Form. Dopo aver compilato il Modulo, i Coordinatori VHSG inviano il Modulo compilato al Data Manager per la verifica e l'inserimento dei dati. SC e Data Manager lavoreranno a stretto contatto e assisteranno i coordinatori VHSG nello sviluppo del piano di raccolta dati per ogni round di raccolta dati (un round dura sei mesi), il Data Manager aiuterà SC a monitorare da vicino i coordinatori VHSG nell'aderire alla raccolta dati pianificare e fornire un feedback tempestivo ai coordinatori SC e VHSG.

I coordinatori VHSG conducono la raccolta dati da madri/tutori: ogni coordinatore VHSG assicura che tutte le madri/neonati registrati (nei suoi villaggi designati) siano intervistati il ​​14° e il 28° giorno dopo il parto. Per sapere se il Coordinatore VHSG ha una madre/neonato da intervistare per un mese, il Coordinatore VHSG deve lavorare a stretto contatto con il data manager che genererà l'elenco delle madri/neonati da visitare il 14° e il 28° giorno.