Initiative zur Infektionskontrolle und Pflege von Neugeborenen für Gesundheitseinrichtungen zur Beschleunigung der Senkung der Neugeborenensterblichkeit (NICCI)

Die Studie wird gemischte Methoden umfassen: formative (qualitative) Forschung und eine randomisierte Interventionsstudie mit abgestuftem Keilcluster und Prozessbewertung. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie Daten für Maßnahmen auf politischer Ebene zum Überleben von Neugeborenen in Kambodscha und in anderen Umgebungen mit ähnlichen Gesundheitsergebnissen liefern werden. Die Studie kann zur potenziellen Ausweitung eines verknüpften Modells der Versorgung von Neugeborenen in Gemeinschaftseinrichtungen beitragen.

Weltweit verursacht eine Infektion etwa 35 % aller Neugeborenensterblichkeit [1]. Verbale Autopsiedaten, die 2009 in der Provinz Svay Rieng gesammelt wurden, zeigen, dass bakterielle Sepsis die wahrscheinliche Ursache für 40 % der Todesfälle bei Neugeborenen ist, die bei weitem größte Kategorie (mehr als die nächsthöhere Ursache um 17 %) [2].

Die NICCI-Intervention adressiert eine Reihe von Hindernissen, die von der Königlichen Regierung von Kambodscha und USAID identifiziert wurden, um das Überleben von Neugeborenen zu verbessern, einschließlich der Kapazität und Leistung von Gesundheitsdienstleistern, Neugeborenenversorgung durch verstärkte Ausbildung zu bieten; Verbesserung der Hygiene durch verbesserte Infektionskontrolle in Einrichtungen; und Stärkung des Engagements der Gemeinschaft bei der Nachfrage nach und Bereitstellung von Gesundheitsdiensten für Neugeborene durch Verbesserung der Überweisungsprozesse und Beseitigung von Hindernissen für die rechtzeitige Suche nach Pflege. Die vorgeschlagene Studie wird die entscheidende Lücke in der postnatalen Versorgung schließen, indem sie die Gemeinschaft (über Village Health Support Groups) mit dem Personal des Gesundheitszentrums verbindet, um Mütter und Neugeborene in der ersten Lebenswoche zu begleiten

Qualitätssicherung: Die Ermittler werden Vorkehrungen für die Verwaltung der gesamten Datenerfassung treffen und geeignete Verfahren in ein Dokument mit Standardarbeitspraktiken aufnehmen. Die Schulung der Datensammler zu Beginn der Studie wird Qualität und Konsistenz sicherstellen, und die Überwachung der Datenerhebung erfolgt monatlich.

Datenprüfungen und Überprüfung der Datenquelle: Die Daten werden gesammelt, geprüft und in ein Datenverwaltungssystem des National Institute of Public Health eingegeben. Alle Teilnehmer werden durch eine eindeutige Kennung identifiziert, die das Bindeglied für alle Datenbanken sein wird. Alle Studiendaten werden von Projektmitarbeitern gesammelt, sodass die Ergebnisse nicht von der Compliance der Probanden abhängen, außer der Weigerung, Projektbefragungen zu beantworten (obwohl Studienteilnehmer immer das Recht haben, die Beantwortung einer Umfrage auf der Grundlage der Grundsätze der informierten Zustimmung abzulehnen). In der Gemeinde gesammelte Daten werden an zentrale Datenbanken beim NIPH übertragen und mit REDcap oder einem vergleichbaren Programm, das mit der Datenverwaltungskapazität des NIPH kompatibel ist, in eine Datenbank eingegeben. Die Ermittler verwenden spezielle Bildschirme mit Filtern für ungültige Eingaben und Identifizierung fehlender Werte zur Überprüfung der Dateneingabe. Die Analyse wird in SPSS und/oder SAS durchgeführt.

Stichprobengröße: Unter Verwendung der Gesamtsterblichkeit von Neugeborenen als primärem Ergebnis und der Berechnung der Stichprobengröße (Power-Analyse) für Cluster-randomisierte Studien mit abgestuftem Keildesign benötigten die Forscher eine Gesamtstichprobengröße von 1.938 Probanden, basierend auf 80 % Power, 5 % Signifikanzniveau und 10 % Verlustrate bis zur Nachverfolgung, um eine 20 %ige Reduzierung bei einer Ausgangssterblichkeit von Neugeborenen von 40 Todesfällen/1.000 Lebendgeburten in den Zielprovinzen und einem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,0007256 zu erkennen.

Rücktritt von der Studie: Studienteilnehmer können jederzeit freiwillig von der Teilnahme zurücktreten. Die Teilnehmer können sich auch jederzeit freiwillig vom Erhalt der Studienintervention zurückziehen. Das Studienteam wird versuchen, denjenigen zu folgen, die sich aus der Studie zurückgezogen haben, um gegebenenfalls Sicherheitsdaten zu sammeln.

Abbruch der Studie: Obwohl sehr unwahrscheinlich, würde ein Abbruch erfolgen, wenn im Interventionsbereich eine statistisch signifikante Zunahme oder Abnahme der neonatalen Todesfälle festgestellt wird und die Gründe dafür in irgendeiner Weise mit dem Inhalt der Intervention korrelieren.

Formatives Studium:

Die Ermittler werden eine qualitative Datenerhebung von FGD mit Mitarbeitern von 15 Gesundheitszentren, Einzelinterviews mit 20 VHSG und mit 30 Müttern von Neugeborenen durchführen. Die Studie wird es uns ermöglichen, vor der Implementierungsphase ein Gesamtwissen über das Wissen und die Praktiken zu Neugeborenen durch HC und die Gemeinschaft zu erlangen.

Die Basisdaten werden aus dem Vergleichscluster im Verlauf der Interventionsphase, der in den Gesundheitseinrichtungen verwendeten Umweltbewertungs-Checkliste, die die Ermittler vor Beginn der Intervention und während der Interventionen verwenden werden, und der geplanten formativen Forschung erhoben.

Interventionsstudie:

Bestimmen Sie den 1. HC für die Durchführung der Intervention. Die Ermittler wählen zufällig ein Gesundheitszentrum (HC) aus den 16 HCs aus. Für den zweiten und die nachfolgenden HCs wählen die Ermittler den HC aus, der dem ersten HC nahe kommt, und die Ermittler setzen diesen Prozess fort, bis alle 16 HC ausgewählt sind.

Training des HC-Personals: Während des Trainings für das erste HC (das im ersten Monat der Interventionsphase stattfinden wird), führen MCH (Maternal and Child Health) Focal Person und SC das Training durch und HC-Koordinatoren/andere Projektmitarbeiter beobachten Das Training. Nachfolgende Schulungen für das HC-Personal werden von HC-Koordinatoren mit der Supervisionsunterstützung durch die MCH-Kontaktperson und SC des Gesundheitsamts der Provinz (PHD) durchgeführt. NICCI führt jeden Monat Schulungen für einen HC durch. Vor Beginn jeder Schulung führen die Trainer ein HC-Datenformular (nur die relevanten Teile) ein, um Basisdaten von den Schulungsteilnehmern zu sammeln. Diese Ausbildung erstreckt sich über einen Zeitraum von 16 Monaten für die 16 Gesundheitszentren.

Schulung VHSG: Während des ersten Monats der Interventionsphase organisieren die Ermittler auch Schulungen für VHSG im Rahmen der Abdeckung des HC (jeweils ein HC). Diese Ausbildung erstreckt sich über einen Zeitraum von 16 Monaten. Vor Beginn jeder Schulung führen die Trainer das VHSG-Datenformular (nur relevante Teile) ein, um Basisdaten von den Schulungsteilnehmern zu sammeln.

Blutproben von kranken Neugeborenen: Die Forscher gehen davon aus, dass pathogene Bakterien in etwa 10 % der 200-300 Blutproben isoliert werden, die über den Zeitraum von 2 Jahren der Interventions-Kontroll-Studie getestet werden.

HC-Koordinatoren führen unterstützende Supervision für HC-Mitarbeiter in Interventionsclustern durch: Die beiden HC-Koordinatoren führen gemeinsam monatlich unterstützende Supervisionen für das HC im Invention Cluster durch. Während der Supervision führen die HC-Koordinatoren Folgendes durch:

Überprüfen Sie, ob die Schulungs-/Bildungsmaterialien von NICCI für HC verfügbar sind und von HC-Mitarbeitern verwendet werden; mit HC-Personal besprechen, ob das Personal sich an 6 Neugeborenen-Gefahrenzeichen und Hygienehinweise erinnert (Hygiene für Mütter/Neugeborene/Zuhause und Hygiene für HC-Personal selbst, einschließlich Kenntnisse zur Infektionskontrolle); HC-Personal verstärken (ggf. beachten), um Mütter über Neugeborenenpflege, Neugeborenen-Gefahrenzeichen und Hygiene zu Hause aufzuklären; die Praxis der Infektionskontrolle gemäß den NICCI-Schulungsmaterialien durchzusetzen und zu überprüfen, ob die Mitarbeiter von HC über die Fähigkeiten und die Materialien/Vorräte verfügen, um die Aktivitäten zur Infektionskontrolle, wie in den Schulungsmaterialien beschrieben, umzusetzen; Überprüfung von Geburtsregistern und ANC-Registern zur Unterstützung von HC-Mitarbeitern bei der Betreuungskoordination und Unterstützung von VHSG-Koordinatoren bei der Registrierung von Schwangeren, z. HC kommuniziert effektiver mit VHSG; Überprüfen Sie, ob HC-Mitarbeiter, die ANC-Dienste erbringen, die schwangeren Frauen nach einem Treffen mit VHSG in ihren Dörfern fragen, wenn die schwangeren Frauen die VHSG nicht erfüllt haben, muss HC Informationen über die schwangeren Frauen an die zuständige VHSG weitergeben (VHSG-Telefon anrufen), HC Koordinatoren können bei dieser Aktivität helfen, indem sie die Namen schwangerer Frauen im HC ANC-Register mit der Einschreibungsliste vergleichen; überprüfen, ob die HC-Mitarbeiter ihre Arbeit zur Versorgungskoordination mit der VHSG erledigt haben (z. VHSG anrufen, nachdem die Mutter/das Neugeborene das HC verlassen hat) und die VHSG über die Einschreibung der Schwangeren informieren, da sie ausgebildet wurden; diese Praxis erneut durchzusetzen oder dem HC-Personal zu bestätigen, ob das HC-Personal es richtig gemacht hat; überprüfen, ob das HC eine aktualisierte Aufnahmeliste hat (damit die Mitarbeiter des HC wissen, ob eine Frau, die zur Entbindung kommt, die Studienteilnehmerin ist). HC-Koordinatoren müssen mit VHSG-Koordinatoren zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass HC-Mitarbeiter eine aktuelle Liste haben (z. B. bis zu einem Monat vor dem Monat, in dem HC-Koordinatoren die Supervision durchführen).

Die beiden HC-Koordinatoren müssen ein unterstützendes Supervisionsbuch haben, um aufzuzeichnen, welche Aktivitäten die HC-Koordinatoren während jedes Supervisionsbesuchs durchgeführt haben, mit einem klaren Supervisionsdatum und dem Namen des HC. Das Protokoll für jeden Überwachungsbesuch sollte mit einer Zusammenfassung der Feststellungen und Folgemaßnahmen abgeschlossen werden.

HC-Koordinatoren führen wöchentliche Besuche bei jedem HC unter Vergleichsclustern durch: Der Zweck des Besuchs besteht darin, Informationen über die eingeschriebenen Teilnehmerinnen zu sammeln, die im HC gebären, damit das Projekt die Informationen hat, um die Mütter/Neugeborenen in ihren Dörfern zu befragen 14. und 28. Tag nach der Lieferung. Während des Besuchs sammeln die HC-Koordinatoren die Informationen und geben die Informationen an den Datenmanager weiter. Der Datenmanager registriert die Informationen in der Datenbank und stellt den VHSG-Koordinatoren Informationen zur Verfügung, damit die VHSG-Koordinatoren jede Mutter/jedes Neugeborene am 14. Tag und am 28. Tag treffen. Zu den Informationen gehören: Name und ID des Teilnehmers sowie Lieferdatum. Während des Besuchs werden die HC-Koordinatoren dem HC auch eine aktuelle Einschreibungsliste zukommen lassen. Es ist auch eine Option, wenn die HC-Koordinatoren glauben, dass sie diese Aktivität sichern können, ohne das HC zu besuchen und nur über das Mobiltelefon mit dem HC zu kommunizieren

VHSG-Koordinatoren führen unterstützende Supervision für VHSG im Interventionscluster durch: Jedem VHSG-Koordinator wird die Verantwortung für ca. 54 Dörfer und muss alle zwei Monate in jedem Dorf eine Aufsicht durchführen; Die Supervision wird nur für Dörfer durchgeführt, in denen VHSG bereits von NICCI ausgebildet wurden. Mit der Anleitung von SC entwickeln die VHSG-Koordinatoren einen schriftlichen Zeitplan für die VHSG-Supervision (zweimonatiger Zeitplan, der einer Supervisionsrunde entspricht). Während der Supervision für jedes förderfähige Dorf (VHSG-Treffen) führen die VHSG-Koordinatoren Folgendes durch:

Überprüfen Sie das VHSG-Schwangerenregister, um festzustellen, ob die VHSG eine ordnungsgemäße Registrierung durchgeführt hat: Füllen Sie das Register korrekt aus, scheinen Sie alle schwangeren Frauen zu registrieren (gemäß der geschätzten Anzahl schwangerer Frauen in jedem Dorf). Überprüfen Sie die VHSG, ob sie mit ihrem zuständigen HC kommuniziert haben : Mutter nach Hause kommen und andere Betreuungskoordination, und ob HC sie über schwangere Frauen in ihren Dörfern informiert hat, die nicht von der VHSG registriert oder kontaktiert wurden.

Diskutieren Sie mit der VHSG über ihr Wissen, vertiefen Sie ihr Wissen zu: 6 Neugeborenen-Gefahrenzeichen, Neugeborenenpflege wie in den Schulungs-/Aufklärungsmaterialien, häusliche Hygiene durch die Familie, Botschaft zur Pflegesuche; und prüfen, ob die VHSG die Schulungs-/Ausbildungs-/Thermometermaterialien des NICCI haben und verwenden, und die Verwendung der Schulungsmaterialien bei Bedarf verstärken.

Besprechen Sie, ob VHSG die drei Besuche bei Mutter/Neugeborenen durchführt: 24 Stunden, 3. und 7. Tag, und besprechen Sie mit VHSG, ob sie die Materialien des VHSG-Hausbesuchs verstehen und verwenden.

Neue schwangere Frauen einschreiben/befragen (unter Verwendung des Einwilligungsformulars und des Einschreibungs- und Baseline-Formulars), die ausgefüllten Formulare dem Datenmanager zukommen lassen.

Jeder VHSG-Koordinator muss ein Überwachungsbuch haben, in dem die Aktivitäten aufgezeichnet sind, die er während jedes Überwachungsbesuchs in jedem Dorf (mit dem Namen der VHSG) durchgeführt hat, mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und klaren Folgemaßnahmen. SC gestaltet dieses Betreuungsbuch für die VHSG-Koordinatoren.

VHSG-Koordinatoren schreiben Schwangere in Vergleichscluster ein: Jeder VHSG-Koordinator reist alle zwei Monate in die von ihm bestimmten Dörfer im Rahmen des Vergleichsclusters. Bei jedem Besuch führen die VHSG-Koordinatoren Folgendes durch:

Besprechen Sie mit der VHSG, um sie beim Ausfüllen der Schwangerenanmeldung zu unterstützen. Treffen Sie sich mit schwangeren Frauen (mit Unterstützung der VHSG), die die Kriterien für die Einschreibung erfüllen (z. B. im letzten Schwangerschaftssemester), um die Schwangeren mithilfe der Einwilligungserklärung und der Einschreibung einzuschreiben und Baseline-Formular.

HC-Koordinatoren führen die Datenerfassung von HC durch: Die beiden HC-Koordinatoren führen alle sechs Monate gemeinsam die Datenerfassung von jedem HC unter Verwendung des HC-Datenerfassungsformulars durch. Nach dem Ausfüllen senden die HC-Koordinatoren das Formular zur Überprüfung und Dateneingabe an den Datenmanager. SC und Data Manager arbeiten eng mit den HC-Koordinatoren zusammen und unterstützen sie bei der Entwicklung des Datenerfassungsplans für jede Datenerfassungsrunde (eine Runde dauert sechs Monate). Der Datenmanager hilft SC dabei, die HC-Koordinatoren bei der Einhaltung des Datenerfassungsplans genau zu überwachen und den SC- und HC-Koordinatoren umgehend Feedback zu geben.

VHSG-Koordinatoren führen Datenerhebungen von VHSG durch: Jeder VHSG-Koordinator führt Interviews mit VHSG durch, die in ihren bestimmten Dörfern arbeiten (ca. 50 Dorf pro VHSG-Koordinator) alle sechs Monate unter Verwendung des VHSG-Datenformulars. Nach dem Ausfüllen des Formulars senden die VHSG-Koordinatoren das ausgefüllte Formular zur Überprüfung und Dateneingabe an den Datenmanager. SC und Datenmanager werden eng mit den VHSG-Koordinatoren zusammenarbeiten und sie bei der Entwicklung des Datenerfassungsplans für jede Datenerfassungsrunde unterstützen (eine Runde dauert sechs Monate). Der Datenmanager wird SC dabei helfen, die VHSG-Koordinatoren bei der Einhaltung der Datenerfassung genau zu überwachen planen und zeitnahes Feedback an SC- und VHSG-Koordinatoren geben.

VHSG-Koordinatoren führen die Datenerhebung von Müttern/Betreuern durch: Jeder VHSG-Koordinator stellt sicher, dass alle registrierten Mütter/Neugeborenen (in den von ihm festgelegten Dörfern) am 14. und 28. Tag nach der Geburt befragt werden. Um zu wissen, ob der VHSG-Koordinator eine Mutter/ein Neugeborenes für einen Monat hat, muss der VHSG-Koordinator eng mit dem Datenmanager zusammenarbeiten, der die Liste der Mütter/Neugeborenen erstellt, die am 14. und am 28. Tag zu besuchen sind.