Zelfmanagement van diabetes type 1 onder functionele insulinetherapie (EVAUTODIAB)
Evaluatie van zelfmanagement van patiënten met diabetes type 1 na opleiding tot functionele insulinetherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
170 patiënten met diabetes type 1, die zich vrijwillig aanmelden voor opleiding tot functionele insulinetherapie, zullen worden aangeworven door de afdeling Endocrinologie, Diabetes, Voeding van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Na opname worden de patiënten gerandomiseerd in 2 groepen: groep 1 wordt direct getraind in functionele insulinetherapie en groep 2 wordt aan het einde van de studie getraind. De patiënten worden poliklinisch 3 maanden na opname ontvangen. Het primaire eindpunt is de globale score voor de CIDS-vragenlijst.
Secundaire eindpunten zijn: HbA1c-niveau in maand 3, frequentie van hypoglykemie vanaf opname tot maand 3, scores voor elk van de 20 items van de CIDS-vragenlijst.
Een aanvullende studie zal beoordelen: de aanvaardbaarheid van de nieuwe EAD-vragenlijst die specifiek het zelfbeheer van diabetes evalueert, de concordantievaliditeit van EAD- en CDIS-vragenlijsten, de reproduceerbaarheidstest-hertest, de interne consistentie en de gevoeligheid voor verandering van de EAD-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 vanaf minimaal 1 jaar
- Leeftijd van 18 tot 70 (70 niet inbegrepen)
- Basaal-bolus meervoudige insuline-injecties of insulinepomp (CSII)
- Geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij of profiteren van een verzekeringsregime
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
- Kan geen wiskundige berekening maken
- Zwangerschap, borstvoeding of afwezigheid van effectieve anticonceptie
- Psychiatrische en/of cognitieve status onverenigbaar met studie
- Eet stoornissen
- Wet beschermde persoon, kwetsbare persoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meteen opleiden tot functionele insulinetherapie
Direct na inclusie volgen patiënten gedurende 2,5 dag een training functionele insulinetherapie.
|
Koolhydraten tellen, koolhydraat/insuline ratio, gevoeligheid voor insulinefactor
|
|
Ander: Direct geen opleiding tot functionele insulinetherapie
Na opname in het onderzoek gaan de patiënten over op de gebruikelijke diabetesbehandeling.
Aan het einde van de studie krijgen ze onderwijs in functionele insulinetherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect beoordelen van therapeutische voorlichting door functionele insulinetherapie bij patiënten met diabetes type 1 op hun vermogen om zelfmanagement van de ziekte te krijgen.
Tijdsspanne: drie maanden (van inclusie tot einde studie)
|
CIDS-vragenlijst
|
drie maanden (van inclusie tot einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van het effect van voorlichting op functionele insulinetherapie op HbA1c-niveau
Tijdsspanne: drie maanden (van inclusie tot einde studie)
|
HbA1c
|
drie maanden (van inclusie tot einde studie)
|
|
Het effect beoordelen van voorlichting over functionele insulinetherapie op de frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: drie maanden (van inclusie tot einde studie)
|
Hypoglykemie optreden
|
drie maanden (van inclusie tot einde studie)
|
|
Het effect beoordelen van voorlichting op functionele insulinetherapie op de score van elk van de 20 items van de CIDS-vragenlijst
Tijdsspanne: drie maanden (van inclusie tot einde studie)
|
Subscores van de CIDS-vragenlijst
|
drie maanden (van inclusie tot einde studie)
|
|
Om de validiteit, de concordantie en de gevoeligheid voor verandering van de EAD-vragenlijst (specifiek voor zelfmanagement van diabetes) te beoordelen in vergelijking met de CIDS-test
Tijdsspanne: drie maanden (van inclusie tot einde studie)
|
EAD-vragenlijstscore
|
drie maanden (van inclusie tot einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elise DUTERTRE, MD, CHU Montpellier, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9372
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .