Autogerenciamento de diabetes tipo 1 sob terapia de insulina funcional (EVAUTODIAB)
9 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação do autogerenciamento de pacientes com diabetes tipo 1 após educação para terapia com insulina funcional
A educação terapêutica dos pacientes é um componente obrigatório da terapia intensiva com insulina do diabetes tipo 1, a fim de alcançar a segurança e a eficácia ideais.
Os métodos educativos utilizados visam facilitar a autonomia do paciente em seu próprio manejo do diabetes.
Portanto, a autogestão do paciente com diabetes tipo 1 deve ser sistematicamente avaliada para avaliar a eficácia dos programas de educação. tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 por meio do teste Confidence In Diabetes Self-care scale (CIDS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
170 pacientes com diabetes tipo 1, voluntários para educação em terapia com insulina funcional, serão recrutados pelo Departamento de Endocrinologia, Diabetes e Nutrição do Hospital Universitário de Montpellier.
Após a inclusão, os pacientes serão randomizados em 2 grupos: o grupo 1 será imediatamente treinado para a insulinoterapia funcional e o grupo 2 será treinado ao final do estudo. Os pacientes serão atendidos como pacientes ambulatoriais 3 meses após a inclusão. O endpoint primário será a pontuação global do questionário CIDS.
Os endpoints secundários incluirão: nível de HbA1c no mês 3, frequência de hipoglicemia desde a inclusão até o mês 3, pontuações para cada um dos 20 itens do questionário CIDS.
Um estudo auxiliar avaliará: a aceitabilidade do novo questionário EAD que avalia especificamente o autogerenciamento do diabetes, a validade de concordância dos questionários EAD e CDIS, a reprodutibilidade teste-reteste, a consistência interna e a sensibilidade à mudança do questionário EAD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano
- Idade de 18 a 70 anos (70 não incluídos)
- Injeções múltiplas de insulina basal-bolus ou bomba de insulina (CSII)
- Consentimento informado
- Afiliado ou beneficiário de um regime de seguro
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Não é possível fazer cálculos matemáticos
- Gravidez, amamentação ou ausência de métodos contraceptivos eficazes
- Estado psiquiátrico e/ou cognitivo incompatível com o estudo
- Distúrbios alimentares
- Pessoa protegida pela lei, pessoa vulnerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação para terapia com insulina funcional imediatamente
Imediatamente após a inclusão, os pacientes seguirão um curso de treinamento de terapia funcional com insulina durante 2,5 dias.
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Contagem de carboidratos, relação carboidrato/insulina, sensibilidade ao fator insulina
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Outro: Nenhuma educação para terapia com insulina funcional imediatamente
Após a inclusão no estudo, os pacientes seguem para o tratamento habitual do diabetes.
No final do estudo, eles receberão educação para a terapia de insulina funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto da educação terapêutica por terapia com insulina funcional em pacientes com diabetes tipo 1 em sua capacidade de autogestão da doença.
Prazo: três meses (desde a inclusão até o final do estudo)
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Questionário CIDS
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três meses (desde a inclusão até o final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da educação para terapia com insulina funcional no nível de HbA1c
Prazo: três meses (desde a inclusão até o final do estudo)
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HbA1c
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três meses (desde a inclusão até o final do estudo)
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Avaliar o efeito da educação para terapia com insulina funcional na frequência de hipoglicemia
Prazo: três meses (desde a inclusão até o final do estudo)
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Ocorrência de hipoglicemia
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três meses (desde a inclusão até o final do estudo)
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Avaliar o efeito da educação para insulinoterapia funcional na pontuação de cada um dos 20 itens do questionário CIDS
Prazo: três meses (desde a inclusão até o final do estudo)
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Subpontuações do questionário CIDS
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três meses (desde a inclusão até o final do estudo)
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Avaliar a validade, a concordância e a sensibilidade à mudança do questionário EAD (específico para autogestão do diabetes) em comparação com o teste CIDS
Prazo: três meses (desde a inclusão até o final do estudo)
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Pontuação do questionário EAD
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três meses (desde a inclusão até o final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elise DUTERTRE, MD, CHU Montpellier, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9372
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