Iniciativa pro kontrolu a péči o novorozenecké infekce pro zdravotnická zařízení s cílem urychlit snížení úmrtnosti novorozenců (NICCI)

Studie bude zahrnovat smíšené metody: formativní (kvalitativní) výzkum a randomizovanou intervenční studii se stupňovitým klínem a hodnocení procesu. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou údaje pro opatření na úrovni politiky týkající se přežití novorozenců v Kambodži a v jiných prostředích s podobnými zdravotními výsledky. Studie může přispět k potenciálnímu rozšíření propojeného modelu komunitní péče o novorozence.

Celosvětově infekce způsobuje přibližně 35 % veškeré novorozenecké mortality [1]. Údaje z verbální pitvy shromážděné v provincii Svay Rieng v roce 2009 ukazují, že bakteriální sepse je pravděpodobnou příčinou u 40 % úmrtí novorozenců, což je zdaleka největší kategorie (o 17 % přesahuje další nejvyšší příčinu [2]).

Intervence NICCI řeší řadu překážek, které identifikovala královská vláda Kambodže a USAID pro zlepšení přežití novorozenců, včetně kapacity a výkonnosti poskytovatelů zdravotní péče poskytovat péči o novorozence prostřednictvím posíleného školení; zlepšení hygieny prostřednictvím lepší kontroly infekcí v zařízeních; a zvýšení angažovanosti komunity v poptávce po zdravotních službách pro novorozence a jejich poskytování prostřednictvím zlepšování procesů doporučení a odstraňování překážek bránících včasnému vyhledání péče. Navrhovaná studie se bude zabývat zásadní mezerou v poporodní péči tím, že propojí komunitu (prostřednictvím skupin Village Health Support Groups) s pracovníky zdravotního střediska, aby sledovali matky a novorozence během prvního týdne života.

Zajištění kvality: Vyšetřovatelé zahrnou opatření pro správu veškerého sběru dat a zahrnou příslušné postupy do dokumentu Standardní operační postupy. Školení sběračů dat na začátku studie zajistí kvalitu a konzistenci a dohled nad sběrem dat bude probíhat měsíčně.

Kontrola dat a ověřování zdrojů dat: Data budou shromážděna, zkontrolována a vložena do systému správy dat ve Státním zdravotním ústavu. Všichni účastníci budou identifikováni jedinečným identifikátorem, který bude odkazem na všechny databáze. Všechna data studie budou shromažďována pracovníky projektu, takže výsledky nezávisí na shodě subjektu, kromě odmítnutí odpovědět na projektové průzkumy (ačkoli účastníci studie mají vždy právo odmítnout odpovědět na průzkum na základě zásad informovaného souhlasu). Data shromážděná v komunitě budou přenesena do centrálních databází na SZÚ a vložena do databáze pomocí REDcap nebo srovnatelného programu, který je kompatibilní s kapacitou správy dat SZÚ. Vyšetřovatelé použijí speciální obrazovky s filtry pro neplatná zadání a identifikaci chybějících hodnot pro ověření zadávání dat. Analýza bude provedena v SPSS a/nebo SAS.

Velikost vzorku: S použitím všech příčin novorozenecké úmrtnosti jako primárního výsledku a výpočtu velikosti vzorku se stupňovitým klínovým designem (analýza síly) pro klastrové randomizované studie vyšetřovatelé požadovali celkovou velikost vzorku 1 938 subjektů na základě 80% síly, 5% hladiny významnosti a 10% míra ztráty na sledování k detekci 20% snížení se základní novorozeneckou úmrtností 40 úmrtí/1 000 živě narozených v cílových provinciích a korelačním koeficientem uvnitř třídy 0,0007256.

Odstoupení ze studie: Účastníci studie mohou svou účast kdykoli dobrovolně odstoupit. Účastníci mohou také kdykoli dobrovolně odstoupit od účasti na studijní intervenci. Studijní tým se pokusí sledovat ty, kteří odstoupí ze studie, aby v případě potřeby shromáždil bezpečnostní údaje.

Ukončení studie: I když je to velmi nepravděpodobné, k přerušení by došlo, pokud by byl v oblasti intervence zjištěn statisticky významný nárůst nebo pokles novorozeneckých úmrtí a důvody k tomu jakkoli korelovaly s obsahem intervence.

Formativní studie:

Vyšetřovatelé provedou kvalitativní sběr dat z FGD se zaměstnanci z 15 zdravotních středisek, individuální rozhovory s 20 VHSG a s 30 matkami novorozenců. Studie nám umožní získat celkové znalosti o znalostech a postupech týkajících se novorozenců HC a komunitou před realizační fází.

Výchozí data budou sbírána ze srovnávacího clusteru v průběhu intervenční fáze, kontrolního seznamu environmentálního hodnocení používaného ve zdravotnických zařízeních, který budou řešitelé používat před zahájením intervence a během intervencí, a plánovaného formativního výzkumu.

Intervenční studie:

Určete 1. HC pro provedení zásahu. Vyšetřovatelé náhodně vyberou jedno zdravotní středisko (HC) z 16 HC. Pro druhý a následující HC vyberou vyšetřovatelé HC, který je blízko k prvnímu HC, a vyšetřovatelé budou v tomto procesu pokračovat, dokud nebude vybráno všech 16 HC.

Školení zaměstnanců HC: během školení pro první HC (které se bude konat v prvním měsíci intervenční fáze), ústřední osoba a SC MCH (zdraví matek a dětí) provedou školení a koordinátoři HC/jiní pracovníci projektu budou pozorovat trénink. Následné školení pro pracovníky HC povedou koordinátoři HC s podporou supervize provinčního zdravotního odboru (PHD) kontaktní osoby MCH a SC. NICCI bude každý měsíc provádět školení pro jednoho HC. Před každým zahájením školení školitelé zavedou formulář HC Data Form (pouze příslušné části), aby shromáždili základní data od účastníků školení. Toto školení bude probíhat po dobu 16 měsíců pro 16 zdravotních středisek.

Školení VHSG: během prvního měsíce intervenční fáze vyšetřovatelé také zorganizují školení pro VHSG pod záštitou HC (po jednom HC). Toto školení bude probíhat po dobu 16 měsíců. Před zahájením každého školení školitelé zavedou datový formulář VHSG (pouze relevantní části), aby shromáždili základní data od účastníků školení.

Vzorky krve od nemocných novorozenců: Výzkumníci předpokládají, že patogenní bakterie budou izolovány v přibližně 10 % z 200-300 krevních vzorků, které mají být testovány během 2letého období intervenční-kontrolní studie.

Koordinátoři HC provádějí podpůrný dohled pro zaměstnance HC v seskupení intervencí: dva koordinátoři HC budou společně provádět měsíční podpůrný dozor pro HC v rámci seskupení vynálezů. Během supervize budou koordinátoři HC provádět následující:

Zkontrolujte, zda jsou školicí/vzdělávací materiály NICCI pro HC k dispozici a zda je používají zaměstnanci HC; projednat s pracovníky HC, zda si personál vybaví 6 příznaků nebezpečí pro novorozence a hygienické zprávy (hygiena pro matky/novorozence/domácnost a hygiena pro samotný personál HC včetně znalostí o kontrole infekcí); znovu přimět zaměstnance HC (dodržujte, je-li to relevantní), aby poskytovali matkám edukaci o péči o novorozence, příznacích nebezpečí pro novorozence a hygieně doma; znovu prosadit praxi kontroly infekcí podle školicích materiálů NICCI a zkontrolovat, zda zaměstnanci HC mají dovednosti a materiály/dodávky k provádění činností kontroly infekce, jak je uvedeno ve školicích materiálech; revize registru narození a registrů ANC s cílem pomoci personálu HC při koordinaci péče a pomoci koordinátorům VHSG při zápisu těhotných žen, např. HC komunikuje efektivněji s VHSG; zkontrolovat, zda pracovníci HC, kteří poskytují služby ANC, žádají těhotné ženy o setkání s VHSG ve svých vesnicích, pokud se těhotné ženy nesetkali s VHSG, HC potřebuje poskytnout informace o těhotných ženách příslušnému VHSG (zavolejte na telefon VHSG), HC Koordinátoři mohou pomoci při této činnosti porovnáním jmen těhotných žen v registru HC ANC se seznamem zápisů; zkontrolujte, zda personál HC vykonal svou práci na koordinaci péče s VHSG (např. zavolejte VHSG poté, co matka/novorozenec opustí HC) a informujte VHSG o zápisu těhotných žen, protože byly vyškoleny; znovu prosadit tuto praxi nebo potvrdit zaměstnance HC, pokud zaměstnanci HC postupovali správně; zkontrolujte, zda má HC aktualizovaný seznam zápisů (aby pracovníci HC věděli, zda je účastnicí studie žena). Koordinátoři HC musí spolupracovat s koordinátory VHSG, aby zajistili, že zaměstnanci HC budou mít aktuální seznam (např. až měsíc před měsícem, ve kterém koordinátor HC provádí dohled).

Dva koordinátoři HC musí mít podpůrnou supervizní knihu, do které se zaznamenává, jaké činnosti koordinátoři HC vykonali během každé supervizní návštěvy, s jasným datem dohledu a jménem HC. Záznam o každé dozorové návštěvě by měl být ukončen shrnutím nálezu a následných opatření.

Koordinátoři HC provádějí týdenní návštěvu každého HC v rámci srovnávacích klastrů: účelem návštěvy je shromáždit informace o zapsaných účastnících, kteří mají porod v HC, aby měl projekt informace pro rozhovory s matkami/novorozenci v jejich vesnicích na 14. a 28. den po doručení. Během návštěvy koordinátoři HC shromažďují informace a sdílejí je se správcem dat. Správce dat zaregistruje informace do databáze a poskytne informace koordinátorům VHSG, aby se koordinátoři VHSG setkali s každou matkou/novorozencem 14. a 28. den. Údaje zahrnují: jméno a ID účastníka a datum doručení. Během návštěvy koordinátoři HC poskytnou také aktuální seznam zápisů HC. Je to také možnost, pokud se koordinátoři HC domnívají, že tuto činnost mohou zajistit bez návštěvy HC a komunikovat s HC pouze prostřednictvím mobilního telefonu.

Koordinátoři VHSG provádějí podpůrnou supervizi VHSG v seskupení intervencí: každému koordinátorovi VHSG bude přiděleno, aby odpovídal za cca. 54 vesnic a každé dva měsíce potřebuje provádět dohled nad každou vesnicí; dohled bude veden pouze ve vesnicích, kde již VHSG prošlo školením NICCI. S vedením od SC vypracují koordinátoři VHSG písemný harmonogram dohledu VHSG (dvouměsíční plán, což se rovná jednomu kolu dohledu). Během dohledu nad každou způsobilou vesnicí (setkání s VHSG) provedou koordinátoři VHSG následující:

Zkontrolujte registr VHSG těhotných žen, abyste zjistili, zda VHSG provedla správnou registraci: vyplňte registr správně, zdá se, že registrujete všechny těhotné ženy (podle odhadovaného počtu těhotných žen v každé vesnici) Zkontrolujte VHSG, zda komunikovaly se svým příslušným HC na : příchod matky domů a další koordinace péče a zda je HC informoval o těhotných ženách v jejich vesnicích a které nebyly registrovány nebo kontaktovány VHSG.

Diskutujte s VHSG o jejich znalostech, upevněte své znalosti o: 6 příznacích nebezpečí pro novorozence, péči o novorozence jako ve školicích/vzdělávacích materiálech, domácí hygieně v rodině, sdělení o hledání péče; a zkontrolujte, zda VHSG má a používá materiály pro školení/vzdělávání/teploměry NICCI a v případě potřeby znovu prosazujte používání vzdělávacích materiálů.

Prodiskutujte, zda VHSG provádí tři návštěvy matky/novorozence: 24 hodin, 3. a 7. den, a prodiskutujte s VHSG, zda rozumí materiálům VHSG Home Visit a používají je.

Zaregistrujte nové těhotné ženy/pohovorte s nimi (pomocí formuláře souhlasu a formuláře pro zápis a základního plánu), poskytněte vyplněné formuláře správci dat.

Každý koordinátor VHSG musí mít knihu záznamů o dozoru, která zaznamenává činnosti, které vykonal během každé dozorové návštěvy v každé vesnici (s názvem VHSG), se shrnutím zjištění a jasnými následnými opatřeními. SC navrhne tuto knihu záznamů o dohledu pro koordinátory VHSG.

Koordinátoři VHSG Zapisují těhotné ženy do srovnávacích seskupení: každý koordinátor VHSG bude každé dva měsíce cestovat do svých určených vesnic v rámci srovnávacího seskupení. Během každé návštěvy provedou koordinátoři VHSG následující:

Diskutujte s VHSG, abyste jim pomohli s dokončením registrace těhotných žen Setkejte se s těhotnými ženami (s podporou VHSG), které splňují kritéria pro zápis (např. v posledním semestru těhotenství), abyste mohli zaregistrovat těhotné ženy pomocí formuláře souhlasu a zápisu a základní formulář.

Koordinátoři HC provádějí sběr dat z HC: dva koordinátoři HC budou společně provádět sběr dat od každého HC každých šest měsíců pomocí formuláře pro sběr dat HC. Po vyplnění odešlou HC koordinátoři formulář Správci dat k ověření a zadání údajů. SC a Data Manager budou úzce spolupracovat s koordinátory HC a pomáhat jim při vývoji plánu sběru dat pro každé kolo sběru dat (jedno kolo trvá šest měsíců). Správce dat pomůže SC pozorně sledovat koordinátory HC při dodržování plánu sběru dat a poskytne okamžitou zpětnou vazbu koordinátorům SC a HC.

Koordinátoři VHSG provádějí sběr dat z VHSG: každý koordinátor VHSG povede rozhovor s VHSG, kteří pracují ve svých určených vesnicích (cca. 50 vesnic na koordinátora VHSG) každých šest měsíců pomocí formuláře dat VHSG. Po vyplnění formuláře zašlou koordinátoři VHSG vyplněný formulář správci dat k ověření a zadání údajů. SC a Data Manager budou úzce spolupracovat s koordinátory VHSG a pomáhat jim při vývoji plánu sběru dat pro každé kolo sběru dat (jedno kolo trvá šest měsíců), Data Manager pomůže SC pozorně sledovat koordinátory VHSG při dodržování sběru dat. plánovat a poskytovat okamžitou zpětnou vazbu koordinátorům SC a VHSG.

Koordinátoři VHSG provádějí sběr dat od matek/pečovatelů: každý koordinátor VHSG zajišťuje, aby všechny registrované matky/novorozenci (v jím určených vesnicích) byly dotazovány 14. a 28. den po porodu. Aby věděl, zda má koordinátor VHSG matku/novorozence k pohovoru na měsíc, musí koordinátor VHSG úzce spolupracovat se správcem dat, který vygeneruje seznam matek/novorozenců k návštěvě 14. a 28. den.