Vastasyntyneiden infektioiden valvonta- ja hoitoaloite terveyslaitoksille vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämiseksi (NICCI)

Tutkimus sisältää sekamenetelmiä: formatiivisen (laadullisen) tutkimuksen sekä porrastetun kiilaklusterin satunnaistetun interventiotutkimuksen ja prosessiarvioinnin. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan tietoa vastasyntyneiden selviytymiseen liittyvistä poliittisista toimista Kambodžassa ja muissa ympäristöissä, joilla on samanlaiset terveysvaikutukset. Tutkimus voi myötävaikuttaa vastasyntyneiden yhteisöllisen hoidon linkitetyn mallin mahdolliseen laajentamiseen.

Maailmanlaajuisesti infektio aiheuttaa noin 35 prosenttia vastasyntyneiden kuolleisuudesta [1]. Svay Riengin maakunnassa vuonna 2009 kerätyt sanalliset ruumiinavaustiedot osoittavat, että bakteeriperäinen sepsis on todennäköisin syy 40 prosentissa vastasyntyneiden kuolemista, mikä on ylivoimaisesti suurin luokka (ylittää seuraavaksi korkeimman syyn 17 prosentilla [2]).

NICCI-interventiossa käsitellään useita Kambodžan kuninkaallisen hallituksen ja USAID:n havaitsemia esteitä vastasyntyneiden selviytymisen parantamiselle, mukaan lukien terveydenhuollon tarjoajien kyky ja suorituskyky tarjota vastasyntyneiden hoitoa tehostetun koulutuksen avulla; hygienian parantaminen tehostamalla infektioiden valvontaa tiloissa; ja lisäämällä yhteisön sitoutumista vastasyntyneiden terveyspalvelujen kysyntään ja toimittamiseen parantamalla läheteprosesseja ja poistamalla oikea-aikaisen hoidon esteitä. Ehdotetulla tutkimuksella korjataan ratkaiseva aukko synnytyksen jälkeisessä hoidossa yhdistämällä yhteisö (kylän terveystukiryhmien kautta) terveyskeskuksen henkilökuntaan seuratakseen äitejä ja vastasyntyneitä ensimmäisen elinviikon aikana.

Laadunvarmistus: Tutkijat sisällyttävät kaiken tiedonkeruun hallintaan ja sisällyttävät asianmukaiset menettelyt vakiotoimintakäytäntöjä koskevaan asiakirjaan. Tiedonkeräilijöiden koulutus tutkimuksen alussa varmistaa laadun ja johdonmukaisuuden, ja tiedonkeruun valvontaa seurataan kuukausittain.

Tietojen tarkistukset ja tietolähteiden todentaminen: Tiedot kerätään, tarkastetaan ja syötetään Kansanterveyslaitoksen tiedonhallintajärjestelmään. Kaikki osallistujat tunnistetaan yksilöllisellä tunnisteella, joka on linkki kaikkiin tietokantoihin. Hankkeen henkilökunta kerää kaiken tutkimusdatan, joten tulokset eivät riipu koehenkilöiden noudattamisesta muuten kuin projektikyselyihin vastaamisen kieltäytymisestä (vaikka tutkimukseen osallistuneilla on aina oikeus kieltäytyä vastaamasta kyselyyn tietoisen suostumuksen periaatteiden perusteella). Yhteisössä kerätyt tiedot siirretään NIPH:n keskustietokantoihin ja syötetään tietokantaan käyttämällä REDcap-ohjelmaa tai vastaavaa ohjelmaa, joka on yhteensopiva NIPH:n tiedonhallintakapasiteetin kanssa. Tutkijat käyttävät erityisiä näyttöjä, joissa on suodattimet virheellisten merkintöjen ja puuttuvien arvojen tunnistamiseen tietojen syöttämisen varmentamiseen. Analyysi suoritetaan SPSS:ssä ja/tai SAS:ssa.

Otoskoko: Käyttäen kaikista syistä vastasyntyneiden kuolleisuutta ensisijaisena tuloksena ja porrastettua kiilasuunnittelun otoskoon laskelmaa (tehoanalyysi) satunnaistetuissa klusteritutkimuksissa tutkijat vaativat 1 938 henkilön kokonaisotoskoon perustuen 80 % tehoon, 5 % merkitsevyystasoon ja 10 %:n menetys seurantaan 20 %:n laskun havaitsemiseksi, kun vastasyntyneiden peruskuolleisuus on 40 kuolemaa/1 000 elävänä syntynyttä kohdemaakunnissa ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin 0,0007256.

Opintojaksosta vetäytyminen: Opintojakson kohteet voivat milloin tahansa vapaaehtoisesti vetäytyä osallistumisestaan. Osallistujat voivat myös vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimusinterventiosta milloin tahansa. Tutkimusryhmä pyrkii seuraamaan niitä, jotka vetäytyvät tutkimuksesta kerätäkseen tarvittaessa turvallisuustietoja.

Tutkimuksen lopettaminen: Vaikka erittäin epätodennäköistä, keskeyttäminen tapahtuisi, jos vastasyntyneiden kuolemantapauksissa havaitaan tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen tai väheneminen interventioalueella ja sen syyt korreloivat millään tavalla toimenpiteen sisältöön.

Formatiivinen tutkimus:

Tutkijat suorittavat laadullisen tiedonkeruun FGD:stä 15 terveyskeskuksen henkilökunnan kanssa, henkilökohtaisen haastattelun 20 VHSG:n ja 30 vastasyntyneen äidin kanssa. Tutkimus antaa meille mahdollisuuden saada yleistietoa HC:n ja yhteisön vastasyntyneitä koskevista tiedoista ja käytännöistä ennen käyttöönottovaihetta.

Vertailuklusterista kerätään lähtötietoa interventiovaiheen aikana, terveyslaitoksissa käytettävästä ympäristöarvioinnin tarkistuslistasta, jota tutkijat käyttävät ennen toimenpiteen alkamista ja interventioiden aikana, sekä suunnitellun formatiivisen tutkimuksen aikana.

Interventiotutkimus:

Määritä 1. HC toimenpiteen suorittamista varten. Tutkijat valitsevat satunnaisesti yhden terveyskeskuksen (HC) 16 terveyskeskuksen joukosta. Toiselle ja sitä seuraaville HC:lle tutkijat valitsevat HC:n, joka on lähellä ensimmäistä HC:tä, ja tutkijat jatkavat tätä prosessia, kunnes kaikki 16 HC:tä on valittu.

HC-henkilöstön koulutus: ensimmäisen HC:n koulutuksen aikana (joka tapahtuu interventiovaiheen ensimmäisen kuukauden aikana), MCH (äidin ja lapsen terveys) fokushenkilö ja SC suorittavat koulutuksen ja HC-koordinaattorit / muu projektin henkilökunta tarkkailevat treeni. Myöhemmän koulutuksen HC:n henkilökunnalle järjestävät HC-koordinaattorit Provincial Health Department (PHD) MCH Focal Personin ja SC:n tuella. NICCI järjestää koulutuksen yhdelle HC:lle joka kuukausi. Ennen jokaisen koulutuksen alkamista kouluttajat ottavat käyttöön HC-tietolomakkeen (vain asiaankuuluvat osat) perustietojen keräämiseksi koulutettavilta. Tämä koulutus kestää 16 kuukautta 16 terveyskeskuksessa.

VHSG-koulutus: Interventiovaiheen ensimmäisen kuukauden aikana tutkijat järjestävät myös VHSG:n koulutusta HC:n kattavuudessa (yksi HC kerrallaan). Tämä koulutus kestää 16 kuukautta. Ennen jokaisen koulutuksen alkamista kouluttajat ottavat käyttöön VHSG-tietolomakkeen (vain asiaankuuluvat osat) perustietojen keräämiseksi koulutettavilta.

Verinäytteet sairaalta vastasyntyneeltä: Tutkijat odottavat, että patogeeniset bakteerit eristetään noin 10 %:ssa 200–300 testattavasta verinäytteestä interventio-kontrollitutkimuksen kahden vuoden aikana.

HC-koordinaattorit suorittavat tukivalvontaa HC-henkilöstölle interventioklustereissa: kaksi HC-koordinaattoria suorittavat yhdessä kuukausittain tukivalvontaa HC:lle keksintöklusterin alaisuudessa. Valvonnan aikana HC-koordinaattorit suorittavat seuraavat:

Tarkista, ovatko NICCI:n HC-koulutusmateriaalit saatavilla ja HC:n henkilöstön käytössä; keskustele terveydenhuollon henkilökunnan kanssa muistaako henkilökunta kuusi vastasyntyneen vaaramerkkiä ja hygieniaviestiä (äitien/vastasyntyneen/kodin hygienia ja terveydenhuollon henkilökunnan itsensä hygienia, mukaan lukien tiedot infektioiden hallinnasta); vahvistaa terveydenhuoltohenkilöstöä (huomaa tarvittaessa) antamaan äideille koulutusta vastasyntyneen hoidosta, vastasyntyneen vaaran merkeistä ja kotihygieniasta; vahvistaa tartuntojen torjuntaa NICCI-koulutusmateriaalien mukaisesti ja tarkistaa, onko HC:n henkilökunnalla taidot ja materiaalit/tarvikkeet toteuttaa infektiontorjuntatoimet, kuten koulutusmateriaaleissa on kirjoitettu; tarkistaa syntymärekisterit ja ANC-rekisterit auttaakseen HC:n henkilökuntaa hoidon koordinoinnissa ja avustamaan VHSG-koordinaattoreita raskaana olevien naisten ilmoittautumisessa, esim. HC kommunikoi tehokkaammin VHSG:n kanssa; tarkista, kysyvätkö ANC-palveluita tarjoavat HC:n työntekijät raskaana olevilta naisilta tapaamisesta VHSG:n kanssa heidän kylillään, jos raskaana olevat naiset eivät ole tavanneet VHSG:tä, HC:n tulee antaa tietoja raskaana olevista asianomaiselle VHSG:lle (soita VHSG-puhelin), HC Koordinaattorit voivat auttaa tässä toiminnassa vertaamalla raskaana olevien naisten nimiä HC ANC -rekisterissä ilmoittautumisluetteloon; tarkista, onko HC:n henkilökunta tehnyt työnsä hoidon koordinoinnissa VHSG:n kanssa (esim. soita VHSG:lle sen jälkeen, kun äiti/vastasyntynyt on lähtenyt sairaalasta) ja ilmoita VHSG:lle raskaana olevien naisten ilmoittautumisesta, koska heidät on koulutettu; vahvistaa tätä käytäntöä tai vahvistaa HC:n henkilökunta, jos HC-henkilöstö on toiminut asianmukaisesti; Tarkista, onko terveyskeskuksella päivitetty ilmoittautumislista (jotta terveyskeskuksen henkilökunta tietää, onko tutkimukseen osallistuva nainen). HC-koordinaattorien on tehtävä yhteistyötä VHSG-koordinaattorien kanssa varmistaakseen, että HC-henkilökunnalla on ajan tasalla oleva luettelo (esim. enintään kuukausi ennen sitä kuukautta, jolloin HC-koordinaattori suorittaa valvonnan).

Kahdella HC-koordinaattorilla on oltava tukeva valvontakirja, johon merkitään HC-koordinaattorien kunkin valvontakäynnin aikana tekemät toimet, sekä selkeä valvontapäivämäärä ja HC:n nimi. Jokaisen valvontakäynnin tietue tulee päättää yhteenvedolla havainnoista ja seurantatoimista.

HC-koordinaattorit tekevät viikoittaisen vierailun jokaiseen HC:n vertailuklusteriin: Vierailun tarkoituksena on kerätä tietoja ilmoittautuneista osallistujista, jotka ovat synnyttäneet HC:ssä, jotta hankkeella on tiedot haastatella heidän kyliensä äitejä/vastasyntyneitä. 14. ja 28. päivä synnytyksen jälkeen. Vierailun aikana HC-koordinaattorit keräävät tiedot ja jakavat tiedot Data Managerin kanssa. Tietovastaava rekisteröi tiedot tietokantaan ja toimittaa tiedot VHSG-koordinaattoreille, jotta VHSG-koordinaattorit tapaavat jokaisen äidin/vastasyntyneen 14. ja 28. päivänä. Tiedot sisältävät: osallistujan nimi ja henkilöllisyystodistus sekä toimituspäivämäärä. Vierailun aikana HC-koordinaattorit toimittavat myös ajantasaisen ilmoittautumisluettelon HC:lle. Se on myös vaihtoehto, jos HC-koordinaattorit ajattelevat voivansa turvata tämän toiminnan käymättä HC:ssa ja kommunikoimalla HC:n kanssa vain matkapuhelimen kautta.

VHSG-koordinaattorit suorittavat tukivalvontaa VHSG:lle interventioklusterissa: jokainen VHSG-koordinaattori määrätään vastaamaan noin 54 kylää, ja hänen on valvottava jokaista kylää kahden kuukauden välein; Valvonta suoritetaan vain kylissä, joissa NICCI on jo kouluttanut VHSG:tä. VHSG-koordinaattorit laativat SC:n ohjauksella kirjallisen aikataulun VHSG-valvonnalle (kaksi kuukausittaista aikataulua, joka vastaa yhtä valvontakierrosta). Kunkin tukikelpoisen kylän valvonnan aikana (kokous VHSG:n kanssa), VHSG-koordinaattorit suorittavat seuraavat:

Tarkista VHSG:n raskaana olevien naisten rekisteröinti nähdäksesi, onko VHSG suorittanut asianmukaisen rekisteröinnin: täytä rekisteri oikein, näytä rekisteröivän kaikki raskaana olevat naiset (kunkin kylän raskaana olevien naisten arvioidun lukumäärän mukaan) Tarkista VHSG:stä, ovatko he kommunikoineet asiaankuuluvan HC:n kanssa : äidin kotiintulo ja muu hoidon koordinointi ja onko HC heille tiedottanut raskaana olevista naisista heidän kylillään ja joita ei ole rekisteröity tai joihin VHSG ei ole ottanut yhteyttä.

Keskustele VHSG:n kanssa heidän tiedoistaan, vahvista heidän tietämystään: 6 vastasyntyneen vaaramerkkiä, vastasyntyneen hoitoa kuten koulutus-/koulutusmateriaaleissa, perheen kotihygienia, viesti hoidon etsimisestä; ja tarkista, onko VHSG:llä ja käyttää NICCI:n koulutus-/koulutus-/lämpömittarimateriaaleja, ja vahvista koulutusmateriaalien käyttöä tarvittaessa.

Keskustele siitä, suorittaako VHSG kolme käyntiä äidin/vastasyntyneen luona: 24 tuntia, 3. ja 7. päivä, ja keskustele VHSG:n kanssa, ymmärtävätkö he VHSG-kotikäynnin materiaalit ja käyttävätkö he niitä.

Ilmoittaudu/haastattele uusia raskaana olevia naisia ​​(käyttäen suostumuslomaketta ja ilmoittautumis- ja lähtötasolomaketta), toimita täytetyt lomakkeet Tietovastaavalle.

Jokaisella VHSG-koordinaattorilla on oltava valvontakirjanpito, johon kirjataan hänen jokaisen valvontakäynnin aikana kussakin kylässä tekemänsä toiminnot (VHSG:n nimi), jossa on yhteenveto havainnoista ja selkeät seurantatoimet. SC suunnittelee tämän valvontarekisterin VHSG-koordinaattoreille.

VHSG-koordinaattorit rekisteröivät raskaana olevat naiset vertailuklusteriin: jokainen VHSG-koordinaattori matkustaa vertailuklusterin piirissä oleviin kyliinsä kahden kuukauden välein. Jokaisen vierailun aikana VHSG-koordinaattorit suorittavat seuraavat:

Keskustele VHSG:n kanssa auttaaksesi heitä täyttämään raskaana olevien naisten rekisteröinti. Tapaa raskaana olevia naisia ​​(VHSG:n tuella), jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit (esim. raskauden viimeisellä puoliskolla), rekisteröidäksesi raskaana olevat naiset suostumuslomakkeella ja ilmoittautumislomakkeella ja perustilannelomake.

HC-koordinaattorit suorittavat tiedonkeruun HC:ltä: kaksi HC-koordinaattoria suorittavat yhdessä tiedonkeruun jokaiselta HC:ltä kuuden kuukauden välein käyttäen HC-tiedonkeruulomaketta. Täytön jälkeen HC-koordinaattorit lähettävät lomakkeen Tietovastaavalle tämän tarkistamista ja tietojen syöttämistä varten. SC ja Data Manager tekevät tiivistä yhteistyötä HC-koordinaattoreiden kanssa ja auttavat niitä tiedonkeruusuunnitelman kehittämisessä jokaiselle tiedonkeruukierrokselle (yksi kierros kestää kuusi kuukautta). Data Manager auttaa SC:tä seuraamaan tarkasti HC-koordinaattoreita tiedonkeruusuunnitelman noudattamisessa ja antamaan nopeaa palautetta SC- ja HC-koordinaattoreille.

VHSG-koordinaattorit keräävät tietoja VHSG:stä: jokainen VHSG-koordinaattori haastattelee VHSG:tä, joka työskentelee heidän nimetyissä kylissään (n. 50 kylää per VHSG-koordinaattori) kuuden kuukauden välein VHSG-tietolomakkeella. Lomakkeen täyttämisen jälkeen VHSG-koordinaattorit lähettävät täytetyn lomakkeen Tietovastaavalle tämän tarkistamista ja tietojen syöttämistä varten. SC ja Data Manager tekevät tiivistä yhteistyötä VHSG-koordinaattoreiden kanssa ja auttavat niitä tiedonkeruusuunnitelman kehittämisessä jokaiselle tiedonkeruukierrokselle (yksi kierros kestää kuusi kuukautta), Data Manager auttaa SC:tä seuraamaan tarkasti VHSG-koordinaattoreita tiedonkeruun noudattamisessa. suunnittele ja anna nopeaa palautetta SC- ja VHSG-koordinaattoreille.

VHSG-koordinaattorit keräävät tietoja äideiltä/hoitajilta: jokainen VHSG-koordinaattori varmistaa, että kaikki rekisteröityneet äidit/vastasyntyneet (hänen nimetyissä kylissä) haastatellaan 14. ja 28. päivänä synnytyksen jälkeen. Tietääkseen, onko VHSG-koordinaattorilla äiti/vastasyntynyt haastateltavana kuukauden ajan, VHSG-koordinaattorin on työskenneltävä tiiviissä yhteistyössä tietovastaavan kanssa, joka luo luettelon äideistä/vastasyntyneistä, joiden luona vierailla 14. ja 28. päivänä.