Infeksjonskontroll og omsorgsinitiativ for nyfødte for helseinstitusjoner for å akselerere reduksjon av nyfødtdødelighet (NICCI)

Studien vil inkludere blandede metoder: formativ (kvalitativ) forskning og en randomisert intervensjonsforsøk og prosessevaluering. Det forventes at resultatene av denne studien vil gi data for tiltak på policynivå for overlevelse av nyfødte i Kambodsja og i andre miljøer med lignende helseutfall. Studien kan bidra til den potensielle oppskaleringen av en koblet modell for omsorg i lokalsamfunn for nyfødte.

Globalt forårsaker infeksjon omtrent 35 % av all nyfødtdødelighet [1]. Verbal obduksjonsdata samlet inn i Svay Rieng-provinsen i 2009 viser at bakteriell sepsis er den sannsynlige årsaken til 40 % av nyfødte dødsfall, den klart største kategorien (som overgår den nest høyeste årsaken med 17 %) [2].

NICCI-intervensjonen adresserer en rekke barrierer identifisert av den kongelige regjeringen i Kambodsja og USAID for å forbedre neonatal overlevelse, inkludert kapasiteten og ytelsen til helsepersonell til å levere omsorg for nyfødte gjennom styrket opplæring; oppgradering av hygiene gjennom forbedret infeksjonskontroll i anlegg; og øke samfunnsengasjementet i etterspørselen etter og leveringen av helsetjenester for nyfødte gjennom å forbedre henvisningsprosesser og adressere barrierer for rettidig omsorgssøking. Den foreslåtte studien vil adressere det avgjørende gapet i postnatal omsorg ved å koble samfunnet (via Village Health Support Groups) med helsesenterpersonalet for å følge mødre og nyfødte i løpet av den første uken av livet

Kvalitetssikring: Etterforskere vil inkludere styring av all datainnsamling og vil inkludere hensiktsmessige prosedyrer i et Standard Operating Practices-dokument. Opplæring av datainnsamlere ved studiestart vil sikre kvalitet og konsistens og tilsynsovervåking av datainnsamling vil skje månedlig.

Datasjekker og datakildeverifisering: Data vil bli samlet inn, kontrollert og lagt inn i et datastyringssystem ved Folkehelseinstituttet. Alle deltakere vil bli identifisert med en unik identifikator som vil være koblingen for alle databaser. Alle studiedata vil bli samlet inn av prosjektmedarbeidere, slik at resultatene ikke er avhengige av emneoverholdelse annet enn å nekte å svare på prosjektundersøkelser (selv om studiedeltakere alltid har rett til å nekte å svare på en undersøkelse basert på prinsipper om informert samtykke). Data som samles inn i fellesskapet vil bli overført til sentrale databaser ved FHI og lagt inn i en database ved hjelp av REDcap eller et tilsvarende program som er kompatibelt med datahåndteringskapasiteten ved FHI. Etterforskerne vil bruke spesielle skjermer med filtre for ugyldige oppføringer og identifisering av manglende verdier for verifisering av datainntasting. Analyse vil bli utført i SPSS og/eller SAS.

Prøvestørrelse: Ved å bruke all årsak nyfødtdødelighet som det primære utfallet og beregning av prøvestørrelse med trinnet kiledesign (kraftanalyse) for randomiserte klyngeforsøk, krevde etterforskerne en total prøvestørrelse på 1 938 forsøkspersoner basert på 80 % kraft, 5 % signifikansnivå, og 10 % rate av tap for å følge opp for å oppdage en 20 % reduksjon med en baseline neonatal dødelighet på 40 dødsfall/1000 levendefødte i målprovinsene og en intra-klasse korrelasjonskoeffisient på 0,0007256.

Utmelding fra studiet: Studieobjekter kan når som helst trekke seg frivillig fra deltakelse. Deltakerne kan også frivillig trekke seg fra å motta studieintervensjonen når som helst. Studieteamet vil forsøke å følge de som trekker seg fra studien for å samle inn sikkerhetsdata hvis det er aktuelt.

Avslutning av studien: Selv om det er svært usannsynlig, vil seponering forekomme dersom en statistisk signifikant økning eller reduksjon i neonatale dødsfall ble oppdaget i intervensjonsområdet og årsaker til dette korrelerte på noen måte med innholdet i intervensjonen.

Formativ studie:

Etterforskerne vil gjennomføre kvalitativ datainnsamling fra FGD med ansatte fra 15 helsestasjoner, en-til-en intervju med 20 VHSG og med 30 mødre til nyfødte. Studien vil tillate oss å få en samlet kunnskap om kunnskap og praksis på nyfødte av HC og samfunnet før implementeringsfasen.

Grunndataene vil bli samlet inn fra sammenligningsklyngen i løpet av intervensjonsfasen, sjekkliste for miljøvurdering brukt i helseinstitusjonene som etterforskerne skal bruke før intervensjonens start og under intervensjonene, og den planlagte formative forskningen.

Intervensjonsstudie:

Bestem 1. HC for å gjennomføre intervensjonen. Etterforskerne vil tilfeldig velge ett helsesenter (HC) blant de 16 helsestasjonene. For den andre og de etterfølgende HC-ene vil etterforskerne velge HC som er nær den første HC, og etterforskerne vil fortsette denne prosessen til alle de 16 HC er valgt.

Trening av HC-ansatte: under opplæringen for den første HC (som vil finne sted i den første måneden av intervensjonsfasen), vil MCH (Mødre- og barnehelse) Focal Person og SC gjennomføre opplæringen og HC-koordinatorer/andre prosjektmedarbeidere vil observere treningen. Påfølgende opplæring for HC-ansatte vil bli utført av HC-koordinatorer med veiledningsstøtte fra Provincial Health Department (PHD) MCH Focal Person og SC. NICCI vil gjennomføre trening for en HC hver måned. Før hver trening starter, vil trenerne introdusere et HC-dataskjema (kun de relevante delene) for å samle inn grunndata fra traineene. Denne opplæringen vil gå over en periode på 16 måneder for de 16 helsestasjonene.

Trening VHSG: i løpet av den første måneden av intervensjonsfasen vil etterforskerne også organisere opplæring for VHSG under HCs dekning (en HC om gangen). Denne opplæringen vil gå over en periode på 16 måneder. Før hver trening starter, vil trenerne introdusere VHSG Data Form (kun relevante deler) for å samle grunnlinjedata fra traineene.

Blodprøver fra syke nyfødte: Etterforskerne forventer at patogene bakterier vil bli isolert i omtrent 10 % av de 200-300 blodprøvene som skal testes i løpet av 2-årsperioden av intervensjon-kontrollstudien.

HC-koordinatorer gjennomfører støttende tilsyn til HC-ansatte i intervensjonsklynger: de to HC-koordinatorene vil i fellesskap gjennomføre månedlig støttende tilsyn til HC under Invention Cluster. Under veiledningen vil HC-koordinatorene utføre følgende:

Sjekk om NICCIs opplærings-/utdanningsmateriell for HC er tilgjengelig og brukes av HC-ansatte; diskutere med HC-ansatte om personalet husker 6 nyfødte faretegn og hygienemeldinger (hygiene for mødre/nyfødte/hjem og hygiene for HC-ansatte selv inkludert kunnskap om smittevern); håndheve HC-ansatte på nytt (observer hvis aktuelt) for å gi opplæring til mødre om nyfødtpleie, faretegn for nyfødte og hygiene hjemme; håndheve praksisen med infeksjonskontroll i henhold til NICCIs opplæringsmateriell, og sjekke om HC-personell har ferdighetene og materialene/forsyningene til å implementere infeksjonskontrollaktivitetene som skrevet i opplæringsmateriellet; gjennomgå fødselsregister og ANC-registre for å bistå HC-ansatte i omsorgskoordinering og bistå VHSG-koordinatorer ved påmelding av gravide, f.eks. HC kommuniserer mer effektivt med VHSG; sjekk om HC-ansatte, som yter ANC-tjenester, spør de gravide om å møte med VHSG i landsbyene deres, hvis de gravide ikke har møtt VHSG, må HC gi informasjon om de gravide til relevant VHSG (ring VHSG-telefon), HC Koordinatorer kan hjelpe til med denne aktiviteten ved å sammenligne navnet på gravide kvinner i HC ANC-registeret med påmeldingslisten; sjekke om HC-ansatte har gjort sitt arbeid med omsorgskoordinering med VHSG (f.eks. ring VHSG etter at mor/nyfødte forlater HC) og informer VHSG om påmelding til gravide ettersom de har fått opplæring; håndheve denne praksisen på nytt eller bekrefte HC-ansatte hvis HC-ansatte har gjort det riktig; sjekk om HC har en oppdatert påmeldingsliste (slik at HC-ansatte vet om en kvinne kommer for levering er studiedeltakeren). HC-koordinatorer må samarbeide med VHSG-koordinatorer for å sikre at HC-ansatte har en oppdatert liste (f.eks. opptil en måned før måneden hvor HC-koordinator utfører veiledningen).

De to HC-koordinatorene må ha en støttende veiledningsbok for å registrere hvilke aktiviteter HC-koordinatorene har gjort under hvert veiledningsbesøk, med tydelig veiledningsdato og navn på HC. Registreringen for hvert tilsynsbesøk bør avsluttes med en oppsummering av funn og oppfølgingshandlinger.

HC-koordinatorer gjennomfører ukentlig besøk til hver HC under sammenligningsklynger: Hensikten med besøket er å samle informasjon om de påmeldte deltakerne som har fødsel i HC, slik at prosjektet har informasjonen til å intervjue mødrene/nyfødte i landsbyene deres på 14. og 28. dag etter levering. I besøket samler HC-koordinatorer inn informasjonen og deler informasjonen med Data Manager. Dataansvarlig registrerer informasjonen i databasen og gir informasjon til VHSG-koordinatorene for at VHSG-koordinatorene kan møte hver mor/nyfødt på den 14. dagen og den 28. dagen. Informasjonen inkluderer: deltakernavn og ID, og ​​leveringsdato. Under besøket vil HC-koordinatorer også gi oppdatert påmeldingsliste til HC. Det er også et alternativ hvis HC-koordinatorene tror at de kan sikre denne aktiviteten uten å besøke HC og med kun kommunisere med HC via mobiltelefon

VHSG-koordinatorer utfører støttende tilsyn til VHSG i intervensjonsklynge: hver VHSG-koordinator vil bli tildelt å være ansvarlig for ca. 54 landsbyer, og må føre tilsyn til hver landsby annenhver måned; tilsynet vil bare bli utført for landsbyer der VHSG allerede har blitt trent av NICCI. Med veiledning fra SC vil VHSG-koordinatorer utvikle en skriftlig tidsplan for VHSG-veiledning (to månedlige tidsplaner, som tilsvarer én runde med veiledning). Under veiledningen til hver kvalifisert landsby (møte VHSG), vil VHSG-koordinatorene utføre følgende:

Sjekk VHSG Gravide Register for å se om VHSG har gjennomført riktig registrering: fyll ut registeret riktig, ser ut til å registrere alle gravide kvinner (i henhold til estimert antall gravide kvinner i hver landsby) Sjekk VHSG om de har kommunisert med sin relevante HC på : mor som kommer hjem og annen omsorgskoordinering, og om HC informerte dem om gravide kvinner i landsbyene deres og som ikke har blitt registrert eller kontaktet av VHSG.

Diskuter med VHSG om deres kunnskap, forsterk kunnskapen deres om: 6 faretegn for nyfødte, omsorg for nyfødte som i opplærings-/undervisningsmateriellet, hjemmehygiene av familien, melding om omsorgssøking; og sjekk om VHSG har og bruker NICCIs opplærings-/utdannings-/termometermateriell og styrke bruken av utdanningsmateriellet når det er nødvendig.

Diskuter om VHSG gjennomfører de tre besøkene til mor/nyfødte: 24 timer, 3. og 7. dag, og diskuter med VHSG om de forstår og bruker VHSG-hjemmebesøkets materialer.

Registrer/intervju nye gravide kvinner (ved hjelp av samtykkeskjema og registrerings- og grunnlinjeskjema), gi de utfylte skjemaene til dataansvarlig.

Hver VHSG-koordinator må ha en tilsynsjournal, som registrerer aktiviteter de har gjort under hvert tilsynsbesøk i hver landsby (med navn på VHSG), med et sammendrag av funnene og klare oppfølgingshandlinger. SC vil utforme denne tilsynsrekordboken for VHSG-koordinatorene.

VHSG-koordinatorer Registrer gravide kvinner i sammenligningsklynger: hver VHSG-koordinator vil reise til sine utpekte landsbyer under sammenligningsklyngen annenhver måned. Under hvert besøk vil VHSG-koordinatorene utføre følgende:

Diskuter med VHSG for å hjelpe dem med å fullføre registreringen av gravide Møt gravide kvinner (med støtte fra VHSG) som oppfyller kriteriene for påmelding (f.eks. i siste semester av svangerskapet) for å registrere de gravide kvinnene ved å bruke samtykkeskjemaet og påmeldingen og grunnlinjeskjema.

HC-koordinatorer gjennomfører datainnsamling fra HC: de to HC-koordinatorene vil i fellesskap gjennomføre datainnsamlingen fra hver HC hver sjette måned ved å bruke HC Data Collection Form. Etter å ha fylt ut, sender HC-koordinatorene skjemaet til Data Manager for hans/hennes verifisering og dataregistrering. SC og Data Manager vil jobbe tett med og bistå HC-koordinatorer i utviklingen av datainnsamlingsplan for hver datainnsamlingsrunde (en runde varer i seks måneder). Dataansvarlig vil hjelpe SC med å overvåke HC-koordinatorer nøye når de følger datainnsamlingsplanen og gi umiddelbar tilbakemelding til SC og HC-koordinatorer.

VHSG-koordinatorer gjennomfører datainnsamling fra VHSG: hver VHSG-koordinator vil gjennomføre intervju med VHSG som jobber i deres utpekte landsbyer (ca. 50 landsbyer per VHSG-koordinator) hver sjette måned, ved å bruke VHSG-dataskjema. Etter å ha fylt ut skjemaet, sender VHSG-koordinatorene det utfylte skjemaet til Data Manager for hans/hennes verifisering og dataregistrering. SC og Data Manager vil jobbe tett med og bistå VHSG-koordinatorer i utviklingen av datainnsamlingsplan for hver datainnsamlingsrunde (en runde varer i seks måneder), Data Manager vil hjelpe SC med å overvåke VHSG-koordinatorer nøye med å følge datainnsamlingen planlegge og gi rask tilbakemelding til SC- og VHSG-koordinatorer.

VHSG-koordinatorer gjennomfører datainnsamling fra mødre/vaktmestere: hver VHSG-koordinator sørger for at alle registrerte mødre/nyfødte (i hans eller hennes utpekte landsbyer) blir intervjuet den 14. og den 28. dagen etter fødselen. For å vite om VHSG-koordinator har en mor/nyfødt som skal intervjues i en måned, må VHSG-koordinatoren jobbe tett med dataansvarlig som vil generere listen over mor/nyfødte som skal besøkes den 14. og den 28. dagen.