Nyfødtsinfektionskontrol og -plejeinitiativ for sundhedsfaciliteter for at fremskynde reduktion af nyfødtedødelighed (NICCI)

Undersøgelsen vil inkorporere blandede metoder: formativ (kvalitativ) forskning og et randomiseret interventionsforsøg med stepped wedge cluster og procesevaluering. Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse vil give data til handlinger på politisk niveau vedrørende overlevelse af nyfødte i Cambodja og i andre miljøer med lignende sundhedsmæssige resultater. Undersøgelsen kan bidrage til den potentielle opskalering af en forbundet model for pleje af nyfødte i lokalsamfundet.

Globalt forårsager infektion cirka 35 % af al nyfødtdødelighed [1]. Verbal obduktionsdata indsamlet i Svay Rieng-provinsen i 2009 viser, at bakteriel sepsis er den sandsynlige årsag til 40% af nyfødte dødsfald, langt den største kategori (overstiger den næsthøjeste årsag med 17%) [2].

NICCI-interventionen adresserer en række barrierer identificeret af den kongelige regering i Cambodia og USAID for at forbedre neonatal overlevelse, herunder sundhedsudbyderes kapacitet og ydeevne til at levere nyfødtpleje gennem styrket træning; opgradering af hygiejnen gennem forbedret infektionskontrol i faciliteter; og øge samfundets engagement i efterspørgslen efter og leveringen af ​​sundhedsydelser til nyfødte gennem forbedring af henvisningsprocesser og adressering af barrierer for rettidig plejesøgning. Den foreslåede undersøgelse vil adressere det afgørende hul i postnatal pleje ved at forbinde samfundet (via Village Health Support Groups) med sundhedscentrets personale for at følge mødre og nyfødte i den første uge af livet

Kvalitetssikring: Efterforskere vil inkludere foranstaltninger til styring af al dataindsamling og vil inkludere passende procedurer i et Standard Operation Practices-dokument. Uddannelse af dataindsamlere ved starten af ​​undersøgelsen vil sikre kvalitet og konsistens, og tilsynsovervågning af dataindsamling vil finde sted månedligt.

Datatjek og verifikation af datakilde: Data vil blive indsamlet, kontrolleret og indtastet i et datastyringssystem på Statens Institut for Folkesundhed. Alle deltagere vil blive identificeret med en unik identifikator, som vil være linket til alle databaser. Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet af projektpersonalet, så resultaterne ikke afhænger af emnets overholdelse andet end afvisning af at besvare projektundersøgelser (selvom undersøgelsesdeltagere altid har ret til at afslå at besvare en undersøgelse baseret på informeret samtykkeprincipper). Data indsamlet i fællesskabet vil blive overført til centrale databaser på NIPH og lagt ind i en database ved hjælp af REDcap eller et tilsvarende program, der er kompatibelt med datahåndteringskapacitet på NIPH. Efterforskerne vil bruge specielle skærme med filtre til ugyldige indtastninger og identifikation af manglende værdier til verifikation af dataindtastning. Analyse vil blive udført i SPSS og/eller SAS.

Prøvestørrelse: Ved at bruge nyfødtdødelighed af alle årsager som det primære udfald og beregning af stikprøvestørrelse (poweranalyse) til klyngerandomiserede forsøg, krævede efterforskerne en samlet stikprøvestørrelse på 1.938 forsøgspersoner baseret på 80 % effekt, 5 % signifikansniveau og 10 % rate of loss-to-follow-up for at påvise en 20 % reduktion med en baseline neonatal dødelighed på 40 dødsfald/1.000 levendefødte i målprovinser og en intra-klasse korrelationskoefficient på 0,0007256.

Udmeldelse fra undersøgelsen: Undersøgelsespersoner kan til enhver tid trække sig frivilligt fra deltagelse. Deltagerne kan også frivilligt trække sig fra at modtage undersøgelsesinterventionen til enhver tid. Undersøgelsesteamet vil forsøge at følge dem, der trækker sig fra undersøgelsen, for at indsamle sikkerhedsdata, hvis det er relevant.

Afslutning af undersøgelse: Selvom det er meget usandsynligt, ville seponering forekomme, hvis der blev opdaget en statistisk signifikant stigning eller et fald i neonatale dødsfald i interventionsområdet, og årsagerne hertil korrelerede på nogen måde med indholdet af interventionen.

Formativ undersøgelse:

Efterforskerne vil foretage kvalitativ dataindsamling fra FGD med personale fra 15 sundhedscentre, en-til-en-interview med 20 VHSG og med 30 mødre til nyfødte. Undersøgelsen vil give os mulighed for at få en overordnet viden om viden og praksis på nyfødte af HC og samfundet før implementeringsfasen.

Baseline-dataene vil blive indsamlet fra sammenligningsklyngen i løbet af interventionsfasen, miljøvurderingstjekliste brugt i sundhedsfaciliteterne, som efterforskerne vil bruge før interventionens start og under interventionerne, og den planlagte formative forskning.

Interventionsundersøgelse:

Bestem 1. HC til at udføre interventionen. Efterforskerne vil tilfældigt udvælge ét sundhedscenter (HC) blandt de 16 HC'er. For den anden og de efterfølgende HC'er vil efterforskerne vælge den HC, som er tæt på den første HC, og efterforskerne vil fortsætte denne proces, indtil alle 16 HC er udvalgt.

Træning af HC-personale: under træningen til den første HC (som vil finde sted i den første måned af interventionsfasen), vil MCH (Mødre- og børnesundhed) Focal Person og SC gennemføre træningen, og HC-koordinatorer/andre projektmedarbejdere vil observere træningen. Efterfølgende træning for HC-personalet vil blive udført af HC-koordinatorer med supervisionsstøtte fra Provincial Health Department (PHD) MCH Focal Person og SC. NICCI vil udføre træning for en HC hver måned. Før hver træning starter, vil underviserne introducere en HC-dataformular (kun de relevante dele) for at indsamle baseline-data fra kursisterne. Denne uddannelse vil strække sig over en periode på 16 måneder for de 16 sundhedscentre.

Træning af VHSG: I løbet af den første måned af interventionsfasen vil efterforskerne også organisere træning for VHSG under HC's dækning (en HC ad gangen). Denne uddannelse vil strække sig over en periode på 16 måneder. Før hver træning starter, vil trænerne introducere VHSG Data Form (kun relevante dele) for at indsamle baseline data fra praktikanterne.

Blodprøver fra syge nyfødte: Forskerne forventer, at patogene bakterier vil blive isoleret i omkring 10 % af de 200-300 blodprøver, der skal testes i løbet af den 2-årige periode af interventionskontrolundersøgelsen.

HC-koordinatorer udfører støttende supervision til HC-personale i interventionsklynger: de to HC-koordinatorer vil i fællesskab udføre månedlig støttende supervision til HC under opfindelsesklyngen. Under supervisionen vil HC-koordinatorerne udføre følgende:

Tjek, om NICCI's trænings-/uddannelsesmateriale for HC er tilgængeligt og bruges af HC-personale; drøfte med HC-personalet, om personalet husker 6 nyfødte faresignaler og hygiejnebeskeder (hygiejne til mødre/nyfødte/hjem og hygiejne til HC-personalet selv inklusive viden om infektionskontrol); gennemtvinge HC-personalet (observer, hvis det er relevant) for at give undervisning til mødre om pleje af nyfødte, faretegn for nyfødte og hygiejne i hjemmet; styrke praksis med infektionskontrol i henhold til NICCI-uddannelsesmaterialer og kontrollere, om HC-personalet har færdighederne og materialerne/forsyningerne til at implementere infektionskontrolaktiviteterne som skrevet i træningsmaterialerne; gennemgå fødselsregister og ANC-registre for at assistere HC-personale i plejekoordinering og assistere VHSG-koordinatorer ved tilmelding til gravide, f.eks. HC kommunikerer mere effektivt med VHSG; kontrollere, om HC-personale, som leverer ANC-tjenester, spørger de gravide om at mødes med VHSG i deres landsbyer, hvis de gravide ikke har mødt VHSG, skal HC give oplysninger om de gravide kvinder til relevant VHSG (ring til VHSG telefon), HC Koordinatorer kan hjælpe med denne aktivitet ved at sammenligne navnet på gravide kvinder i HC ANC-registret med tilmeldingslisten; kontrollere, om HC-personalet har udført deres arbejde med plejekoordinering med VHSG (f.eks. ring til VHSG, efter at mor/nyfødte forlader HC) og informer VHSG om tilmelding til gravide kvinder, efterhånden som de er blevet trænet; håndhæve denne praksis eller bekræfte HC-personalet, hvis HC-personalet har gjort ordentligt; kontrollere, om HC har en opdateret tilmeldingsliste (så HC-personalet ved, om en kvinde kommer til fødslen er undersøgelsens deltager). HC-koordinatorer skal arbejde sammen med VHSG-koordinatorer for at sikre, at HC-medarbejdere har en opdateret liste (f.eks. op til en måned forud for den måned, hvor HC-koordinator udfører supervisionen).

De to HC-koordinatorer skal have en understøttende supervisionsbog til at registrere, hvilke aktiviteter HC-koordinatorerne har udført under hvert supervisionsbesøg, med en klar supervisionsdato og navn på HC. Registreringen for hvert tilsynsbesøg bør afsluttes med et resumé af resultaterne og opfølgende handlinger.

HC-koordinatorer gennemfører ugentligt besøg til hver HC under sammenligningsklynger: Formålet med besøget er at indsamle oplysninger om de tilmeldte deltagere, der har fødsel i HC, så projektet har informationen til at interviewe mødrene/nyfødte i deres landsbyer på 14. og 28. dag efter fødslen. I besøget indsamler HC-koordinatorer oplysningerne og deler oplysningerne med Data Manager. Dataadministratoren registrerer oplysningerne i databasen og giver oplysninger til VHSG-koordinatorerne, så VHSG-koordinatorerne kan møde hver mor/nyfødt på den 14. dag og den 28. dag. Oplysningerne omfatter: deltagerens navn og ID samt leveringsdato. Under besøget vil HC-koordinatorer også levere en opdateret tilmeldingsliste til HC. Det er også en mulighed, hvis HC-koordinatorerne mener, at de kan sikre denne aktivitet uden at besøge HC og kun kommunikere med HC via mobiltelefon

VHSG-koordinatorer udfører understøttende supervision til VHSG i interventionsklynge: hver VHSG-koordinator vil blive udpeget til at være ansvarlig for ca. 54 landsbyer og skal føre tilsyn til hver landsby hver anden måned; supervisionen vil kun blive udført for landsbyer, hvor VHSG allerede er blevet trænet af NICCI. Med vejledning fra SC vil VHSG-koordinatorer udvikle en skriftlig tidsplan for VHSG-supervision (to månedlige skemaer, som er lig med én runde supervision). Under supervisionen til hver berettiget landsby (møde VHSG), vil VHSG-koordinatorerne udføre følgende:

Tjek VHSG Gravide Kvinder Register for at se, om VHSG har foretaget korrekt registrering: udfyld registret korrekt, ser ud til at registrere alle de gravide kvinder (i henhold til det anslåede antal gravide kvinder i hver landsby) Tjek VHSG, om de har kommunikeret med deres relevante HC på : mor, der kommer hjem og anden omsorgskoordinering, og om HC informerede dem om gravide kvinder i deres landsbyer, og som ikke er blevet registreret eller kontaktet af VHSG.

Diskuter med VHSG om deres viden, forstærk deres viden om: 6 faretegn for nyfødte, pleje af nyfødte som i trænings-/uddannelsesmaterialerne, hjemmehygiejne af familien, besked om omsorgssøgning; og kontrollere, om VHSG har og bruger NICCI's trænings-/uddannelses-/termometermaterialer og styrke brugen af ​​undervisningsmaterialerne, når det er nødvendigt.

Diskuter, om VHSG gennemfører de tre besøg hos mor/nyfødte: 24 timer, 3. og 7. dag, og diskuter med VHSG, om de forstår og bruger VHSG-hjemmebesøgets materialer.

Tilmeld/interview nye gravide kvinder (ved hjælp af samtykkeformularen og tilmeldings- og basislinjeformularen), send de udfyldte formularer til dataadministratoren.

Hver VHSG-koordinator skal have en supervisionsbog, der registrerer aktiviteter, de har udført under hvert supervisionsbesøg i hver landsby (med navnet på VHSG), med et resumé af resultaterne og klare opfølgende handlinger. SC vil designe denne supervision Record Book for VHSG-koordinatorerne.

VHSG-koordinatorer tilmelder gravide kvinder i sammenligningsklynger: hver VHSG-koordinator rejser til deres udpegede landsbyer under sammenligningsklyngen hver anden måned. Under hvert besøg vil VHSG-koordinatorerne udføre følgende:

Diskuter med VHSG for at hjælpe dem med at fuldføre registreringen af ​​gravide Mød gravide kvinder (med støtte fra VHSG), der opfylder kriterierne for tilmelding (f.eks. på deres sidste semester af graviditeten) for at tilmelde de gravide kvinder ved hjælp af samtykkeformularen og tilmeldingen og Baseline Form.

HC-koordinatorer udfører dataindsamling fra HC: de to HC-koordinatorer vil i fællesskab udføre dataindsamlingen fra hver HC hver sjette måned ved at bruge HC-dataindsamlingsformularen. Efter udfyldelse sender HC-koordinatorerne formularen til Data Manager for hans/hendes verifikation og dataindtastning. SC og Data Manager vil arbejde tæt sammen med og assistere HC-koordinatorer i udviklingen af ​​dataindsamlingsplan for hver dataindsamlingsrunde (en runde varer i seks måneder). Datamanageren vil hjælpe SC med at overvåge HC-koordinatorer nøje i at overholde dataindsamlingsplanen og give hurtig feedback til SC- og HC-koordinatorer.

VHSG-koordinatorer udfører dataindsamling fra VHSG: hver VHSG-koordinator vil gennemføre interview med VHSG, som arbejder i deres udpegede landsbyer (ca. 50 landsbyer pr. VHSG-koordinator) hver sjette måned ved hjælp af VHSG-dataformularen. Efter at have udfyldt formularen sender VHSG-koordinatorerne den udfyldte formular til Data Manager for hans/hendes verifikation og dataindtastning. SC og Data Manager vil arbejde tæt sammen med og assistere VHSG-koordinatorer i udviklingen af ​​dataindsamlingsplan for hver dataindsamlingsrunde (en runde varer i seks måneder), Data Manageren vil hjælpe SC med at overvåge VHSG-koordinatorer tæt i at overholde dataindsamlingen planlægge og give hurtig feedback til SC- og VHSG-koordinatorer.

VHSG-koordinatorer udfører dataindsamling fra mødre/plejere: hver VHSG-koordinator sikrer, at alle registrerede mødre/nyfødte (i hans eller hendes udpegede landsbyer) bliver interviewet den 14. og den 28. dag efter fødslen. For at vide, om VHSG-koordinatoren har en mor/nyfødt, der skal interviewes i en måned, skal VHSG-koordinatoren arbejde tæt sammen med den dataansvarlige, som genererer listen over mor/nyfødte, der skal besøges den 14. og den 28. dag.