Iniciativa de atención y control de infecciones neonatales para centros de salud para acelerar la reducción de la mortalidad neonatal (NICCI)

El estudio incorporará métodos mixtos: investigación formativa (cualitativa) y un ensayo de intervención aleatorio por conglomerados escalonados y una evaluación del proceso. Se anticipa que los resultados de este estudio proporcionarán datos para acciones a nivel de políticas sobre la supervivencia de los recién nacidos en Camboya y en otros entornos con resultados de salud similares. El estudio puede contribuir a la potencial ampliación de un modelo vinculado de atención de recién nacidos en centros comunitarios.

A nivel mundial, la infección causa aproximadamente el 35% de toda la mortalidad neonatal [1]. Los datos de autopsias verbales recopilados en la provincia de Svay Rieng en 2009 muestran que la sepsis bacteriana es la causa probable del 40% de las muertes de recién nacidos, con mucho la categoría más grande (superando a la siguiente causa más alta en un 17%) [2].

La intervención de NICCI aborda una serie de barreras identificadas por el Gobierno Real de Camboya y USAID para mejorar la supervivencia neonatal, incluida la capacidad y el desempeño de los proveedores de salud para brindar atención al recién nacido a través de una capacitación fortalecida; mejorar la higiene a través de un mejor control de infecciones en las instalaciones; y aumentar la participación de la comunidad en la demanda y la prestación de servicios de salud para recién nacidos mediante la mejora de los procesos de derivación y el abordaje de las barreras para la búsqueda de atención oportuna. El estudio propuesto abordará la brecha crucial en la atención posnatal al vincular a la comunidad (a través de los Grupos de Apoyo de Salud de la Aldea) con el personal del Centro de Salud para dar seguimiento a las madres y los recién nacidos durante la primera semana de vida.

Garantía de calidad: los investigadores incluirán disposiciones para la gestión de toda la recopilación de datos e incluirán los procedimientos apropiados en un documento de prácticas operativas estándar. La capacitación de los recolectores de datos al comienzo del estudio garantizará la calidad y la consistencia, y el monitoreo de supervisión de la recopilación de datos se realizará mensualmente.

Verificación de datos y verificación de la fuente de datos: los datos se recopilarán, verificarán e ingresarán en un sistema de gestión de datos en el Instituto Nacional de Salud Pública. Todos los participantes serán identificados por un identificador único que será el enlace para todas las bases de datos. Todos los datos del estudio serán recopilados por el personal del proyecto, por lo que los resultados no dependen del cumplimiento del sujeto, más allá de la negativa a responder las encuestas del proyecto (aunque los participantes del estudio siempre tienen derecho a negarse a responder una encuesta según los principios del consentimiento informado). Los datos recopilados en la comunidad se transferirán a las bases de datos centrales de NIPH y se ingresarán en una base de datos mediante REDcap o un programa similar que sea compatible con la capacidad de gestión de datos de NIPH. Los investigadores utilizarán pantallas especiales con filtros para entradas no válidas e identificación de valores faltantes para la verificación de la entrada de datos. El análisis se realizará en SPSS y/o SAS.

Tamaño de la muestra: utilizando la mortalidad neonatal por todas las causas como resultado primario y el cálculo del tamaño de la muestra con diseño de cuña escalonada (análisis de potencia) para los ensayos aleatorios por conglomerados, los investigadores requirieron un tamaño de muestra total de 1938 sujetos con base en una potencia del 80 %, un nivel de significancia del 5 % y Tasa de pérdida durante el seguimiento del 10 % para detectar una reducción del 20 % con una mortalidad neonatal inicial de 40 muertes/1000 nacidos vivos en las provincias objetivo y un coeficiente de correlación intraclase de 0,0007256.

Retiro del estudio: los sujetos del estudio pueden retirarse voluntariamente de la participación en cualquier momento. Los participantes también pueden retirarse voluntariamente de recibir la intervención del estudio en cualquier momento. El equipo del estudio intentará seguir a aquellos que se retiren del estudio para recopilar datos de seguridad, si corresponde.

Terminación del estudio: aunque es muy poco probable, la interrupción ocurriría si se detectara un aumento o una disminución estadísticamente significativos en las muertes neonatales en el área de intervención y las razones de ello se correlacionaran de alguna manera con el contenido de la intervención.

Estudio Formativo:

Los investigadores realizarán la recopilación de datos cualitativos de FGD con personal de 15 centros de salud, entrevistas individuales con 20 VHSG y con 30 madres de recién nacidos. El estudio nos permitirá obtener un conocimiento global sobre los conocimientos y prácticas sobre recién nacidos por parte de HC y comunidad antes de la fase de implementación.

Los datos de referencia se recopilarán del grupo de comparación durante el curso de la fase de intervención, la lista de verificación de evaluación ambiental utilizada en los establecimientos de salud que los investigadores utilizarán antes del inicio de la intervención y durante las intervenciones, y la investigación formativa planificada.

Estudio de intervención:

Determinar el 1er HC para realizar la intervención. Los investigadores seleccionarán aleatoriamente un centro de salud (HC) de entre los 16 HC. Para el segundo HC y los subsiguientes, los investigadores seleccionarán el HC que esté cerca del primer HC, y los investigadores continuarán este proceso hasta que se seleccionen los 16 HC.

Capacitación del personal de HC: durante la capacitación para el primer HC (que tendrá lugar en el primer mes de la fase de intervención), la persona focal de MCH (salud maternoinfantil) y SC llevarán a cabo la capacitación y los coordinadores de HC/otro personal del proyecto observarán el entrenamiento. Los coordinadores de HC llevarán a cabo la capacitación posterior para el personal de HC con el apoyo de supervisión de la persona focal de MCH del Departamento de Salud Provincial (PHD) y SC. NICCI llevará a cabo la capacitación de un HC cada mes. Antes de que comience cada capacitación, los capacitadores presentarán un formulario de datos de HC (solo las partes relevantes) para recopilar datos de referencia de los participantes. Esta capacitación tendrá una duración de 16 meses para los 16 centros de salud.

Entrenamiento VHSG: durante el primer mes de la fase de intervención, los investigadores también organizarán entrenamientos para VHSG bajo la cobertura del HC (un HC a la vez). Esta formación tendrá una duración de 16 meses. Antes de que comience cada capacitación, los capacitadores presentarán el formulario de datos VHSG (solo las partes relevantes) para recopilar datos de referencia de los alumnos.

Muestras de sangre de recién nacidos enfermos: Los investigadores prevén que se aislarán bacterias patógenas en aproximadamente el 10 % de las 200-300 muestras de sangre que se analizarán durante el período de 2 años del estudio de intervención y control.

Los coordinadores de HC llevan a cabo una supervisión de apoyo para el personal de HC en los grupos de intervención: los dos coordinadores de HC realizarán conjuntamente una supervisión de apoyo mensual para el HC bajo el grupo de invención. Durante la supervisión, los Coordinadores de HC realizarán lo siguiente:

Verificar si los materiales de capacitación/educación de NICCI para HC están disponibles y son utilizados por el personal de HC; discutir con el personal de HC si el personal recuerda 6 señales de peligro para recién nacidos y mensajes de higiene (higiene para madres/recién nacido/hogar e higiene para el propio personal de HC, incluido el conocimiento sobre el control de infecciones); reforzar el personal de HC (observar si corresponde) para brindar educación a las madres sobre el cuidado del recién nacido, las señales de peligro del recién nacido y la higiene en el hogar; reforzar la práctica del control de infecciones de acuerdo con los materiales de capacitación de la NICCI, y verificar si el personal de HC tiene la habilidad y los materiales/suministros para implementar las actividades de control de infecciones tal como están escritas en los materiales de capacitación; revisar el registro de nacimiento y los registros de atención prenatal para ayudar al personal de HC en la coordinación de la atención y ayudar a los coordinadores de VHSG en la inscripción de mujeres embarazadas, p. HC se comunica más efectivamente con VHSG; verifique si el personal de HC, que brinda servicios de atención prenatal, pregunta a las mujeres embarazadas sobre reunirse con VHSG en sus aldeas, si las mujeres embarazadas no han cumplido con VHSG, HC debe proporcionar información sobre las mujeres embarazadas a VHSG relevante (llame al teléfono de VHSG), HC Los coordinadores pueden ayudar en esta actividad comparando el nombre de las mujeres embarazadas en el registro HC ANC con la lista de inscripción; comprobar si el personal del HC ha hecho su trabajo de coordinación de la atención con VHSG (p. llamar a VHSG después de que la madre/recién nacido deje el HC) e informar a VHSG sobre la inscripción de mujeres embarazadas, ya que han sido capacitadas; reforzar esta práctica o confirmar al personal de HC si el personal de HC lo ha hecho correctamente; verificar si el HC tiene una lista de inscripción actualizada (para que el personal del HC sepa si una mujer que viene para el parto es la participante del estudio). Los coordinadores de HC deben trabajar con los coordinadores de VHSG para garantizar que el personal de HC tenga una lista actualizada (por ejemplo, hasta un mes anterior al mes en que el coordinador de HC realiza la supervisión).

Los dos Coordinadores de HC deben tener un libro de supervisión de apoyo para registrar qué actividades han realizado los Coordinadores de HC durante cada visita de supervisión, con una fecha de supervisión clara y el nombre del HC. El registro de cada visita de supervisión debe terminar con un resumen de los hallazgos y las acciones de seguimiento.

Los coordinadores de HC realizan visitas semanales a cada HC bajo grupos de comparación: el propósito de la visita es recopilar información sobre los participantes inscritos que tienen un parto en el HC para que el proyecto tenga la información para entrevistar a las madres/recién nacidos en sus aldeas en el 14 y 28 días después de la entrega. En la visita, los coordinadores de HC recopilan la información y la comparten con el administrador de datos. El administrador de datos registra la información en la base de datos y proporciona información a los coordinadores de VHSG para que los coordinadores de VHSG se reúnan con cada madre/recién nacido el día 14 y el día 28. La información incluye: nombre y DNI del participante, y fecha de entrega. Durante la visita, los coordinadores de HC también proporcionarán una lista de inscripción actualizada al HC. También es una opción si los Coordinadores del HC piensan que pueden asegurar esta actividad sin visitar el HC y solo comunicarse con el HC a través del teléfono móvil.

Los coordinadores de VHSG llevan a cabo una supervisión de apoyo para VHSG en el grupo de intervención: se asignará a cada coordinador de VHSG para que sea responsable de aprox. 54 aldeas, y necesita llevar a cabo la supervisión de cada aldea cada dos meses; la supervisión se llevará a cabo solo para las aldeas donde VHSG ya haya sido capacitado por NICCI. Con la orientación de SC, los coordinadores de VHSG desarrollarán un programa escrito para la supervisión de VHSG (programa de dos meses, lo que equivale a una ronda de supervisión). Durante la supervisión a cada aldea elegible (reunión de VHSG), los Coordinadores de VHSG realizarán lo siguiente:

Verifique el registro de mujeres embarazadas de VHSG para ver si VHSG ha realizado el registro adecuado: complete el registro correctamente, parezca registrar a todas las mujeres embarazadas (de acuerdo con el número estimado de mujeres embarazadas en cada aldea) Verifique si VHSG se ha comunicado con su HC pertinente en : madre que regresa a casa y otra coordinación de atención, y si HC les informó sobre mujeres embarazadas en sus aldeas y que no han sido registradas o contactadas por el VHSG.

Discutir con VHSG sobre su conocimiento, reforzar su conocimiento sobre: ​​6 señales de peligro del recién nacido, cuidado del recién nacido como en los materiales de capacitación/educación, higiene del hogar por parte de la familia, mensaje sobre la búsqueda de atención; y verificar si el VHSG tiene y utiliza los materiales de capacitación/educación/termómetro de la NICCI y reforzar el uso de los materiales educativos cuando sea necesario.

Analice si VHSG realiza las tres visitas a la madre/recién nacido: 24 horas, 3.° y 7.° día, y analice con VHSG si comprende y utiliza los materiales de la visita domiciliaria de VHSG.

Inscriba/entreviste a nuevas mujeres embarazadas (usando el Formulario de Consentimiento y el Formulario de Inscripción y Línea Base), proporcione los formularios completos al Gerente de Datos.

Cada Coordinador de VHSG debe tener un libro de registro de supervisión, registrando las actividades que ha realizado durante cada visita de supervisión a cada aldea (con el nombre de VHSG), con un resumen de los hallazgos y acciones de seguimiento claras. SC diseñará este Libro de Registro de supervisión para los Coordinadores de VHSG.

Los coordinadores de VHSG inscriben a mujeres embarazadas en grupos de comparación: cada coordinador de VHSG viajará a sus aldeas designadas en el grupo de comparación cada dos meses. Durante cada visita, los Coordinadores de VHSG realizarán lo siguiente:

Hable con VHSG para ayudarlos a completar el registro de mujeres embarazadas. Reúnase con mujeres embarazadas (con el apoyo de VHSG) que cumplan con los criterios de inscripción (por ejemplo, en su último semestre de embarazo) para inscribir a las mujeres embarazadas utilizando el Formulario de consentimiento y el Registro y formulario de referencia.

Los coordinadores de HC realizan la recopilación de datos de HC: los dos coordinadores de HC realizarán conjuntamente la recopilación de datos de cada HC cada seis meses, utilizando el formulario de recopilación de datos de HC. Después de completar, los Coordinadores de HC envían el Formulario al Administrador de Datos para su verificación e ingreso de datos. SC y Data Manager trabajarán en estrecha colaboración con los coordinadores de HC y los ayudarán en el desarrollo del plan de recopilación de datos para cada ronda de recopilación de datos (una ronda dura seis meses). El administrador de datos ayudará a SC a monitorear de cerca a los coordinadores de HC para que se adhieran al plan de recopilación de datos y brindará comentarios rápidos a los coordinadores de SC y HC.

Los coordinadores de VHSG realizan la recopilación de datos de VHSG: cada coordinador de VHSG realizará una entrevista con los VHSG que trabajan en sus aldeas designadas (aprox. 50 aldeas por coordinador de VHSG) cada seis meses, utilizando el formulario de datos de VHSG. Después de completar el formulario, los coordinadores de VHSG envían el formulario completo al administrador de datos para su verificación e ingreso de datos. El SC y el administrador de datos trabajarán en estrecha colaboración con los coordinadores de VHSG y los asistirán en el desarrollo del plan de recopilación de datos para cada ronda de recopilación de datos (una ronda dura seis meses). El administrador de datos ayudará a SC a monitorear de cerca a los coordinadores de VHSG para que se adhieran a la recopilación de datos. planificar y proporcionar comentarios rápidos a los coordinadores de SC y VHSG.

Los coordinadores de VHSG realizan la recopilación de datos de las madres/cuidadores: cada coordinador de VHSG se asegura de que todas las madres/recién nacidos registrados (en sus pueblos designados) sean entrevistados los días 14 y 28 después del parto. Para saber si el Coordinador de VHSG tiene una madre/recién nacido para entrevistar durante un mes, el Coordinador de VHSG debe trabajar en estrecha colaboración con el administrador de datos, quien generará la lista de madres/recién nacidos para visitar los días 14 y 28.