Controle de Infecção Neonatal e Iniciativa de Cuidados para Estabelecimentos de Saúde para Acelerar a Redução da Mortalidade Neonatal (NICCI)

O estudo incorporará métodos mistos: pesquisa formativa (qualitativa) e um estudo de intervenção randomizado de agrupamento escalonado e avaliação de processo. Prevê-se que os resultados deste estudo forneçam dados para ações em nível de política sobre a sobrevivência de recém-nascidos no Camboja e em outros locais com resultados de saúde semelhantes. O estudo pode contribuir para a expansão potencial de um modelo vinculado de cuidados comunitários para recém-nascidos.

Globalmente, a infecção causa aproximadamente 35% de toda a mortalidade neonatal [1]. Dados de autópsias verbais coletados na província de Svay Rieng em 2009 mostram que a sepse bacteriana é a causa provável em 40% das mortes de recém-nascidos, de longe a maior categoria (excedendo a segunda maior causa em 17%) [2].

A intervenção do NICCI aborda uma série de barreiras identificadas pelo Governo Real do Camboja e pela USAID para melhorar a sobrevivência neonatal, incluindo a capacidade e o desempenho dos provedores de saúde para prestar cuidados aos recém-nascidos por meio de treinamento reforçado; melhorar a higiene por meio de um melhor controle de infecções nas instalações; e aumentar o envolvimento da comunidade na demanda e na prestação de serviços de saúde para recém-nascidos por meio da melhoria dos processos de encaminhamento e do enfrentamento das barreiras à procura oportuna de atendimento. O estudo proposto abordará a lacuna crucial nos cuidados pós-natais, vinculando a comunidade (através dos Grupos de Apoio à Saúde da Vila) com a equipe do Centro de Saúde para acompanhar mães e recém-nascidos durante a primeira semana de vida

Garantia de qualidade: Os investigadores incluirão provisões para o gerenciamento de toda a coleta de dados e incluirão procedimentos apropriados em um documento de Práticas Operacionais Padrão. O treinamento dos coletores de dados no início do estudo garantirá qualidade e consistência e o monitoramento da supervisão da coleta de dados ocorrerá mensalmente.

Verificação de dados e verificação da fonte de dados: Os dados serão coletados, verificados e inseridos em um sistema de gerenciamento de dados no Instituto Nacional de Saúde Pública. Todos os participantes serão identificados por um identificador único que será o link para todas as bases de dados. Todos os dados do estudo serão coletados pela equipe do projeto, de modo que os resultados não dependam da adesão do sujeito além da recusa em responder às pesquisas do projeto (embora os participantes do estudo sempre tenham o direito de se recusar a responder a uma pesquisa com base nos princípios de consentimento informado). Os dados coletados na comunidade serão transferidos para bancos de dados centrais no NIPH e inseridos em um banco de dados usando o REDcap ou um programa comparável que seja compatível com a capacidade de gerenciamento de dados do NIPH. Os investigadores usarão telas especiais com filtros para entradas inválidas e identificação de valores ausentes para verificação da entrada de dados. A análise será realizada em SPSS e/ou SAS.

Tamanho da amostra: usando todas as causas de mortalidade neonatal como desfecho primário e cálculo do tamanho da amostra com desenho de cunha escalonada (análise de poder) para estudos randomizados de cluster, os investigadores exigiram um tamanho total da amostra de 1.938 indivíduos com base em poder de 80%, nível de significância de 5% e Taxa de perda de acompanhamento de 10% para detectar uma redução de 20% com uma mortalidade neonatal de referência de 40 mortes/1.000 nascidos vivos nas províncias-alvo e um coeficiente de correlação intraclasse de 0,0007256.

Retirada do Estudo: Os participantes do estudo podem desistir voluntariamente da participação a qualquer momento. Os participantes também podem desistir voluntariamente de receber a intervenção do estudo a qualquer momento. A equipe do estudo tentará acompanhar aqueles que se retirarem do estudo para coletar dados de segurança, se aplicável.

Término do estudo: Embora muito improvável, a descontinuação ocorreria se um aumento ou diminuição estatisticamente significativo nas mortes neonatais fosse detectado na área de intervenção e as razões para isso estivessem correlacionadas de alguma forma com o conteúdo da intervenção.

Estudo formativo:

Os investigadores irão conduzir a recolha de dados qualitativos de FGD com pessoal de 15 centros de saúde, entrevistas individuais com 20 VHSG e com 30 mães de recém-nascidos. O estudo permitirá obter um conhecimento global sobre os saberes e práticas sobre recém-nascido por AD e comunidade antes da fase de implementação.

Os dados da linha de base serão coletados do cluster de comparação durante a fase de intervenção, lista de verificação de avaliação ambiental usada nas unidades de saúde que os investigadores usarão antes do início da intervenção e durante as intervenções e a pesquisa formativa planejada.

Estudo de intervenção:

Determinar o 1º HC para a realização da intervenção. Os investigadores selecionarão aleatoriamente um centro de saúde (HC) entre os 16 HCs. Para o segundo HC e os subseqüentes, os investigadores selecionarão o HC mais próximo do primeiro HC, e os investigadores continuarão esse processo até que todos os 16 HC sejam selecionados.

Treinamento da equipe do CS: durante o treinamento para o primeiro CS (que acontecerá no primeiro mês da fase de intervenção), o Focal do MCH (Saúde Materno-Infantil) e o SC conduzirão o treinamento e os Coordenadores do CS/outros funcionários do projeto observarão o treinamento. A formação subsequente para o pessoal do HC será realizada pelos Coordenadores do HC com o apoio de supervisão da Pessoa Focal do MCH do Departamento Provincial de Saúde (PHD) e do SC. O NICCI realizará treinamento para um HC a cada mês. Antes do início de cada treinamento, os instrutores apresentarão um Formulário de Dados HC (somente as partes relevantes) para coletar dados de linha de base dos treinandos. Esta formação terá a duração de 16 meses para os 16 centros de saúde.

Treinamento VHSG: durante o primeiro mês da fase de intervenção, os investigadores também organizarão treinamento para VHSG sob a cobertura do CS (um CS por vez). Esta formação terá a duração de 16 meses. Antes do início de cada treinamento, os instrutores apresentarão o Formulário de Dados VHSG (somente as partes relevantes) para coletar dados de linha de base dos treinandos.

Amostras de sangue de recém-nascido doente: Os investigadores antecipam que as bactérias patogênicas serão isoladas em cerca de 10% das 200-300 amostras de sangue a serem testadas durante o período de 2 anos do estudo de controle de intervenção.

Os coordenadores do HC conduzem a supervisão de apoio ao pessoal do HC nos grupos de intervenção: os dois coordenadores do HC realizarão conjuntamente a supervisão de apoio mensal ao HC no grupo de invenções. Durante a supervisão, os Coordenadores do HC realizarão o seguinte:

Verifique se os materiais de treinamento/educação do NICCI para HC estão disponíveis e são usados ​​pela equipe de HC; discuta com o pessoal do HC se o pessoal recorda 6 sinais de perigo para recém-nascidos e mensagens de higiene (higiene para mães/recém-nascidos/casa e higiene para o próprio pessoal do HC, incluindo conhecimentos sobre controlo de infecções); reforçar a equipe do HC (observar se aplicável) para fornecer educação às mães sobre cuidados com o recém-nascido, sinais de perigo do recém-nascido e higiene em casa; reforce a prática de controle de infecção de acordo com os materiais de treinamento da NICCI e verifique se a equipe do HC tem a habilidade e os materiais/suprimentos para implementar as atividades de controle de infecção conforme descrito nos materiais de treinamento; revisar o registro de nascimento e os registros de ANC para auxiliar a equipe do HC na coordenação dos cuidados e auxiliar os coordenadores do VHSG na inscrição de mulheres grávidas, por exemplo HC se comunica de forma mais eficaz com VHSG; verifique se os funcionários do HC, que prestam serviços de CPN, perguntam às mulheres grávidas sobre o encontro com o VHSG em suas aldeias, se as mulheres grávidas não cumpriram o VHSG, o HC precisa fornecer informações sobre as mulheres grávidas ao VHSG relevante (ligue para o telefone do VHSG), HC Os coordenadores podem auxiliar nessa atividade comparando o nome da gestante no cadastro CPN do HC com a lista de cadastramento; verificar se a equipe do HC fez seu trabalho de coordenação de cuidados com o VHSG (por exemplo, ligar para o VHSG após a saída da mãe/recém-nascido do HC) e informar ao VHSG sobre o cadastramento de gestantes, pois foram treinadas; reforce esta prática ou confirme a equipe do HC se a equipe do HC agiu corretamente; verificar se o CS tem uma lista de cadastro atualizada (para que a equipe do CS saiba se uma mulher que veio para o parto é participante do estudo). Os coordenadores do HC precisam trabalhar com os coordenadores do VHSG para garantir que a equipe do HC tenha uma lista atualizada (por exemplo, até um mês antes do mês em que o coordenador do HC conduz a supervisão).

Os dois Coordenadores do HC devem ter um livro de supervisão de apoio para registrar as atividades que os Coordenadores do HC realizaram durante cada visita de supervisão, com uma data de supervisão clara e o nome do HC. O registro de cada visita de supervisão deve ser finalizado com um resumo das descobertas e ações de acompanhamento.

Coordenadores de CS realizam visita semanal a cada CS em clusters de comparação: o objetivo da visita é coletar informações sobre os participantes inscritos que tiveram parto no CS para que o projeto tenha informações para entrevistar as mães/recém-nascidos em suas aldeias no dia 14º e 28º dia após o parto. Na visita, os Coordenadores do HC coletam as informações e as compartilham com o Data Manager. O Gerenciador de Dados registra as informações no banco de dados e fornece informações aos Coordenadores do VHSG para que os Coordenadores do VHSG atendam cada mãe/recém-nascido no 14º dia e no 28º dia. As informações incluem: nome e ID do participante e data de entrega. Durante a visita, os Coordenadores do HC também fornecerão lista de inscrição atualizada ao HC. É também uma opção se os Coordenadores do CS acharem que podem assegurar esta atividade sem deslocar-se ao CS e apenas comunicar com o CS através do telemóvel

Os coordenadores do VHSG conduzem a supervisão de apoio ao VHSG no grupo de intervenção: cada coordenador do VHSG será designado para ser responsável por aprox. 54 aldeias, e precisa realizar supervisão para cada aldeia a cada dois meses; a supervisão será realizada apenas para aldeias onde o VHSG já foi treinado pelo NICCI. Com a orientação do SC, os coordenadores do VHSG desenvolverão um cronograma escrito para a supervisão do VHSG (dois cronogramas mensais, o que equivale a uma rodada de supervisão). Durante a supervisão para cada aldeia elegível (reunião do VHSG), os coordenadores do VHSG realizarão o seguinte:

Verifique o Registro de Mulheres Grávidas do VHSG para ver se o VHSG realizou o registro adequado: preencha o registro corretamente, pareça registrar todas as mulheres grávidas (de acordo com o número estimado de mulheres grávidas em cada aldeia) Verifique o VHSG se elas se comunicaram com seu HC relevante em : retorno da mãe para casa e outra coordenação de cuidados, e se o HC os informou sobre mulheres grávidas em suas aldeias e que não foram cadastradas ou contatadas pelo VHSG.

Discuta com VHSG sobre seus conhecimentos, reforce seus conhecimentos sobre: ​​6 sinais de perigo do recém-nascido, cuidados com o recém-nascido como nos materiais de treinamento/educação, higiene doméstica pela família, mensagem sobre busca de cuidados; e verificar se o VHSG tem e usa os materiais de treinamento/educação/termômetro do NICCI e reforça o uso dos materiais educativos quando necessário.

Discuta se o VHSG realiza as três visitas à mãe/recém-nascido: 24 horas, 3º e 7º dia, e discuta com o VHSG se eles entendem e usam os materiais da Visita Domiciliar do VHSG.

Inscrever/entrevistar novas gestantes (usando o Formulário de Consentimento e o Formulário de Inscrição e Linha de Base), forneça os formulários preenchidos ao Gerente de Dados.

Cada Coordenador de VHSG deve ter um livro de registro de supervisão, registrando as atividades realizadas durante cada visita de supervisão a cada aldeia (com o nome do VHSG), com um resumo das constatações e ações claras de acompanhamento. O SC elaborará este Livro de Registro de supervisão para os Coordenadores do VHSG.

Os coordenadores do VHSG inscrevem mulheres grávidas nos agrupamentos de comparação: cada coordenador do VHSG viajará para suas aldeias designadas no agrupamento de comparação a cada dois meses. Durante cada visita, os coordenadores do VHSG realizarão o seguinte:

Discuta com o VHSG para ajudá-los a preencher o registro de gestantes Reunir-se com gestantes (com o apoio do VHSG) que atendam aos critérios de inscrição (por exemplo, no último semestre de gravidez) para inscrever as gestantes usando o Formulário de Consentimento e o Registro e Formulário de Linha de Base.

Os Coordenadores de HC Conduzem a Coleta de Dados do HC: os dois Coordenadores de HC realizarão em conjunto a coleta de dados de cada HC a cada seis meses, usando o Formulário de Coleta de Dados do HC. Após o preenchimento, os Coordenadores do HC enviam o Formulário ao Gestor de Dados para sua verificação e digitação. O SC e o Gerente de Dados trabalharão em estreita colaboração e auxiliarão os Coordenadores de HC no desenvolvimento do plano de coleta de dados para cada rodada de coleta de dados (uma rodada dura seis meses). O gerente de dados ajudará o SC a monitorar de perto os coordenadores do HC na adesão ao plano de coleta de dados e fornecer feedback imediato ao SC e aos coordenadores do HC.

Os coordenadores do VHSG conduzem a coleta de dados do VHSG: cada coordenador do VHSG conduzirá uma entrevista com o VHSG que trabalha em suas aldeias designadas (aprox. 50 aldeias por Coordenador VHSG) a cada seis meses, usando o Formulário de Dados VHSG. Depois de preencher o Formulário, os Coordenadores do VHSG enviam o Formulário preenchido ao Gerente de Dados para sua verificação e entrada de dados. O SC e o Gerenciador de Dados trabalharão em estreita colaboração e auxiliarão os Coordenadores do VHSG no desenvolvimento do plano de coleta de dados para cada rodada de coleta de dados (uma rodada dura seis meses), o Gerenciador de Dados ajudará o SC a monitorar de perto os Coordenadores do VHSG na adesão à coleta de dados planejar e fornecer feedback imediato aos coordenadores de SC e VHSG.

Os coordenadores do VHSG conduzem a coleta de dados das mães/responsáveis: cada coordenador do VHSG garante que todas as mães/recém-nascidos registrados (em suas aldeias designadas) sejam entrevistados no 14º e 28º dia após o parto. Para saber se o Coordenador do VHSG tem uma mãe/recém-nascido para entrevistar por um mês, o Coordenador do VHSG precisa trabalhar em estreita colaboração com o gerenciador de dados que irá gerar a lista de mães/recém-nascidos para visitar no dia 14 e no dia 28.