Autogestione del diabete di tipo 1 sotto terapia insulinica funzionale (EVAUTODIAB)
9 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Valutazione dell'autogestione dei pazienti con diabete di tipo 1 dopo l'educazione alla terapia insulinica funzionale
L'educazione terapeutica dei pazienti è una componente obbligatoria della terapia insulinica intensiva del diabete di tipo 1 al fine di raggiungere sicurezza ed efficacia ottimali.
I metodi educativi utilizzati mirano a facilitare l'autonomia dei pazienti nella propria gestione del diabete.
Pertanto, l'autogestione del paziente con diabete di tipo 1 deve essere valutata sistematicamente al fine di valutare l'efficacia dei programmi educativi. L'obiettivo principale di questo studio monocentrico randomizzato prospettico controllato è valutare l'impatto della terapia insulinica funzionale a livello di gestione dei pazienti con diabete di tipo 1 tramite il test CIDS (Confidence In Diabetes Self-care scale).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
170 pazienti con diabete di tipo 1, volontari per l'educazione alla terapia insulinica funzionale, saranno reclutati dal Dipartimento di Endocrinologia, Diabete, Nutrizione dell'Ospedale Universitario di Montpellier.
Dopo l'inclusione, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: il gruppo 1 verrà immediatamente addestrato alla terapia insulinica funzionale e il gruppo 2 verrà addestrato alla fine dello studio. I pazienti saranno accolti come pazienti ambulatoriali 3 mesi dopo l'inclusione. L'endpoint primario sarà il punteggio globale per il questionario CIDS.
Gli endpoint secondari includeranno: livello di HbA1c al mese 3, frequenza di ipoglicemia dall'inclusione al mese 3, punteggi per ciascuno dei 20 elementi del questionario CIDS.
Uno studio accessorio valuterà: l'accettabilità del nuovo questionario EAD che valuta specificamente l'autogestione del diabete, la validità della concordanza dei questionari EAD e CDIS, la riproducibilità test-retest, la coerenza interna e la sensibilità al cambiamento del questionario EAD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
- Età dai 18 ai 70 anni (70 esclusi)
- Iniezioni di insulina basal-bolus multiple o pompa per insulina (CSII)
- Consenso informato
- Affiliati o beneficiano di un regime assicurativo
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Impossibile eseguire calcoli matematici
- Gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione efficace
- Stato psichiatrico e/o cognitivo incompatibile con lo studio
- Problemi alimentari
- Persona protetta dalla legge, persona vulnerabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione alla terapia insulinica funzionale nell'immediato
Immediatamente dopo l'inclusione, i pazienti seguiranno un corso di formazione sulla terapia insulinica funzionale per 2,5 giorni.
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Conteggio dei carboidrati, rapporto carboidrati/insulina, sensibilità al fattore insulinico
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Altro: Nessuna educazione alla terapia insulinica funzionale nell'immediato
Dopo l'inclusione nello studio, i pazienti seguono la normale gestione del diabete.
Alla fine dello studio, riceveranno un'educazione alla terapia insulinica funzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto dell'educazione terapeutica mediante terapia insulinica funzionale nei pazienti con diabete di tipo 1 sulla loro capacità di autogestione della malattia.
Lasso di tempo: tre mesi (dall'inclusione fino alla fine degli studi)
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Questionario CIDS
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tre mesi (dall'inclusione fino alla fine degli studi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto dell'educazione alla terapia insulinica funzionale sul livello di HbA1c
Lasso di tempo: tre mesi (dall'inclusione fino alla fine degli studi)
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HbA1c
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tre mesi (dall'inclusione fino alla fine degli studi)
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Valutare l'effetto dell'educazione alla terapia insulinica funzionale sulla frequenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: tre mesi (dall'inclusione fino alla fine degli studi)
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Evento di ipoglicemia
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tre mesi (dall'inclusione fino alla fine degli studi)
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Valutare l'effetto dell'educazione alla insulinoterapia funzionale sul punteggio di ciascuno dei 20 item del questionario CIDS
Lasso di tempo: tre mesi (dall'inclusione fino alla fine degli studi)
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Punteggi secondari del questionario CIDS
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tre mesi (dall'inclusione fino alla fine degli studi)
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Valutare la validità, la concordanza e la sensibilità al cambiamento del questionario EAD (specifico per l'autogestione del diabete) rispetto al test CIDS
Lasso di tempo: tre mesi (dall'inclusione fino alla fine degli studi)
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Punteggio del questionario EAD
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tre mesi (dall'inclusione fino alla fine degli studi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elise DUTERTRE, MD, CHU Montpellier, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9372
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