功能性胰岛素治疗下 1 型糖尿病的自我管理 (EVAUTODIAB)
2021年12月9日 更新者：University Hospital, Montpellier
1型糖尿病患者功能性胰岛素治疗教育后自我管理的评价
患者的治疗教育是 1 型糖尿病强化胰岛素治疗的强制性组成部分，以达到最佳的安全性和有效性。
使用的教育方法旨在促进患者在他们自己的糖尿病管理中的自主权。
因此，必须系统地评估 1 型糖尿病患者的自我管理，以评估教育计划的有效性。这项前瞻性对照随机单中心研究的主要目的是评估功能性胰岛素治疗对自我管理水平的影响。通过糖尿病自我护理量表 (CIDS) 测试的信心管理 1 型糖尿病患者。
研究概览
详细说明
蒙彼利埃大学医院内分泌、糖尿病、营养科将招募 170 名自愿接受功能性胰岛素治疗教育的 1 型糖尿病患者。
纳入后，患者将随机分为 2 组：第 1 组将立即接受功能性胰岛素治疗培训，第 2 组将在研究结束时接受培训。 患者将在纳入后 3 个月作为门诊患者会面。 主要终点将是 CIDS 问卷的全球分数。
次要终点将包括：第 3 个月的 HbA1c 水平、从纳入到第 3 个月的低血糖频率、CIDS 问卷 20 个项目中每一个的分数。
一项辅助研究将评估：专门评估糖尿病自我管理的新 EAD 问卷的可接受性、EAD 和 CDIS 问卷的一致性有效性、重现性测试、EAD 问卷的内部一致性和对变化的敏感性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病至少 1 年
- 18至70岁（不包括70岁）
- 基础推注多次胰岛素注射或胰岛素泵 (CSII)
- 知情同意
- 附属于或受益于保险制度
排除标准：
- 2型糖尿病
- 无法进行数学计算
- 怀孕、哺乳或缺乏有效避孕措施
- 精神和/或认知状态与研究不相容
- 饮食失调
- 受法律保护的人，易受伤害的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立即进行功能性胰岛素治疗教育
纳入后，患者将立即接受为期 2.5 天的功能性胰岛素治疗培训课程。
|
碳水化合物计数、碳水化合物/胰岛素比率、对胰岛素因子的敏感性
|
|
其他：没有立即进行功能性胰岛素治疗的教育
纳入研究后，患者将继续进行常规的糖尿病管理。
在学习结束时，他们将接受功能性胰岛素治疗的教育。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 1 型糖尿病患者通过功能性胰岛素治疗进行的治疗教育对其疾病自我管理能力的影响。
大体时间：三个月（从纳入到研究结束）
|
CIDS问卷
|
三个月（从纳入到研究结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估功能性胰岛素治疗教育对 HbA1c 水平的影响
大体时间：三个月（从纳入到研究结束）
|
糖化血红蛋白
|
三个月（从纳入到研究结束）
|
|
评估功能性胰岛素治疗教育对低血糖频率的影响
大体时间：三个月（从纳入到研究结束）
|
低血糖发生
|
三个月（从纳入到研究结束）
|
|
评估功能性胰岛素治疗教育对 CIDS 问卷 20 个项目中每一个项目得分的影响
大体时间：三个月（从纳入到研究结束）
|
CIDS问卷分项分数
|
三个月（从纳入到研究结束）
|
|
与 CIDS 测试相比，评估 EAD 问卷（专门用于糖尿病自我管理）的有效性、一致性和对变化的敏感性
大体时间：三个月（从纳入到研究结束）
|
EAD问卷分数
|
三个月（从纳入到研究结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elise DUTERTRE, MD、CHU Montpellier, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月10日
初级完成 (实际的)
2020年9月10日
研究完成 (实际的)
2020年9月10日
研究注册日期
首次提交
2014年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月20日
首次发布 (估计)
2014年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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