Selbstmanagement von Typ-1-Diabetes unter funktioneller Insulintherapie (EVAUTODIAB)
9. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Bewertung des Selbstmanagements von Patienten mit Typ-1-Diabetes nach der Schulung zur funktionellen Insulintherapie
Die therapeutische Aufklärung der Patienten ist ein obligatorischer Bestandteil der intensiven Insulintherapie des Typ-1-Diabetes, um eine optimale Sicherheit und Wirksamkeit zu erreichen.
Die angewandten Aufklärungsmethoden zielen darauf ab, die Autonomie der Patienten bei ihrem eigenen Umgang mit Diabetes zu fördern.
Daher muss das Selbstmanagement von Patienten mit Typ-1-Diabetes systematisch bewertet werden, um die Wirksamkeit von Schulungsprogrammen zu bewerten. Das Hauptziel dieser prospektiven, kontrollierten, randomisierten, monozentrischen Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer funktionellen Insulintherapie Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes über den Selbstversorgungstest (CIDS) des Vertrauens in Diabetes.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
170 Patienten mit Typ-1-Diabetes, die sich freiwillig für die Ausbildung zur funktionellen Insulintherapie melden, werden von der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Ernährung des Universitätskrankenhauses Montpellier rekrutiert.
Nach dem Einschluss werden die Patienten in 2 Gruppen randomisiert: Gruppe 1 wird sofort auf die funktionelle Insulintherapie geschult und Gruppe 2 wird am Ende der Studie geschult. Die Patienten werden 3 Monate nach Aufnahme ambulant empfangen. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtpunktzahl für den CIDS-Fragebogen.
Zu den sekundären Endpunkten gehören: HbA1c-Wert in Monat 3, Häufigkeit von Hypoglykämien von der Aufnahme bis zum 3. Monat, Ergebnisse für jeden der 20 Punkte des CIDS-Fragebogens.
Eine ergänzende Studie wird Folgendes bewerten: die Akzeptanz des neuen EAD-Fragebogens, der speziell das Selbstmanagement von Diabetes bewertet, die Konkordanzvalidität von EAD- und CDIS-Fragebögen, den Reproduzierbarkeitstest-Retest, die interne Konsistenz und die Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des EAD-Fragebogens.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
- Alter von 18 bis 70 (70 nicht inbegriffen)
- Basal-Bolus Mehrfach-Tages-Insulininjektionen oder Insulinpumpe (CSII)
- Einverständniserklärung
- Angeschlossen oder profitieren von einem Versicherungsregime
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Mathematische Berechnungen sind nicht möglich
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung
- Psychiatrischer und/oder kognitiver Status, der mit dem Studium nicht vereinbar ist
- Essstörungen
- Gesetzlich geschützte Person, schutzbedürftige Person
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufklärung zur funktionellen Insulintherapie sofort
Unmittelbar nach der Aufnahme nehmen die Patienten an einem 2,5-tägigen Trainingskurs für funktionelle Insulintherapie teil.
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Kohlenhydratzählung, Kohlenhydrat/Insulin-Verhältnis, Empfindlichkeit gegenüber Insulinfaktor
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Sonstiges: Keine Aufklärung zur funktionellen Insulintherapie sofort
Nach Aufnahme in die Studie gehen die Patienten zum üblichen Diabetes-Management über.
Am Ende des Studiums erhalten sie eine Ausbildung zur funktionellen Insulintherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Einflusses der therapeutischen Ausbildung durch funktionelle Insulintherapie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes auf ihre Fähigkeit zur Selbstbewältigung der Krankheit.
Zeitfenster: drei Monate (von Aufnahme bis Studienende)
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CIDS-Fragebogen
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drei Monate (von Aufnahme bis Studienende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung einer Schulung zur funktionellen Insulintherapie auf den HbA1c-Spiegel
Zeitfenster: drei Monate (von Aufnahme bis Studienende)
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HbA1c
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drei Monate (von Aufnahme bis Studienende)
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Bewertung der Wirkung einer Schulung zur funktionellen Insulintherapie auf die Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: drei Monate (von Aufnahme bis Studienende)
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Auftreten einer Hypoglykämie
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drei Monate (von Aufnahme bis Studienende)
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Bewertung der Wirkung der Schulung zur funktionellen Insulintherapie auf die Punktzahl jedes der 20 Punkte des CIDS-Fragebogens
Zeitfenster: drei Monate (von Aufnahme bis Studienende)
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Teilergebnisse des CIDS-Fragebogens
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drei Monate (von Aufnahme bis Studienende)
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Bewertung der Validität, der Konkordanz und der Veränderungssensibilität des EAD-Fragebogens (spezifisch für das Diabetes-Selbstmanagement) im Vergleich zum CIDS-Test
Zeitfenster: drei Monate (von Aufnahme bis Studienende)
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EAD-Fragebogenpunktzahl
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drei Monate (von Aufnahme bis Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elise DUTERTRE, MD, CHU Montpellier, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9372
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