Inicjatywa kontroli i opieki nad noworodkami dla placówek służby zdrowia w celu przyspieszenia zmniejszenia śmiertelności noworodków (NICCI)

Badanie obejmie metody mieszane: badania formatywne (jakościowe) oraz losową próbę interwencyjną z klinem schodkowym i ocenę procesu. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą danych do działań na poziomie polityki dotyczących przeżycia noworodków w Kambodży i innych miejscach o podobnych skutkach zdrowotnych. Badanie może przyczynić się do potencjalnego zwiększenia skali połączonego modelu opieki środowiskowej dla noworodków.

W skali globalnej zakażenie jest przyczyną około 35% wszystkich zgonów noworodków [1]. Werbalne dane z sekcji zwłok zebrane w prowincji Svay Rieng w 2009 roku pokazują, że posocznica bakteryjna jest prawdopodobną przyczyną 40% zgonów noworodków, zdecydowanie największą kategorią (przekraczając drugą najwyższą przyczynę o 17%) [2].

Interwencja NICCI dotyczy szeregu barier zidentyfikowanych przez Królewski Rząd Kambodży i USAID w poprawie przeżywalności noworodków, w tym zdolności i wydajności pracowników służby zdrowia w zakresie zapewniania opieki nad noworodkiem poprzez wzmocnione szkolenia; poprawa higieny poprzez lepszą kontrolę zakażeń w obiektach; oraz zwiększenie zaangażowania społeczności w zapotrzebowanie na usługi zdrowotne dla noworodków i ich świadczenie poprzez usprawnienie procesów skierowań i usuwanie barier w terminowym poszukiwaniu opieki. Proponowane badanie zajmie się zasadniczą luką w opiece poporodowej poprzez połączenie społeczności (za pośrednictwem wiejskich grup wsparcia zdrowia) z personelem Centrum Zdrowia w celu obserwowania matek i noworodków w pierwszym tygodniu życia

Zapewnienie jakości: Badacze uwzględnią przepisy dotyczące zarządzania całym gromadzeniem danych i uwzględnią odpowiednie procedury w dokumencie Standardowe praktyki operacyjne. Szkolenie osób zbierających dane na początku badania zapewni jakość i spójność, a nadzór nadzorczy nad gromadzeniem danych będzie odbywał się co miesiąc.

Kontrole danych i weryfikacja źródła danych: Dane będą gromadzone, sprawdzane i wprowadzane do systemu zarządzania danymi w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego. Wszyscy uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą unikalnego identyfikatora, który będzie łączem do wszystkich baz danych. Wszystkie dane z badania będą gromadzone przez personel projektu, więc wyniki nie zależą od zgodności podmiotu innej niż odmowa udzielenia odpowiedzi na ankiety projektowe (chociaż uczestnicy badania zawsze mają prawo do odmowy udzielenia odpowiedzi na ankietę opartą na zasadach świadomej zgody). Dane gromadzone w gminie będą przekazywane do centralnych baz danych w NIPH i wprowadzane do bazy za pomocą REDcap lub porównywalnego programu, który jest kompatybilny z możliwościami zarządzania danymi w NIPH. Śledczy wykorzystają specjalne ekrany z filtrami do błędnych wpisów i identyfikacji brakujących wartości do weryfikacji wprowadzonych danych. Analiza zostanie przeprowadzona w SPSS i/lub SAS.

Wielkość próby: Wykorzystując śmiertelność noworodków z jakiejkolwiek przyczyny jako główny wynik i obliczenie wielkości próby metodą schodkowego klina (analiza mocy) dla randomizowanych badań klastrowych, badacze potrzebowali całkowitej wielkości próby 1938 osób na podstawie 80% mocy, 5% poziomu istotności i 10% wskaźnik utraty do obserwacji w celu wykrycia 20% redukcji przy wyjściowej śmiertelności noworodków wynoszącej 40 zgonów/1000 żywych urodzeń w prowincjach docelowych i współczynniku korelacji wewnątrz klasy wynoszącym 0,0007256.

Wycofanie się z Badania: Osoby badane mogą w każdej chwili dobrowolnie wycofać się z udziału w badaniu. Uczestnicy mogą również dobrowolnie zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie. Zespół badawczy będzie próbował śledzić tych, którzy wycofują się z badania, w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa, jeśli ma to zastosowanie.

Zakończenie badania: Chociaż jest to bardzo mało prawdopodobne, przerwanie miałoby miejsce, gdyby wykryto statystycznie istotny wzrost lub spadek liczby zgonów noworodków na obszarze objętym interwencją, a przyczyny tego byłyby w jakikolwiek sposób skorelowane z treścią interwencji.

Studium formatywne:

Badacze przeprowadzą jakościowe zbieranie danych z FGD z personelem z 15 ośrodków zdrowia, wywiad jeden na jednego z 20 VHSG i 30 matkami noworodków. Badanie pozwoli nam uzyskać ogólną wiedzę na temat wiedzy i praktyk dotyczących noworodków przez HC i społeczność przed fazą wdrożenia.

Dane wyjściowe zostaną zebrane z klastra porównawczego w trakcie fazy interwencji, listy kontrolnej oceny środowiskowej stosowanej w placówkach służby zdrowia, z której badacze będą korzystać przed rozpoczęciem interwencji iw trakcie interwencji oraz planowanych badań formatywnych.

Badanie interwencyjne:

Wyznacz 1 HC do przeprowadzenia interwencji. Badacze losowo wybiorą jeden ośrodek zdrowia (HC) spośród 16 HC. W przypadku drugiego i kolejnych HC badacze wybiorą HC, który jest zbliżony do pierwszego HC i będą kontynuować ten proces, aż zostaną wybrane wszystkie 16 HC.

Szkolenie Personelu HC: podczas szkolenia dla pierwszego HC (które odbędzie się w pierwszym miesiącu fazy interwencji), MCH (Maternal and Child Health) Focal Person i SC poprowadzą szkolenie, a Koordynatorzy HC/inni pracownicy projektu będą obserwować trening. Kolejne szkolenia dla personelu HC będą prowadzone przez Koordynatorów HC przy wsparciu superwizyjnym Wojewódzkiego Departamentu Zdrowia (PHD) MCH Focal Person i SC. NICCI będzie przeprowadzać szkolenia dla jednego HC każdego miesiąca. Przed rozpoczęciem każdego szkolenia trenerzy wprowadzą formularz danych HC (tylko odpowiednie części) w celu zebrania podstawowych danych od uczestników. Szkolenie to będzie trwało 16 miesięcy w 16 ośrodkach zdrowia.

Szkolenie VHSG: w pierwszym miesiącu fazy interwencji śledczy zorganizują również szkolenie w zakresie VHSG pod opieką HC (jeden HC na raz). Szkolenie to potrwa 16 miesięcy. Przed rozpoczęciem każdego szkolenia trenerzy wprowadzą formularz danych VHSG (tylko odpowiednie części) w celu zebrania podstawowych danych od uczestników.

Próbki krwi chorego noworodka: Badacze przewidują, że bakterie chorobotwórcze zostaną wyizolowane z około 10% z 200-300 próbek krwi, które zostaną przebadane w ciągu 2 lat badania interwencyjno-kontrolnego.

Koordynatorzy HC Prowadzą Superwizję Wspierającą dla Kadry HC w Klastrach Interwencyjnych: dwóch Koordynatorów HC będzie wspólnie prowadzić comiesięczną superwizję wspierającą dla HC w ramach Klastra Wynalazczego. W ramach superwizji Koordynatorzy HC wykonają:

Sprawdź, czy materiały szkoleniowe/edukacyjne NICCI dla HC są dostępne i wykorzystywane przez personel HC; omówić z personelem HC, czy personel pamięta 6 znaków ostrzegawczych dotyczących noworodków i komunikatów dotyczących higieny (higiena dla matek/noworodków/domu i higiena dla samego personelu HC, w tym wiedza na temat kontroli zakażeń); wzmocnić personel HC (obserwować, jeśli dotyczy), aby zapewniał matkom edukację na temat opieki nad noworodkiem, oznak zagrożenia noworodka i higieny w domu; wzmocnić praktykę kontroli zakażeń zgodnie z materiałami szkoleniowymi NICCI i sprawdzić, czy personel HC posiada umiejętności i materiały/zaopatrzenie do realizacji działań w zakresie kontroli zakażeń, jak opisano w materiałach szkoleniowych; przeglądać rejestry urodzeń i rejestry ANC, aby pomóc personelowi HC w koordynacji opieki i pomagać koordynatorom VHSG w zapisach kobiet w ciąży, np. HC komunikuje się efektywniej z VHSG; sprawdzić, czy pracownicy HC świadczący usługi ANC pytają kobiety w ciąży o spotkanie z VHSG w ich miejscowościach, jeśli kobiety w ciąży nie spotkały się z VHSG, HC musi przekazać informacje o kobietach w ciąży do odpowiedniego VHSG (zadzwoń na telefon VHSG), HC Koordynatorzy mogą pomóc w tym działaniu, porównując nazwiska kobiet w ciąży w rejestrze HC ANC z listą zapisów; sprawdzić, czy personel HC wykonał swoją pracę w zakresie koordynacji opieki z VHSG (np. zadzwonić do VHSG po opuszczeniu przez matkę/noworodka izby przyjęć) i poinformować VHSG o przyjęciu kobiet w ciąży zgodnie z ich przeszkoleniem; ponownie wyegzekwować tę praktykę lub potwierdzić personel HC, jeśli personel HC postąpił właściwie; sprawdzić, czy HC posiada aktualną listę zapisów (aby pracownicy HC wiedzieli, czy kobieta zgłaszająca się na poród jest uczestniczką badania). Koordynatorzy HC muszą współpracować z Koordynatorami VHSG, aby pracownicy HC posiadali aktualną listę (np. do miesiąca poprzedzającego miesiąc, w którym Koordynator HC prowadzi superwizję).

Dwaj Koordynatorzy HC muszą posiadać książeczkę superwizji pomocniczej, w której odnotowują czynności, jakie Koordynatorzy HC wykonywali podczas każdej wizyty superwizyjnej, z wyraźną datą superwizji i nazwiskiem HC. Protokół z każdej wizyty superwizyjnej powinien kończyć się podsumowaniem ustaleń i działań następczych.

Koordynatorzy HC przeprowadzają cotygodniowe wizyty w każdym HC w ramach porównania klastrów: celem wizyty jest zebranie informacji o zapisanych uczestnikach, które rodziły w HC, tak aby projekt miał informacje do przeprowadzania wywiadów z matkami/noworodkami w ich wioskach na 14 i 28 dzień po porodzie. Podczas wizyty Koordynatorzy HC zbierają informacje i udostępniają je Data Managerowi. Administrator Danych rejestruje informacje w bazie danych i przekazuje informacje Koordynatorom VHSG, aby Koordynatorzy VHSG mogli spotkać się z każdą matką/noworodkiem w 14 i 28 dniu. Informacje obejmują: nazwę i identyfikator uczestnika oraz datę doręczenia. Podczas wizyty Koordynatorzy HC przekażą również aktualną listę zapisów do HC. Jest to również opcja, jeśli Koordynatorzy HC uważają, że mogą zabezpieczyć tę aktywność bez wizyty w HC i jedynie komunikując się z HC przez telefon komórkowy

Koordynatorzy VHSG Prowadzą Nadzór Wspierający VHSG w Klastrze Interwencyjnym: każdy Koordynator VHSG będzie odpowiedzialny za ok. 54 wsi i co dwa miesiące musi prowadzić nadzór w każdej wsi; superwizja będzie prowadzona tylko dla wsi, w których VHSG zostało już przeszkolone przez NICCI. Kierując się wytycznymi SC, Koordynatorzy VHSG opracują pisemny harmonogram superwizji VHSG (dwa miesięczne harmonogramy, co odpowiada jednej rundzie superwizji). Podczas superwizji w każdej kwalifikującej się wsi (spotkanie VHSG) Koordynatorzy VHSG wykonają następujące czynności:

Sprawdź rejestr kobiet w ciąży VHSG, aby zobaczyć, czy VHSG przeprowadziło właściwą rejestrację: wypełnij rejestr poprawnie, wydaje się, że rejestruje wszystkie kobiety w ciąży (zgodnie z szacunkową liczbą kobiet w ciąży w każdej wiosce) Sprawdź, czy VHSG porozumiało się z odpowiednim HC w sprawie : powrót matki do domu i inne koordynacje opieki oraz czy HC poinformowało ich o kobietach w ciąży w ich wioskach, które nie zostały zarejestrowane lub nie skontaktowały się z VHSG.

Porozmawiaj z VHSG na temat ich wiedzy, wzmocnij ich wiedzę na temat: 6 znaków ostrzegawczych dla noworodków, opieki nad noworodkiem, jak w materiałach szkoleniowych/edukacyjnych, higieny domowej przez rodzinę, komunikatu dotyczącego poszukiwania opieki; oraz sprawdź, czy VHSG posiada i korzysta z materiałów szkoleniowych/edukacyjnych/termometrów NICCI i w razie potrzeby wzmocnij stosowanie materiałów edukacyjnych.

Omów, czy VHSG przeprowadza trzy wizyty u matki/noworodka: 24 godziny, 3 i 7 dzień, i przedyskutuj z VHSG, czy rozumieją i wykorzystują materiały VHSG Home Visit.

Zarejestruj/przeprowadź wywiady z nowymi kobietami w ciąży (przy użyciu Formularza zgody oraz Formularza rejestracji i formularza podstawowego), przekaż wypełnione formularze Menedżerowi danych.

Każdy Koordynator VHSG musi posiadać książeczkę nadzoru, w której odnotowuje czynności wykonane podczas każdej wizyty nadzorczej w każdej wiosce (z nazwą VHSG), z podsumowaniem ustaleń i jasnymi działaniami następczymi. SC zaprojektuje tę Księgę zapisów nadzoru dla Koordynatorów VHSG.

Koordynatorzy VHSG zapisują kobiety w ciąży do klastrów porównawczych: każdy koordynator VHSG będzie co dwa miesiące podróżować do wyznaczonych wiosek w ramach klastra porównawczego. Podczas każdej wizyty Koordynatorzy VHSG wykonają:

Porozmawiaj z VHSG, aby pomóc im w zakończeniu rejestracji kobiet w ciąży Spotkaj się z kobietami w ciąży (przy wsparciu VHSG), które spełniają kryteria rejestracji (np. w ostatnim semestrze ciąży), aby zapisać kobiety w ciąży za pomocą Formularza zgody i Rejestracji i formularz podstawowy.

Koordynatorzy HC przeprowadzają zbieranie danych z HC: dwaj Koordynatorzy HC będą wspólnie zbierać dane z każdego HC co sześć miesięcy, korzystając z formularza zbierania danych HC. Po wypełnieniu Koordynatorzy HC przesyłają Formularz do Administratora Danych w celu weryfikacji i wprowadzenia danych. SC i Data Manager będą ściśle współpracować i pomagać Koordynatorom HC w opracowaniu planu gromadzenia danych dla każdej rundy zbierania danych (jedna runda trwa sześć miesięcy). Menedżer Danych pomoże SC w ścisłym monitorowaniu Koordynatorów HC w przestrzeganiu planu gromadzenia danych i zapewni natychmiastową informację zwrotną dla Koordynatorów SC i HC.

Koordynatorzy VHSG przeprowadzają zbieranie danych z VHSG: każdy koordynator VHSG przeprowadzi wywiad z VHSG, którzy pracują w wyznaczonych przez siebie wioskach (ok. 50 wsi na koordynatora VHSG) co sześć miesięcy, korzystając z formularza danych VHSG. Po wypełnieniu Formularza Koordynatorzy VHSG przesyłają wypełniony Formularz do Administratora Danych w celu weryfikacji i wprowadzenia danych. SC i Data Manager będą ściśle współpracować i pomagać Koordynatorom VHSG w opracowaniu planu gromadzenia danych dla każdej rundy zbierania danych (jedna runda trwa sześć miesięcy), Data Manager pomoże SC ściśle monitorować Koordynatorów VHSG w przestrzeganiu zasad gromadzenia danych planować i niezwłocznie przekazywać informacje zwrotne koordynatorom SC i VHSG.

Koordynatorzy VHSG przeprowadzają zbieranie danych od matek/opiekunów: każdy koordynator VHSG zapewnia, że ​​wszystkie zarejestrowane matki/noworodki (w wyznaczonych przez niego wioskach) zostaną przesłuchane 14 i 28 dnia po porodzie. Aby wiedzieć, czy Koordynator VHSG ma przeprowadzić wywiad z matką/noworodkiem w ciągu miesiąca, Koordynator VHSG musi ściśle współpracować z administratorem danych, który wygeneruje listę matek/noworodków do odwiedzenia 14 i 28 dnia.