Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль сахарного диабета 1 типа на фоне функциональной инсулинотерапии (EVAUTODIAB)

9 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка самоконтроля больных сахарным диабетом 1 типа после обучения функциональной инсулинотерапии

Терапевтическое обучение пациентов является обязательным компонентом интенсивной инсулинотерапии сахарного диабета 1 типа для достижения оптимальной безопасности и эффективности. Используемые образовательные методы направлены на содействие автономии пациентов в их собственном лечении диабета. Поэтому необходимо систематически оценивать самоконтроль пациентов с сахарным диабетом 1 типа для оценки эффективности образовательных программ. Основная цель данного проспективного контролируемого рандомизированного моноцентрического исследования — оценить влияние функциональной инсулинотерапии на уровень самоконтроля. ведение пациентов с диабетом 1 типа с помощью теста «Шкала уверенности в себе при диабете» (CIDS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

170 пациентов с диабетом 1 типа, добровольно вызвавшихся пройти обучение функциональной инсулинотерапии, будут набраны отделением эндокринологии, диабета и питания университетской больницы Монпелье.

После включения пациенты будут рандомизированы на 2 группы: 1-я группа будет сразу обучена функциональной инсулинотерапии, 2-я группа будет обучена в конце исследования. Пациенты будут приниматься амбулаторно через 3 месяца после включения. Первичной конечной точкой будет общий балл по опроснику CIDS.

Вторичные конечные точки будут включать: уровень HbA1c на 3-м месяце, частоту гипогликемии с момента включения до 3-го месяца, баллы по каждому из 20 пунктов анкеты CIDS.

В дополнительном исследовании будут оцениваться: приемлемость нового вопросника EAD, который специально оценивает самоконтроль диабета, валидность соответствия вопросников EAD и CDIS, воспроизводимость повторного теста, внутренняя согласованность и чувствительность к изменению вопросника EAD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа не менее 1 года
  • Возраст от 18 до 70 (70 не включено)
  • Базально-болюсные многократные инъекции инсулина или инсулиновая помпа (CSII)
  • Информированное согласие
  • Аффилированные лица или выгоды от режима страхования

Критерий исключения:

  • Диабет 2 типа
  • Невозможно произвести математический расчет
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие эффективной контрацепции
  • Психиатрический и/или когнитивный статус, несовместимый с исследованием
  • Расстройства пищевого поведения
  • Охраняемое законом лицо, уязвимое лицо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное обучение функциональной инсулинотерапии
Сразу после включения пациенты будут проходить курс обучения функциональной инсулинотерапии в течение 2,5 дней.
Другой: Курс обучения функциональной инсулинотерапии
Подсчет углеводов, соотношение углеводы/инсулин, чувствительность к фактору инсулина
Другой: Нет немедленного обучения функциональной инсулинотерапии
После включения в исследование пациенты переходят на обычное лечение сахарного диабета. По окончании обучения они получат образование по функциональной инсулинотерапии.
Другой: Обычное лечение диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние терапевтического обучения с помощью функциональной инсулинотерапии у больных сахарным диабетом 1 типа на их способность к самоконтролю заболевания.
Временное ограничение: три месяца (с момента включения до окончания обучения)
Анкета CIDS
три месяца (с момента включения до окончания обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние обучения функциональной инсулинотерапии на уровень HbA1c.
Временное ограничение: три месяца (с момента включения до окончания обучения)
HbA1c
три месяца (с момента включения до окончания обучения)
Оценить влияние обучения функциональной инсулинотерапии на частоту гипогликемий.
Временное ограничение: три месяца (с момента включения до окончания обучения)
Возникновение гипогликемии
три месяца (с момента включения до окончания обучения)
Оценить влияние обучения функциональной инсулинотерапии на балл каждого из 20 пунктов анкеты CIDS.
Временное ограничение: три месяца (с момента включения до окончания обучения)
Дополнительные баллы анкеты CIDS
три месяца (с момента включения до окончания обучения)
Оценить валидность, соответствие и чувствительность к изменению опросника EAD (специфического для самоконтроля сахарного диабета) по сравнению с тестом CIDS.
Временное ограничение: три месяца (с момента включения до окончания обучения)
Оценка анкеты EAD
три месяца (с момента включения до окончания обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Elise DUTERTRE, MD, CHU Montpellier, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9372

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться