Initiative de contrôle et de soins des infections néonatales pour les établissements de santé afin d'accélérer la réduction de la mortalité néonatale (NICCI)

L'étude incorporera des méthodes mixtes : recherche formative (qualitative) et essai d'intervention randomisé en grappes étagées et évaluation du processus. Il est prévu que les résultats de cette étude fourniront des données pour les actions au niveau politique sur la survie du nouveau-né au Cambodge et dans d'autres contextes ayant des résultats similaires en matière de santé. L'étude peut contribuer à la mise à l'échelle potentielle d'un modèle lié de soins communautaires pour les nouveau-nés.

À l'échelle mondiale, l'infection est à l'origine d'environ 35 % de la mortalité néonatale [1]. Les données d'autopsie verbale recueillies dans la province de Svay Rieng en 2009 montrent que la septicémie bactérienne est la cause probable de 40 % des décès de nouveau-nés, de loin la catégorie la plus importante (dépassant la deuxième cause la plus élevée de 17 %) [2].

L'intervention NICCI s'attaque à un certain nombre d'obstacles identifiés par le gouvernement royal du Cambodge et l'USAID à l'amélioration de la survie néonatale, notamment la capacité et la performance des prestataires de santé à fournir des soins aux nouveau-nés grâce à une formation renforcée ; l'amélioration de l'hygiène grâce à un meilleur contrôle des infections dans les établissements ; et accroître l'engagement communautaire dans la demande et la prestation de services de santé pour les nouveau-nés en améliorant les processus d'orientation et en éliminant les obstacles à la recherche de soins en temps opportun. L'étude proposée comblera la lacune cruciale dans les soins postnatals en reliant la communauté (via les groupes de soutien sanitaire villageois) au personnel du centre de santé pour suivre les mères et les nouveau-nés pendant la première semaine de vie.

Assurance qualité : les enquêteurs incluront des dispositions pour la gestion de toutes les collectes de données et incluront les procédures appropriées dans un document sur les pratiques opérationnelles standard. La formation des collecteurs de données au début de l'étude garantira la qualité et la cohérence et le suivi de la collecte des données aura lieu tous les mois.

Vérification des données et vérification des sources de données : les données seront collectées, vérifiées et saisies dans un système de gestion des données à l'Institut national de la santé publique. Tous les participants seront identifiés par un identifiant unique qui sera le lien vers toutes les bases de données. Toutes les données de l'étude seront collectées par le personnel du projet afin que les résultats ne dépendent pas de la conformité du sujet autre que le refus de répondre aux enquêtes du projet (bien que les participants à l'étude aient toujours le droit de refuser de répondre à une enquête basée sur les principes du consentement éclairé). Les données collectées dans la communauté seront transférées vers des bases de données centrales au NIPH et saisies dans une base de données à l'aide de REDcap ou d'un programme comparable compatible avec la capacité de gestion des données du NIPH. Les enquêteurs utiliseront des écrans spéciaux avec des filtres pour les entrées invalides et l'identification des valeurs manquantes pour la vérification de la saisie des données. L'analyse sera effectuée dans SPSS et/ou SAS.

Taille de l'échantillon : En utilisant la mortalité néonatale toutes causes confondues comme critère de jugement principal et le calcul de la taille de l'échantillon par conception en gradins (analyse de puissance) pour les essais randomisés en grappes, les enquêteurs ont requis une taille d'échantillon totale de 1 938 sujets sur la base d'une puissance de 80 %, d'un niveau de signification de 5 % et Taux de perte au suivi de 10 % pour détecter une réduction de 20 % avec une mortalité néonatale de base de 40 décès/1 000 naissances vivantes dans les provinces cibles et un coefficient de corrélation intra-classe de 0,0007256.

Retrait de l'étude : les sujets de l'étude peuvent se retirer volontairement de la participation à tout moment. Les participants peuvent également se retirer volontairement de l'intervention de l'étude à tout moment. L'équipe de l'étude tentera de suivre ceux qui se retirent de l'étude afin de recueillir des données sur l'innocuité, le cas échéant.

Fin de l'étude : bien que très improbable, l'arrêt se produirait si une augmentation ou une diminution statistiquement significative des décès néonatals était détectée dans la zone d'intervention et que les raisons de cela étaient corrélées de quelque manière que ce soit au contenu de l'intervention.

Étude formative :

Les enquêteurs effectueront une collecte de données qualitatives à partir de groupes de discussion avec le personnel de 15 centres de santé, des entretiens individuels avec 20 VHSG et avec 30 mères de nouveau-nés. L'étude nous permettra d'avoir une connaissance globale des connaissances et des pratiques sur le nouveau-né par les HC et la communauté avant la phase de mise en œuvre.

Les données de base seront collectées à partir du cluster de comparaison au cours de la phase d'intervention, la liste de contrôle d'évaluation environnementale utilisée dans les établissements de santé que les enquêteurs utiliseront avant le début de l'intervention et pendant les interventions, et la recherche formative prévue.

Étude d'intervention :

Déterminer le 1er CH pour mener l'intervention. Les enquêteurs sélectionneront au hasard un centre de santé (CS) parmi les 16 CS. Pour le deuxième HC et les suivants, les enquêteurs sélectionneront le HC qui est proche du premier HC, et les enquêteurs poursuivront ce processus jusqu'à ce que les 16 HC soient sélectionnés.

Formation du personnel du CS : lors de la formation du premier CS (qui aura lieu au cours du premier mois de la phase d'intervention), la personne focale de la SMI (santé maternelle et infantile) et le SC conduiront la formation et les coordonnateurs du CS/autres membres du personnel du projet observeront la formation. Une formation ultérieure pour le personnel des centres de soins sera dispensée par les coordonnateurs des centres de santé avec le soutien de la supervision du point focal SMI du département provincial de la santé (PHD) et du SC. NICCI organisera une formation pour un HC chaque mois. Avant le début de chaque formation, les formateurs introduiront un formulaire de données HC (uniquement les parties pertinentes) pour collecter les données de base des stagiaires. Cette formation s'étalera sur une période de 16 mois pour les 16 centres de santé.

Formation VHSG : durant le premier mois de la phase d'intervention, les enquêteurs organiseront également une formation pour VHSG sous la couverture du CS (un CS à la fois). Cette formation se déroulera sur une période de 16 mois. Avant le début de chaque formation, les formateurs introduiront le formulaire de données VHSG (uniquement les parties pertinentes) pour collecter les données de base des stagiaires.

Échantillons sanguins de nouveau-nés malades : les chercheurs prévoient que des bactéries pathogènes seront isolées dans environ 10 % des 200 à 300 échantillons de sang à tester au cours de la période de 2 ans de l'étude d'intervention-contrôle.

Les Coordonnateurs HC effectuent une Supervision Formative du Personnel HC dans les Groupes d'Intervention : les deux Coordonnateurs HC effectueront conjointement une supervision formative mensuelle pour le HC dans le cadre du Cluster Invention. Au cours de la supervision, les coordonnateurs des CH effectueront les tâches suivantes :

Vérifier si le matériel de formation/d'éducation du NICCI pour HC est disponible et utilisé par le personnel de HC ; discuter avec le personnel du CS pour savoir si le personnel se souvient de 6 signes de danger du nouveau-né et des messages d'hygiène (hygiène pour les mères/nouveau-né/domicile et hygiène pour le personnel du CS lui-même, y compris les connaissances sur le contrôle des infections) ; renforcer le personnel de santé (observer le cas échéant) pour fournir une éducation aux mères sur les soins du nouveau-né, les signes de danger du nouveau-né et l'hygiène à la maison ; renforcer la pratique de la lutte contre les infections conformément au matériel de formation NICCI et vérifier si le personnel du HC possède les compétences et le matériel/les fournitures nécessaires pour mettre en œuvre les activités de lutte contre l'infection comme indiqué dans le matériel de formation ; examiner le registre des naissances et les registres des soins prénatals pour aider le personnel des centres de soins dans la coordination des soins et aider les coordonnateurs VHSG dans l'inscription des femmes enceintes, par ex. HC communique plus efficacement avec VHSG ; vérifier si le personnel du CS, qui fournit des services de soins prénatals, demande aux femmes enceintes de rencontrer le VHSG dans leurs villages, si les femmes enceintes n'ont pas rencontré le VHSG, le CS doit fournir des informations sur les femmes enceintes au VHSG concerné (appeler le téléphone du VHSG), le CS Les coordonnateurs peuvent aider à cette activité en comparant le nom des femmes enceintes dans le registre des soins prénatals de la santé avec la liste d'inscription ; vérifier si le personnel du CH a fait son travail de coordination des soins avec le VHSG (par ex. appeler le VHSG après le départ de la mère/du nouveau-né du CS) et informer le VHSG de l'inscription des femmes enceintes car elles ont été formées ; renforcer cette pratique ou confirmer le personnel de HC si le personnel de HC l'a fait correctement ; vérifier si le CS dispose d'une liste d'inscription à jour (afin que le personnel du CS sache si une femme venue accoucher est la participante à l'étude). Les coordonnateurs du CH doivent travailler avec les coordonnateurs du VHSG pour s'assurer que le personnel du CH dispose d'une liste à jour (par exemple, jusqu'à un mois précédant le mois au cours duquel le coordonnateur du CH effectue la supervision).

Les deux coordonnateurs du CH doivent avoir un livre de supervision formative pour enregistrer les activités que les coordonnateurs du CH ont effectuées lors de chaque visite de supervision, avec une date de supervision claire et le nom du CH. Le dossier de chaque visite de supervision doit se terminer par un résumé des conclusions et des actions de suivi.

Les coordonnateurs des centres de soins effectuent une visite hebdomadaire dans chaque groupe de centres de comparaison : le but de la visite est de collecter des informations sur les participants inscrits qui ont accouché dans le centre de santé afin que le projet dispose des informations nécessaires pour interroger les mères/nouveau-nés dans leurs villages sur le 14ème et 28ème jour après la livraison. Lors de la visite, les coordonnateurs du CH recueillent les informations et les partagent avec le gestionnaire de données. Le gestionnaire de données enregistre les informations dans la base de données et fournit des informations aux coordinateurs VHSG pour que les coordinateurs VHSG rencontrent chaque mère/nouveau-né le 14e jour et le 28e jour. Les informations comprennent : le nom et l'ID du participant, ainsi que la date de livraison. Au cours de la visite, les coordonnateurs du CH fourniront également une liste d'inscription à jour au CH. C'est également une option si les coordinateurs du HC pensent qu'ils peuvent sécuriser cette activité sans visiter le HC et en communiquant uniquement avec le HC par téléphone portable.

Les coordinateurs VHSG effectuent une supervision de soutien au VHSG dans le groupe d'intervention : chaque coordinateur VHSG sera responsable d'env. 54 villages, et doit effectuer une supervision dans chaque village tous les deux mois ; la supervision sera effectuée uniquement pour les villages où les VHSG ont déjà été formés par le NICCI. Avec les conseils de SC, les coordonnateurs du VHSG élaboreront un calendrier écrit pour la supervision du VHSG (calendrier de deux mois, ce qui équivaut à une ronde de supervision). Au cours de la supervision de chaque village éligible (réunion VHSG), les coordinateurs VHSG effectueront ce qui suit :

Vérifiez le registre des femmes enceintes du VHSG pour voir si le VHSG a procédé à un enregistrement correct : remplissez le registre correctement, semblez enregistrer toutes les femmes enceintes (selon le nombre estimé de femmes enceintes dans chaque village) Vérifiez si le VHSG a communiqué avec leur HC concerné sur : retour de la mère à la maison et autre coordination des soins, et si les HC les ont informés des femmes enceintes dans leurs villages et qui n'ont pas été enregistrées ou contactées par le VHSG.

Discuter avec VHSG de leurs connaissances, renforcer leurs connaissances sur : 6 signes de danger du nouveau-né, les soins du nouveau-né comme dans les supports de formation/d'éducation, l'hygiène à domicile par la famille, le message sur la recherche de soins ; et vérifier si le VHSG possède et utilise le matériel de formation/éducation/thermomètre du NICCI et renforce l'utilisation du matériel éducatif si nécessaire.

Discutez si le VHSG effectue les trois visites à la mère/au nouveau-né : 24 heures, 3e et 7e jour, et discutez avec le VHSG pour savoir s'il comprend et utilise le matériel de la visite à domicile du VHSG.

Inscrire/interviewer de nouvelles femmes enceintes (à l'aide du formulaire de consentement et du formulaire d'inscription et de référence), fournir les formulaires remplis au gestionnaire de données.

Chaque coordinateur VHSG doit avoir un registre de supervision, enregistrant les activités qu'il a effectuées lors de chaque visite de supervision dans chaque village (avec le nom du VHSG), avec un résumé des conclusions et des actions de suivi claires. SC concevra ce registre de supervision pour les coordonnateurs VHSG.

Les coordinateurs VHSG inscrivent les femmes enceintes dans les clusters de comparaison : chaque coordinateur VHSG se rendra tous les deux mois dans les villages désignés sous le cluster de comparaison. Lors de chaque visite, les coordinateurs VHSG effectueront les actions suivantes :

Discutez avec VHSG pour les aider à remplir l'inscription des femmes enceintes Rencontrez les femmes enceintes (avec le soutien de VHSG) qui répondent aux critères d'inscription (par exemple, à leur dernier semestre de grossesse) pour inscrire les femmes enceintes en utilisant le formulaire de consentement et le formulaire d'inscription et formulaire de référence.

Les coordonnateurs des centres de santé procèdent à la collecte de données auprès du centre de santé : les deux coordonnateurs de centre de santé effectueront conjointement la collecte de données auprès de chaque centre de santé tous les six mois, à l'aide du formulaire de collecte de données du centre de santé. Après l'avoir rempli, les coordonnateurs des CH envoient le formulaire au gestionnaire de données pour sa vérification et la saisie des données. SC et le gestionnaire de données travailleront en étroite collaboration avec les coordonnateurs de HC et les aideront à élaborer un plan de collecte de données pour chaque cycle de collecte de données (un cycle dure six mois). Le gestionnaire de données aidera SC à surveiller de près les coordonnateurs de HC dans le respect du plan de collecte de données et fournira une rétroaction rapide aux coordonnateurs de SC et de HC.

Les coordinateurs du VHSG effectuent la collecte de données auprès du VHSG : chaque coordinateur du VHSG mènera un entretien avec le VHSG qui travaille dans ses villages désignés (env. 50 villages par coordinateur VHSG) tous les six mois, en utilisant le formulaire de données VHSG. Après avoir rempli le formulaire, les coordonnateurs VHSG envoient le formulaire rempli au gestionnaire de données pour sa vérification et la saisie des données. SC et le gestionnaire de données travailleront en étroite collaboration avec les coordonnateurs VHSG et les aideront à élaborer un plan de collecte de données pour chaque cycle de collecte de données (un cycle dure six mois), le gestionnaire de données aidera SC à surveiller de près les coordonnateurs VHSG en adhérant à la collecte de données. planifier et fournir une rétroaction rapide aux coordonnateurs SC et VHSG.

Les coordinateurs du VHSG effectuent la collecte de données auprès des mères/gardiens : chaque coordinateur du VHSG s'assure que toutes les mères/nouveau-nés enregistrés (dans ses villages désignés) sont interrogés les 14e et 28e jours après l'accouchement. Pour savoir si le coordinateur VHSG a une mère/nouveau-né à interroger pendant un mois, le coordinateur VHSG doit travailler en étroite collaboration avec le gestionnaire de données qui générera la liste des mères/nouveau-nés à visiter le 14 et le 28 jour.