Инициатива медицинских учреждений по борьбе с инфекцией новорожденных и уходу за ними для ускорения снижения смертности новорожденных (NICCI)

Исследование будет включать в себя смешанные методы: формирующее (качественное) исследование и рандомизированное исследование интервенционных вмешательств с ступенчатым клином и оценку процесса. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят данные для действий на уровне политики в отношении выживаемости новорожденных в Камбодже и в других условиях с аналогичными последствиями для здоровья. Исследование может способствовать потенциальному расширению связанной модели ухода за новорожденными по месту жительства.

Во всем мире инфекция вызывает примерно 35% всей смертности новорожденных [1]. Данные вербальной аутопсии, собранные в провинции Свайриенг в 2009 г., показывают, что бактериальный сепсис является вероятной причиной 40% смертей новорожденных, что на сегодняшний день является самой большой категорией (превышая следующую по значимости причину на 17%) [2].

Вмешательство NICCI направлено на устранение ряда препятствий, выявленных Королевским правительством Камбоджи и USAID на пути к повышению выживаемости новорожденных, включая возможности и эффективность поставщиков медицинских услуг для оказания помощи новорожденным путем усиленного обучения; повышение уровня гигиены за счет усиления инфекционного контроля в учреждениях; и расширение участия сообщества в удовлетворении спроса на медицинские услуги для новорожденных и их предоставлении за счет улучшения процессов направления к специалистам и устранения препятствий на пути своевременного обращения за медицинской помощью. Предлагаемое исследование устранит критический пробел в послеродовом уходе, связав сообщество (через деревенские группы поддержки здоровья) с персоналом Центра здоровья для наблюдения за матерями и новорожденными в течение первой недели жизни.

Обеспечение качества: Исследователи включат положения об управлении сбором всех данных и включат соответствующие процедуры в документ Стандартной операционной практики. Обучение сборщиков данных в начале исследования обеспечит качество и согласованность, а надзорный мониторинг сбора данных будет осуществляться ежемесячно.

Проверка данных и проверка источника данных: данные будут собираться, проверяться и вводиться в систему управления данными в Национальном институте общественного здравоохранения. Все участники будут идентифицированы уникальным идентификатором, который будет являться ссылкой для всех баз данных. Все данные исследования будут собираться сотрудниками проекта, поэтому результаты не зависят от соблюдения требований субъекта, за исключением отказа отвечать на опросы проекта (хотя участники исследования всегда имеют право отказаться от участия в опросе на основе принципов информированного согласия). Данные, собранные в сообществе, будут переданы в центральные базы данных в NIPH и введены в базу данных с использованием REDcap или аналогичной программы, которая совместима с возможностями управления данными в NIPH. Следователи будут использовать специальные экраны с фильтрами для недействительных записей и идентификации отсутствующих значений для проверки ввода данных. Анализ будет проводиться в SPSS и/или SAS.

Размер выборки: Используя смертность новорожденных от всех причин в качестве основного исхода и вычислив размер выборки со ступенчатым клином (анализ мощности) для кластерных рандомизированных исследований, исследователям потребовался общий размер выборки 1938 субъектов на основе мощности 80%, уровня значимости 5% и 10-процентный коэффициент потери для последующего наблюдения для выявления 20-процентного снижения при исходном уровне неонатальной смертности 40 смертей/1000 живорождений в целевых провинциях и коэффициенте внутриклассовой корреляции 0,0007256.

Выход из исследования: Субъекты исследования могут добровольно отказаться от участия в любое время. Участники также могут добровольно отказаться от участия в исследовании в любое время. Исследовательская группа попытается проследить за теми, кто выйдет из исследования, чтобы собрать данные о безопасности, если это применимо.

Прекращение исследования: хотя это очень маловероятно, прекращение могло бы произойти, если бы в области вмешательства было обнаружено статистически значимое увеличение или уменьшение смертности новорожденных и причины этого каким-либо образом коррелировали с содержанием вмешательства.

Формирующее исследование:

Исследователи проведут сбор качественных данных ФГД с персоналом 15 медицинских центров, интервью один на один с 20 ВГСГ и с 30 матерями новорожденных. Исследование позволит нам получить общее представление о знаниях и практиках в отношении новорожденных со стороны HC и сообщества до этапа внедрения.

Исходные данные будут собраны из кластера сравнения на этапе вмешательства, контрольного списка оценки окружающей среды, используемого в медицинских учреждениях, который исследователи будут использовать до начала вмешательства и во время вмешательства, а также запланированного формирующего исследования.

Интервенционное исследование:

Определить 1-й ГК для проведения вмешательства. Исследователи случайным образом выбирают один медицинский центр (HC) из числа 16 HC. Для второго и последующих HC исследователи выберут HC, который близок к первому HC, и исследователи будут продолжать этот процесс, пока не будут выбраны все 16 HC.

Обучение персонала ГК: во время обучения для первого ГК (которое будет проходить в первый месяц этапа вмешательства) координатор по ОЗМР (охране здоровья матери и ребенка) и КС проведут обучение, а координаторы ГК/другие сотрудники проекта будут наблюдать тренировка. Последующее обучение персонала ГК будет проводиться координаторами ГК при надзорной поддержке со стороны координатора ОЗМД провинциального департамента здравоохранения (PHD) и КС. NICCI будет проводить обучение для одного HC каждый месяц. Перед началом каждого тренинга инструкторы представят форму данных HC (только соответствующие части) для сбора исходных данных от обучаемых. Это обучение будет проходить в течение 16 месяцев для 16 медицинских центров.

Обучение VHSG: в течение первого месяца этапа вмешательства исследователи также организуют обучение VHSG в рамках покрытия HC (по одному HC за раз). Это обучение будет проходить в течение 16 месяцев. Перед началом каждого тренинга инструкторы представят форму данных VHSG (только соответствующие части) для сбора исходных данных от обучаемых.

Образцы крови больных новорожденных: Исследователи ожидают, что патогенные бактерии будут выделены примерно в 10% из 200-300 образцов крови, которые будут протестированы в течение 2-летнего периода исследования «вмешательство-контроль».

Координаторы ГК проводят поддерживающий надзор за персоналом ГК в кластерах вмешательства: два координатора ГК будут совместно проводить ежемесячный поддерживающий надзор за ГК в кластере изобретений. В ходе супервизии координаторы ГК будут выполнять следующее:

Проверить, доступны ли учебные/образовательные материалы NICCI для HC и используются ли они персоналом HC; обсудите с персоналом НС, помнят ли сотрудники 6 признаков опасности для новорожденных и сообщения о гигиене (гигиена для матерей/новорожденных/дома и гигиена для самих сотрудников МС, включая знания об инфекционном контроле); укрепить сотрудников НС (наблюдайте, если применимо) для обучения матерей уходу за новорожденным, опасным признакам новорожденных и гигиене дома; укрепить практику инфекционного контроля в соответствии с учебными материалами NICCI и проверить, есть ли у персонала HC навыки и материалы/материалы для осуществления мероприятий по инфекционному контролю, как указано в учебных материалах; просмотреть регистр рождений и регистры ДРП, чтобы помочь персоналу HC в координации ухода и помочь координаторам VHSG в регистрации беременных женщин, например. HC более эффективно взаимодействуют с VHSG; проверить, спрашивают ли сотрудники КГ, которые предоставляют услуги ДРП, беременных женщин о встрече с ВГСГ в их селах, если беременные женщины не встречались с ГВГС, ГК должен предоставить информацию о беременных женщинам в соответствующую ГВГС (позвонить по телефону ГВГС), ГК Координаторы могут помочь в этой деятельности, сравнивая имена беременных женщин в регистре HC ANC со списком регистрации; проверить, выполнил ли персонал HC свою работу по координации помощи с VHSG (напр. позвонить в ВГСГ после выписки матери/новорожденного из РЦ) и сообщить в ВГСГ о зачислении беременных по мере прохождения ими обучения; укрепить эту практику или подтвердить сотрудников HC, если сотрудники HC действовали должным образом; проверить, есть ли в СЦ обновленный список включенных в исследование (чтобы сотрудники СЦ знали, является ли женщина, пришедшая на роды, участницей исследования). Координаторы HC должны работать с координаторами VHSG, чтобы убедиться, что у сотрудников HC есть актуальный список (например, до месяца, предшествующего месяцу, в котором координатор HC проводит супервизию).

У двух координаторов ГК должна быть вспомогательная книга супервизии, в которой фиксируются действия координаторов ГК во время каждого супервизионного визита, с четкой датой супервизии и названием ГК. Отчет о каждом кураторском посещении должен заканчиваться кратким изложением результатов и последующих действий.

Координаторы НС еженедельно посещают каждый сравниваемый кластер НС: целью визита является сбор информации о зачисленных участницах, у которых роды проходят в НС, чтобы у проекта была информация для опроса матерей/новорожденных в их деревнях на 14 и 28 день после родов. Во время визита координаторы HC собирают информацию и передают ее менеджеру данных. Менеджер данных регистрирует информацию в базе данных и предоставляет информацию координаторам VHSG, чтобы координаторы VHSG встретились с каждой матерью/новорожденным на 14-й и 28-й день. Информация включает в себя: имя и идентификатор участника, а также дату доставки. Во время визита координаторы HC также предоставят HC актуальный список зачисленных. Это также вариант, если координаторы ГК считают, что они могут обеспечить это мероприятие, не посещая ГК и общаясь с ГК только по мобильному телефону.

Координаторы VHSG проводят поддерживающий надзор за VHSG в кластере вмешательства: каждый координатор VHSG будет отвечать за ок. 54 села, и каждые два месяца необходимо проводить надзор в каждом селе; кураторство будет проводиться только для сел, где VHSG уже прошли обучение в NICCI. Под руководством SC координаторы VHSG разработают письменный график супервизии VHSG (двухмесячный график, равный одному раунду супервизии). Во время надзора за каждым приемлемым селом (совещание VHSG) координаторы VHSG будут выполнять следующее:

Проверьте Регистр беременных женщин VHSG, чтобы убедиться, что VHSG провела надлежащую регистрацию: правильно заполните регистр, по всей видимости, зарегистрировали всех беременных женщин (в соответствии с оценочным числом беременных женщин в каждой деревне) Проверьте VHSG, связались ли они со своим соответствующим HC на : возвращение матери домой и координация другой помощи, а также сообщал ли им HC о беременных женщинах в их деревнях, которые не были зарегистрированы или не связались с VHSG.

Обсудите с VHSG их знания, закрепите их знания о: 6 признаках опасности для новорожденных, уходе за новорожденным, как указано в обучающих/образовательных материалах, домашней гигиене в семье, сообщении об обращении за помощью; и проверьте, есть ли у VHSG и используют ли они учебные/образовательные/термометрические материалы NICCI, и при необходимости усилите использование учебных материалов.

Обсудите, проводит ли VHSG три визита к матери/новорожденному: 24 часа, 3-й и 7-й день, и обсудите с VHSG, понимают ли они и используют ли материалы визита VHSG на дому.

Зарегистрируйте/опросите новых беременных женщин (используя форму согласия и форму регистрации и базового уровня), предоставьте заполненные формы менеджеру данных.

У каждого координатора группы VHSG должна быть книга записей супервизий, в которой фиксируются действия, которые они выполняли во время каждого супервизионного визита в каждую деревню (с указанием названия VHSG), с кратким изложением результатов и четкими последующими действиями. SC разработает эту Книгу записей супервизии для координаторов VHSG.

Координаторы VHSG регистрируют беременных женщин в кластерах сравнения: каждый координатор VHSG будет ездить в назначенные деревни в рамках кластера сравнения каждые два месяца. Во время каждого визита координаторы VHSG будут выполнять следующие действия:

Обсудите с VHSG, чтобы помочь им завершить регистрацию беременных женщин. Встретьтесь с беременными женщинами (при поддержке VHSG), которые соответствуют критериям зачисления (например, в последнем семестре беременности), чтобы зарегистрировать беременных женщин, используя форму согласия и форму регистрации. и Базовая форма.

Координаторы ГК проводят сбор данных от ГК: два координатора ГК будут совместно проводить сбор данных от каждого ГК каждые шесть месяцев, используя форму для сбора данных ГК. После заполнения координаторы HC отправляют форму менеджеру данных для его/ее проверки и ввода данных. Координатор и менеджер данных будут тесно сотрудничать с координаторами ГК и помогать им в разработке плана сбора данных для каждого раунда сбора данных (один раунд длится шесть месяцев). Менеджер данных поможет SC внимательно следить за соблюдением координаторами HC плана сбора данных и предоставлять оперативную обратную связь координаторам SC и HC.

Координаторы VHSG проводят сбор данных от VHSG: каждый координатор VHSG проведет интервью с VHSG, которые работают в назначенных им деревнях (прибл. 50 деревень на координатора VHSG) каждые шесть месяцев, используя форму данных VHSG. После заполнения формы координаторы VHSG отправляют заполненную форму менеджеру данных для его/ее проверки и ввода данных. SC и менеджер данных будут тесно сотрудничать с координаторами VHSG и помогать им в разработке плана сбора данных для каждого раунда сбора данных (один раунд длится шесть месяцев), менеджер данных поможет SC внимательно следить за соблюдением координаторами VHSG сбора данных. планировать и оперативно предоставлять обратную связь координаторам SC и VHSG.

Координаторы VHSG проводят сбор данных от матерей/опекунов: каждый координатор VHSG гарантирует, что все зарегистрированные матери/новорожденные (в назначенных им деревнях) опрошены на 14-й и 28-й день после родов. Чтобы узнать, есть ли у координатора VHSG мать/новорожденный для опроса в течение месяца, координатор VHSG должен тесно сотрудничать с менеджером данных, который составит список матерей/новорожденных для посещения на 14-й и 28-й день.