Self-management diabetu 1. typu v rámci funkční inzulínové terapie (EVAUTODIAB)
9. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Hodnocení self-managementu pacientů s diabetem 1. typu po edukaci na funkční inzulínovou terapii
Terapeutická edukace pacientů je povinnou součástí intenzivní inzulinoterapie diabetu 1. typu k dosažení optimální bezpečnosti a účinnosti.
Používané edukační metody mají za cíl usnadnit pacientům autonomii při vlastní léčbě diabetu.
Proto je nutné systematicky hodnotit selfmanagement pacienta s diabetem 1. typu, aby bylo možné vyhodnotit efektivitu edukačních programů. Hlavním cílem této prospektivní kontrolované randomizované monocentrické studie je posoudit vliv funkční inzulinoterapie na úroveň sebekontroly. management pacientů s diabetem 1. typu pomocí testu Confidence In Diabetes Self-care scale (CIDS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oddělení endokrinologie, diabetu, výživy Fakultní nemocnice v Montpellier přijme 170 pacientů s diabetem 1. typu, kteří se dobrovolně chtějí poučit o funkční inzulínové terapii.
Po zařazení budou pacienti randomizováni do 2 skupin: skupina 1 bude okamžitě trénována na funkční inzulínovou terapii a skupina 2 bude trénována na konci studie. S pacienty se bude setkávat ambulantně 3 měsíce po zařazení. Primárním cílovým parametrem bude globální skóre pro dotazník CIDS.
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat: hladinu HbA1c ve 3. měsíci, frekvenci hypoglykémie od zařazení do 3. měsíce, skóre pro každou z 20 položek dotazníku CIDS.
Doplňková studie posoudí: přijatelnost nového dotazníku EAD, který specificky hodnotí self-management diabetu, validitu shody dotazníků EAD a CDIS, test reprodukovatelnosti-retest, vnitřní konzistenci a citlivost dotazníku EAD na změny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu od minimálně 1 roku
- Věk od 18 do 70 let (70 není v ceně)
- Bazální bolus vícenásobné injekce inzulínu nebo inzulínová pumpa (CSII)
- Informovaný souhlas
- Přidružený nebo těžit z pojistného režimu
Kritéria vyloučení:
- Cukrovka typu 2
- Nelze provést matematický výpočet
- Těhotenství, kojení nebo absence účinné antikoncepce
- Psychiatrický a/nebo kognitivní stav neslučitelný se studiem
- Poruchy příjmu potravy
- Osoba chráněná zákonem, zranitelná osoba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edukace k funkční inzulínové terapii ihned
Bezprostředně po zařazení budou pacienti absolvovat tréninkový kurz funkční inzulinoterapie po dobu 2,5 dne.
|
Počítání sacharidů, poměr sacharid/inzulin, citlivost na inzulínový faktor
|
|
Jiný: Bez edukace na funkční inzulínovou terapii ihned
Po zařazení do studie pacienti přecházejí na obvyklou léčbu diabetu.
Na konci studia získají vzdělání k funkční inzulinoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vliv terapeutické edukace funkční inzulinoterapií u pacientů s diabetem 1. typu na jejich schopnost sebeléčby.
Časové okno: tři měsíce (od zařazení do ukončení studia)
|
Dotazník CIDS
|
tři měsíce (od zařazení do ukončení studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit vliv edukace na funkční inzulínovou terapii na hladinu HbA1c
Časové okno: tři měsíce (od zařazení do ukončení studia)
|
HbA1c
|
tři měsíce (od zařazení do ukončení studia)
|
|
Zhodnotit vliv edukace na funkční inzulinovou terapii na frekvenci hypoglykemií
Časové okno: tři měsíce (od zařazení do ukončení studia)
|
Výskyt hypoglykémie
|
tři měsíce (od zařazení do ukončení studia)
|
|
Zhodnotit vliv edukace na funkční inzulinoterapii na skóre každé z 20 položek dotazníku CIDS
Časové okno: tři měsíce (od zařazení do ukončení studia)
|
Dílčí skóre dotazníku CIDS
|
tři měsíce (od zařazení do ukončení studia)
|
|
Posoudit validitu, shodu a citlivost na změnu dotazníku EAD (specifického pro selfmanagement diabetu) ve srovnání s testem CIDS
Časové okno: tři měsíce (od zařazení do ukončení studia)
|
Skóre dotazníku EAD
|
tři měsíce (od zařazení do ukončení studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elise DUTERTRE, MD, CHU Montpellier, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .