Initiatief voor infectiebeheersing en zorg bij pasgeborenen voor gezondheidsinstellingen om de sterfte onder pasgeborenen te versnellen (NICCI)

De studie zal gemengde methoden omvatten: formatief (kwalitatief) onderzoek en een gerandomiseerde interventieproef met getrapte wigcluster en procesevaluatie. Verwacht wordt dat de resultaten van deze studie gegevens zullen opleveren voor acties op beleidsniveau met betrekking tot de overleving van pasgeborenen in Cambodja en in andere omgevingen met vergelijkbare gezondheidsresultaten. De studie kan bijdragen aan de mogelijke opschaling van een gekoppeld model van gemeenschapszorg voor pasgeborenen.

Wereldwijd veroorzaakt infectie ongeveer 35% van alle pasgeborenensterfte [1]. Verbale autopsiegegevens verzameld in de provincie Svay Rieng in 2009 tonen aan dat bacteriële sepsis de waarschijnlijke oorzaak is bij 40% van de sterfgevallen bij pasgeborenen, verreweg de grootste categorie (17% meer dan de op één na hoogste oorzaak) [2].

De NICCI-interventie pakt een aantal belemmeringen aan die door de koninklijke regering van Cambodja en USAID zijn geïdentificeerd om de overleving van pasgeborenen te verbeteren, waaronder de capaciteit en prestaties van zorgverleners om zorg voor pasgeborenen te leveren door middel van versterkte training; verbetering van de hygiëne door verbeterde infectiecontrole in faciliteiten; en het vergroten van de betrokkenheid van de gemeenschap bij de vraag naar en levering van gezondheidsdiensten voor pasgeborenen door verwijzingsprocessen te verbeteren en belemmeringen voor het tijdig zoeken naar zorg weg te nemen. De voorgestelde studie zal de cruciale leemte in postnatale zorg aanpakken door de gemeenschap (via Village Health Support Groups) te koppelen aan het personeel van het gezondheidscentrum om moeders en pasgeborenen tijdens de eerste levensweek te volgen

Kwaliteitsborging: Onderzoekers zullen bepalingen opnemen voor het beheer van alle gegevensverzameling en zullen passende procedures opnemen in een document met standaardwerkwijzen. Training van gegevensverzamelaars aan het begin van het onderzoek zal zorgen voor kwaliteit en consistentie en toezicht op de gegevensverzameling zal maandelijks plaatsvinden.

Gegevenscontroles en gegevensbronverificatie: gegevens worden verzameld, gecontroleerd en ingevoerd in een gegevensbeheersysteem bij het National Institute of Public Health. Alle deelnemers worden geïdentificeerd door een unieke identificatiecode die de link vormt voor alle databases. Alle onderzoeksgegevens worden verzameld door projectmedewerkers, dus de resultaten zijn niet afhankelijk van de naleving van de proefpersoon, behalve de weigering om projectenquêtes te beantwoorden (hoewel deelnemers aan de studie altijd het recht hebben om te weigeren een enquête in te vullen op basis van de beginselen van geïnformeerde toestemming). Gegevens die in de gemeenschap worden verzameld, worden overgebracht naar centrale databases bij NIPH en ingevoerd in een database met behulp van REDcap of een vergelijkbaar programma dat compatibel is met de gegevensbeheercapaciteit bij NIPH. De onderzoekers gebruiken speciale schermen met filters voor ongeldige invoer en identificatie van ontbrekende waarden voor verificatie van gegevensinvoer. De analyse wordt uitgevoerd in SPSS en/of SAS.

Steekproefomvang: gebruikmakend van pasgeborenensterfte door alle oorzaken als de primaire uitkomst en berekening van de steekproefomvang met getrapte wig (power-analyse) voor gerandomiseerde clusteronderzoeken, hadden de onderzoekers een totale steekproefomvang van 1.938 proefpersonen nodig op basis van 80% vermogen, 5% significantieniveau en 10% loss-to-follow-up om een ​​reductie van 20% te detecteren met een baseline neonatale mortaliteit van 40 sterfgevallen/1.000 levendgeborenen in doelprovincies en een intra-klasse correlatiecoëfficiënt van 0,0007256.

Terugtrekking uit het onderzoek: proefpersonen kunnen zich op elk moment vrijwillig terugtrekken uit deelname. Deelnemers kunnen zich ook op elk moment vrijwillig terugtrekken uit de studieinterventie. Het onderzoeksteam zal proberen degenen die zich terugtrekken uit het onderzoek te volgen om, indien van toepassing, veiligheidsgegevens te verzamelen.

Beëindiging van de studie: hoewel zeer onwaarschijnlijk, zou stopzetting plaatsvinden als een statistisch significante toename of afname van neonatale sterfgevallen werd gedetecteerd in het interventiegebied en de redenen daarvoor op enigerlei wijze correleerden met de inhoud van de interventie.

Formatieve studie:

De onderzoekers zullen kwalitatieve gegevensverzameling van FGD uitvoeren met personeel van 15 gezondheidscentra, een-op-een-interviews met 20 VHSG en met 30 moeders van pasgeborenen. De studie stelt ons in staat om vóór de implementatiefase een algemene kennis op te doen over de kennis en praktijken met betrekking tot pasgeborenen door HC en de gemeenschap.

De basisgegevens zullen worden verzameld uit het vergelijkingscluster tijdens de interventiefase, de milieubeoordelingschecklist die wordt gebruikt in de gezondheidsfaciliteiten die de onderzoekers zullen gebruiken voor de start van de interventie en tijdens de interventies, en het geplande formatieve onderzoek.

Interventie Studie:

Bepaal de 1e HC voor het uitvoeren van de interventie. De onderzoekers zullen willekeurig één gezondheidscentrum (HC) selecteren uit de 16 HC's. Voor de tweede en volgende HC's selecteren de onderzoekers de HC die het dichtst bij de eerste HC ligt, en de onderzoekers gaan door met dit proces totdat alle 16 HC's zijn geselecteerd.

Training van HC-personeel: tijdens de training voor het eerste HC (dat zal plaatsvinden in de eerste maand van de interventiefase), zullen MCH (Maternal and Child Health) Focal Person en SC de training uitvoeren en zullen HC-coördinatoren/andere projectmedewerkers observeren de training. De daaropvolgende training voor het HC-personeel zal worden uitgevoerd door HC-coördinatoren met supervisieondersteuning van de MCH-contactpersoon van de Provinciale Gezondheidsafdeling (PHD) en SC. Elke maand verzorgt NICCI een training voor één HC. Voordat elke training begint, introduceren de trainers een HC-gegevensformulier (alleen de relevante delen) om basisgegevens van de cursisten te verzamelen. Deze opleiding zal voor de 16 gezondheidscentra een periode van 16 maanden beslaan.

Training VHSG: tijdens de eerste maand van de interventiefase organiseren de onderzoekers ook een training voor VHSG onder dekking van de HC (één HC per keer). Deze opleiding duurt 16 maanden. Voordat elke training begint, introduceren de trainers het VHSG-gegevensformulier (alleen relevante delen) om basisgegevens van de cursisten te verzamelen.

Bloedmonsters van zieke pasgeborene: De onderzoekers verwachten dat pathogene bacteriën zullen worden geïsoleerd in ongeveer 10% van de 200-300 bloedmonsters die getest moeten worden gedurende de periode van 2 jaar van het interventie-controleonderzoek.

HC-coördinatoren voeren ondersteunend toezicht uit op HC-personeel in Interventieclusters: de twee HC-coördinatoren zullen gezamenlijk maandelijks ondersteunend toezicht houden op de HC onder het Uitvindingscluster. Tijdens het toezicht voeren de HC-coördinatoren het volgende uit:

Controleren of het trainings-/opleidingsmateriaal voor HC van NICCI beschikbaar is en wordt gebruikt door HC-medewerkers; bespreek met HC-medewerkers of het personeel zich 6 waarschuwingssignalen voor pasgeborenen en hygiëneboodschappen herinnert (hygiëne voor moeders/pasgeborenen/thuis en hygiëne voor HC-medewerkers zelf, inclusief kennis over infectiebeheersing); HC-personeel versterken (observeren indien van toepassing) om moeders voorlichting te geven over de zorg voor pasgeborenen, tekenen van gevaar voor pasgeborenen en hygiëne thuis; de praktijk van infectiebeheersing versterken volgens NICCI-trainingsmateriaal, en controleren of HC-personeel over de vaardigheden en de materialen/benodigdheden beschikt om de infectiebeheersingsactiviteiten uit te voeren zoals beschreven in het trainingsmateriaal; bekijk geboorteregister en ANC-registers om HC-personeel te helpen bij zorgcoördinatie en VHSG-coördinatoren te helpen bij de inschrijving van zwangere vrouwen, b.v. HC communiceert effectiever met VHSG; controleren of HC-medewerkers, die ANC-diensten verlenen, de zwangere vrouwen vragen naar ontmoetingen met VHSG in hun dorpen. Als de zwangere vrouwen VHSG niet hebben ontmoet, moet HC informatie over de zwangere vrouwen verstrekken aan relevante VHSG (bel VHSG-telefoon), HC Coördinatoren kunnen bij deze activiteit helpen door de namen van zwangere vrouwen in het HC ANC-register te vergelijken met de inschrijvingslijst; controleer of de HC-medewerkers hun werk hebben gedaan op het gebied van zorgafstemming met VHSG (vb. bel VHSG nadat de moeder/pasgeborene de HC heeft verlaten) en informeer VHSG over de inschrijving van zwangere vrouwen zoals ze zijn opgeleid; deze praktijk versterken of het HC-personeel bevestigen als het HC-personeel het goed heeft gedaan; controleer of de HC een bijgewerkte inschrijvingslijst heeft (zodat HC-medewerkers weten of een vrouw die komt bevallen de studiedeelnemer is). HC-coördinatoren moeten samenwerken met VHSG-coördinatoren om ervoor te zorgen dat HC-medewerkers een actuele lijst hebben (bijv. tot een maand voorafgaand aan de maand waarin HC-coördinator het toezicht houdt).

De twee GR-coördinatoren moeten een ondersteunend supervisieboek hebben om vast te leggen welke activiteiten de GR-coördinatoren hebben gedaan tijdens elk supervisiebezoek, met een duidelijke supervisiedatum en naam van de GR. Het verslag van elk toezichtbezoek moet worden afgesloten met een samenvatting van de bevinding en vervolgacties.

HC-coördinatoren brengen wekelijks een bezoek aan elk HC onder vergelijkingsclusters: het doel van het bezoek is informatie te verzamelen over de ingeschreven deelnemers die in het HC zijn bevallen, zodat het project de informatie heeft om de moeders/pasgeborenen in hun dorpen op de 14e en 28e dag na de bevalling. Tijdens het bezoek verzamelen HC-coördinatoren de informatie en delen de informatie met Data Manager. De gegevensbeheerder registreert de informatie in de database en verstrekt informatie aan VHSG-coördinatoren zodat de VHSG-coördinatoren elke moeder/pasgeborene op de 14e en op de 28e dag kunnen ontmoeten. De informatie omvat: naam en ID van de deelnemer en datum van levering. Tijdens het bezoek zullen HC-coördinatoren ook een actuele inschrijvingslijst aan de HC verstrekken. Het is ook een optie als de GR-coördinatoren denken dat ze deze activiteit kunnen beveiligen zonder de GR te bezoeken en alleen met de GR te communiceren via de mobiele telefoon

VHSG-coördinatoren voeren ondersteunend toezicht uit op VHSG in interventiecluster: elke VHSG-coördinator krijgt verantwoordelijkheid voor ca. 54 dorpen, en moet elke twee maanden toezicht houden op elk dorp; de supervisie zal alleen worden uitgevoerd voor dorpen waar VHSG al door NICCI is opgeleid. VHSG-coördinatoren stellen onder begeleiding van SC een schriftelijk schema voor VHSG-toezicht op (tweemaandelijks schema, gelijk aan één supervisieronde). Tijdens het toezicht op elk in aanmerking komend dorp (vergadering VHSG) zullen de VHSG-coördinatoren het volgende uitvoeren:

Controleer VHSG Zwangere Vrouwen Register om te zien of VHSG een goede registratie heeft uitgevoerd: vul het register correct in, lijkt alle zwangere vrouwen te registreren (volgens het geschatte aantal zwangere vrouwen in elk dorp) Controleer VHSG of ze hebben gecommuniceerd met hun relevante HC op : moeder thuiskomst en andere zorgcoördinatie, en of HC hen heeft geïnformeerd over zwangere vrouwen in hun dorpen en die niet zijn geregistreerd of gecontacteerd door de VHSG.

Bespreek met VHSG hun kennis, versterk hun kennis over: 6 gevarensignalen voor pasgeborenen, zorg voor pasgeborenen zoals in het trainings-/educatiemateriaal, huishygiëne door het gezin, boodschap over zorg zoeken; en controleren of de VHSG het trainings-/opleidings-/thermometermateriaal van het NICCI heeft en gebruikt en waar nodig het gebruik van het onderwijsmateriaal aanscherpt.

Bespreek of VHSG de drie bezoeken aan moeder/pasgeborene uitvoert: 24 uur, 3e en 7e dag, en bespreek met VHSG of zij de materialen van het VHSG Huisbezoek begrijpen en gebruiken.

Nieuwe zwangere vrouwen inschrijven/interviewen (met behulp van het toestemmingsformulier en het inschrijvings- en basislijnformulier), de ingevulde formulieren aan de gegevensbeheerder verstrekken.

Elke VHSG-coördinator moet een supervisieboek hebben waarin de activiteiten die hij heeft gedaan tijdens elk toezichtbezoek aan elk dorp (met de naam van de VHSG) worden vastgelegd, met een samenvatting van de bevindingen en duidelijke vervolgacties. Voor de VHSG Coördinatoren zal SC dit supervisieboek ontwerpen.

VHSG-coördinatoren schrijven zwangere vrouwen in voor vergelijkingsclusters: elke VHSG-coördinator reist elke twee maanden naar hun aangewezen dorpen onder het vergelijkingscluster. Tijdens elk bezoek voeren de VHSG-coördinatoren het volgende uit:

Overleg met VHSG om hen te helpen bij het invullen van de registratie voor zwangere vrouwen Ontmoet zwangere vrouwen (met de steun van VHSG) die voldoen aan de inschrijvingscriteria (bijv. in het laatste semester van de zwangerschap) om de zwangere vrouwen in te schrijven met behulp van het toestemmingsformulier en het inschrijvingsformulier en basislijnformulier.

HC-coördinatoren voeren gegevensverzameling van HC uit: de twee HC-coördinatoren zullen gezamenlijk de gegevensverzameling van elke HC om de zes maanden uitvoeren, met behulp van het HC-gegevensverzamelingsformulier. Na voltooiing sturen de HC-coördinatoren het formulier naar Data Manager voor zijn/haar verificatie en gegevensinvoer. SC en Data Manager zullen nauw samenwerken met de HC-coördinatoren en hen helpen bij de ontwikkeling van een dataverzamelingsplan voor elke dataverzamelingsronde (één ronde duurt zes maanden). De gegevensbeheerder zal SC helpen om de HC-coördinatoren nauwlettend te volgen bij het naleven van het gegevensverzamelingsplan en snel feedback te geven aan de SC- en HC-coördinatoren.

VHSG-coördinatoren voeren gegevensverzameling uit van VHSG: elke VHSG-coördinator zal interviews afnemen met VHSG die in hun aangewezen dorpen werken (ca. 50 dorpen per VHSG-coördinator) elke zes maanden, met behulp van het VHSG-gegevensformulier. Na het invullen van het formulier sturen de VHSG-coördinatoren het ingevulde formulier naar Data Manager voor zijn/haar verificatie en gegevensinvoer. SC en Data Manager zullen nauw samenwerken met VHSG-coördinatoren en hen helpen bij het ontwikkelen van een dataverzamelingsplan voor elke dataverzamelingsronde (één ronde duurt zes maanden). De Data Manager zal SC helpen om VHSG-coördinatoren nauwlettend te volgen bij het naleven van de dataverzameling plannen en snel feedback geven aan SC- en VHSG-coördinatoren.

VHSG-coördinatoren verzamelen gegevens van moeders/verzorgers: elke VHSG-coördinator zorgt ervoor dat alle geregistreerde moeders/pasgeborenen (in zijn of haar aangewezen dorpen) worden geïnterviewd op de 14e en de 28e dag na de bevalling. Om te weten of de VHSG-coördinator een maand lang een moeder/pasgeborene heeft om te interviewen, moet de VHSG-coördinator nauw samenwerken met de gegevensbeheerder die de lijst met moeders/pasgeborenen zal genereren om op de 14e en op de 28e dag te bezoeken.