機能性インスリン療法下の 1 型糖尿病の自己管理 (EVAUTODIAB)
2021年12月9日 更新者：University Hospital, Montpellier
機能的インスリン療法への教育後の1型糖尿病患者の自己管理の評価
患者の治療教育は、最適な安全性と有効性を達成するために、1 型糖尿病の集中インスリン療法の必須要素です。
使用される教育方法は、患者自身の糖尿病管理における患者の自律性を促進することを目的としています。
したがって、1 型糖尿病患者の自己管理は、教育プログラムの有効性を評価するために体系的に評価する必要があります。 Confidence In Diabetes Self-care scale (CIDS) テストによる 1 型糖尿病患者の管理。
調査の概要
詳細な説明
モンペリエ大学病院の内分泌科、糖尿病、栄養学科では、機能性インスリン療法の教育を志願する 1 型糖尿病患者 170 人が募集されます。
組み入れ後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ 1 はすぐに機能的インスリン療法のトレーニングを受け、グループ 2 は研究の最後にトレーニングを受けます。 患者は、含めてから3か月後に外来患者として会います。 主要エンドポイントは、CIDS アンケートのグローバル スコアです。
副次評価項目には、3 か月目の HbA1c レベル、組み入れから 3 か月目までの低血糖の頻度、CIDS アンケートの 20 項目それぞれのスコアが含まれます。
補助的な研究では、糖尿病の自己管理を具体的に評価する新しい EAD アンケートの受容性、EAD および CDIS アンケートの一致妥当性、再現性の再テスト、内部一貫性、および EAD アンケートの変更に対する感度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年からの1型糖尿病
- 18 歳から 70 歳まで (70 歳は含まない)
- 基礎ボーラス複数日インスリン注射またはインスリンポンプ (CSII)
- インフォームドコンセント
- 保険制度に加入または恩恵を受けている
除外基準:
- 2型糖尿病
- 数学的計算を行うことができません
- 妊娠、授乳、または効果的な避妊の欠如
- -研究に適合しない精神医学的および/または認知的状態
- 摂食障害
- 法被保護者、弱者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すぐに機能性インスリン療法への教育
組み入れ直後、患者は2.5日間、機能的インスリン療法のトレーニングコースに従います。
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炭水化物計算、炭水化物/インスリン比、インスリン因子に対する感受性
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他の：機能性インスリン療法をすぐに教育しない
研究に組み入れた後、患者は通常の糖尿病管理を受けます。
研究の最後に、彼らは機能的インスリン療法の教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1型糖尿病患者の機能的インスリン療法による治療教育が、疾患の自己管理能力に与える影響を評価すること。 検索戦略:
時間枠：3か月（入学から研究終了まで）
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CIDS アンケート
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3か月（入学から研究終了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cレベルに対する機能性インスリン療法の教育効果を評価する
時間枠：3か月（入学から研究終了まで）
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HbA1c
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3か月（入学から研究終了まで）
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機能性インスリン療法の教育が低血糖の頻度に及ぼす影響を評価する
時間枠：3か月（入学から研究終了まで）
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低血糖の発生
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3か月（入学から研究終了まで）
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機能的インスリン療法の教育が CIDS アンケートの 20 項目のそれぞれのスコアに及ぼす影響を評価する
時間枠：3か月（入学から研究終了まで）
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CIDS アンケート サブスコア
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3か月（入学から研究終了まで）
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CIDSテストと比較して、EADアンケート（糖尿病の自己管理に特化したもの）の妥当性、一致性、変化に対する感度を評価する
時間枠：3か月（入学から研究終了まで）
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EADアンケートスコア
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3か月（入学から研究終了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elise DUTERTRE, MD、CHU Montpellier, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月10日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年9月10日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。