Tyypin 1 diabeteksen itsehoito funktionaalisella insuliinihoidolla (EVAUTODIAB)
torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden itsehoidon arviointi toiminnalliseen insuliinihoitoon koulutuksen jälkeen
Potilaiden terapeuttinen koulutus on pakollinen osa tyypin 1 diabeteksen intensiivistä insuliinihoitoa optimaalisen turvallisuuden ja tehon saavuttamiseksi.
Käytetyillä koulutusmenetelmillä pyritään helpottamaan potilaiden autonomiaa omassa diabeteksen hoidossa.
Siksi tyypin 1 diabetesta sairastavan potilaan itsehoitoa on arvioitava systemaattisesti, jotta voidaan arvioida koulutusohjelmien tehokkuutta. Tämän prospektiivisen kontrolloidun satunnaistetun yksikeskisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida toiminnallisen insuliinihoidon vaikutusta itsehoidon tasoon. tyypin 1 diabetespotilaiden hoito Confidence In Diabetes Self-care scale (CIDS) -testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Montpellierin yliopistollisen sairaalan endokrinologian, diabeteksen ja ravitsemusosaston osasto rekrytoi 170 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti toiminnalliseen insuliinihoitoon.
Osallistumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1 koulutetaan välittömästi toiminnalliseen insuliinihoitoon ja ryhmä 2 koulutetaan tutkimuksen lopussa. Potilaita tavataan avohoidossa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on CIDS-kyselylomakkeen yleinen pistemäärä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: HbA1c-taso kuukauden 3 kohdalla, hypoglykemian esiintymistiheys sisällyttämisestä kuukauteen 3, pisteet jokaiselle CIDS-kyselylomakkeen 20 kohdasta.
Liitännäistutkimuksessa arvioidaan: uuden EAD-kyselylomakkeen hyväksyttävyyttä, joka arvioi erityisesti diabeteksen itsehoitoa, EAD- ja CDIS-kyselylomakkeiden yhteensopivuuden validiteetin, uusittavuustestin-uudelleentestin, EAD-kyselyn sisäistä johdonmukaisuutta ja muutosherkkyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden iästä alkaen
- Ikä 18-70 (70 ei sisälly)
- Basaalibolus-insuliiniinjektiot tai insuliinipumppu (CSII)
- Tietoinen suostumus
- Liittynyt tai hyötyä vakuutusjärjestelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Ei pysty suorittamaan matemaattista laskelmaa
- Raskaus, imetys tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen
- Psykiatrinen ja/tai kognitiivinen tila ei sovi yhteen tutkimuksen kanssa
- Syömishäiriöt
- Lain suojattu henkilö, haavoittuvainen henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus toiminnalliseen insuliinihoitoon välittömästi
Välittömästi sisällyttämisen jälkeen potilaat suorittavat toiminnallisen insuliinihoidon koulutuskurssin 2,5 päivän ajan.
|
Hiilihydraattien laskenta, hiilihydraatti/insuliinisuhde, herkkyys insuliinitekijälle
|
|
Muut: Ei koulutusta toiminnalliseen insuliinihoitoon välittömästi
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat jatkavat tavanomaista diabeteksen hoitoa.
Opintojen päätyttyä he saavat koulutusta toiminnalliseen insuliinihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida toiminnallisen insuliinihoidon terapeuttisen koulutuksen vaikutusta tyypin 1 diabetespotilaiden kykyyn hallita sairautta.
Aikaikkuna: kolme kuukautta (osallistumisesta opintojen loppuun asti)
|
CIDS-kysely
|
kolme kuukautta (osallistumisesta opintojen loppuun asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida koulutuksen vaikutusta toiminnalliseen insuliinihoitoon HbA1c-tasolla
Aikaikkuna: kolme kuukautta (osallistumisesta opintojen loppuun asti)
|
HbA1c
|
kolme kuukautta (osallistumisesta opintojen loppuun asti)
|
|
Arvioida koulutuksen vaikutusta toiminnalliseen insuliinihoitoon hypoglykemian esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: kolme kuukautta (osallistumisesta opintojen loppuun asti)
|
Hypoglykemian esiintyminen
|
kolme kuukautta (osallistumisesta opintojen loppuun asti)
|
|
Arvioida koulutuksen vaikutusta toiminnalliseen insuliinihoitoon kunkin 20 CIDS-kyselylomakkeen pistemäärään
Aikaikkuna: kolme kuukautta (osallistumisesta opintojen loppuun asti)
|
CIDS-kyselylomakkeen alapisteet
|
kolme kuukautta (osallistumisesta opintojen loppuun asti)
|
|
Arvioida EAD-kyselyn (spesifinen diabeteksen itsehoitoon) validiteetti, yhteensopivuus ja muutosherkkyys verrattuna CIDS-testiin
Aikaikkuna: kolme kuukautta (osallistumisesta opintojen loppuun asti)
|
EAD-kyselylomakkeen pisteet
|
kolme kuukautta (osallistumisesta opintojen loppuun asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elise DUTERTRE, MD, CHU Montpellier, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .