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Autocontrol de la diabetes tipo 1 con terapia de insulina funcional (EVAUTODIAB)

9 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación del automanejo de pacientes con diabetes tipo 1 después de la educación a la terapia con insulina funcional

La educación terapéutica de los pacientes es un componente obligatorio de la terapia intensiva con insulina de la diabetes tipo 1 para alcanzar una seguridad y eficacia óptimas. Los métodos educativos utilizados tienen como objetivo facilitar la autonomía de los pacientes en su propio manejo de la diabetes. Por lo tanto, el autocontrol de los pacientes con diabetes tipo 1 debe evaluarse sistemáticamente para evaluar la efectividad de los programas de educación. El principal objetivo de este estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y monocéntrico es evaluar el impacto de la terapia con insulina funcional en el nivel de autocontrol. manejo de pacientes con diabetes tipo 1 a través de la prueba de la escala de autocuidado Confidence In Diabetes (CIDS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Departamento de Endocrinología, Diabetes y Nutrición del Hospital Universitario de Montpellier reclutará a 170 pacientes con diabetes tipo 1, que se ofrecerán como voluntarios para la educación en la terapia funcional con insulina.

Después de la inclusión, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: el grupo 1 recibirá formación inmediata sobre la terapia funcional con insulina y el grupo 2 recibirá formación al final del estudio. Los pacientes serán atendidos como pacientes ambulatorios 3 meses después de la inclusión. El criterio principal de valoración será la puntuación global del cuestionario CIDS.

Los criterios de valoración secundarios incluirán: nivel de HbA1c en el mes 3, frecuencia de hipoglucemia desde la inclusión hasta el mes 3, puntuaciones para cada uno de los 20 elementos del cuestionario CIDS.

Un estudio complementario evaluará: la aceptabilidad del nuevo cuestionario EAD que evalúa específicamente el autocontrol de la diabetes, la validez de concordancia de los cuestionarios EAD y CDIS, la reproducibilidad test-retest, la consistencia interna y la sensibilidad al cambio del cuestionario EAD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 desde al menos 1 año
  • Edad de 18 a 70 (70 no incluidos)
  • Inyecciones diarias múltiples de insulina en bolo basal o bomba de insulina (CSII)
  • Consentimiento informado
  • Afiliado o beneficiado de un régimen de seguro

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • No se puede hacer el cálculo matemático
  • Embarazo, lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos
  • Estado psiquiátrico y/o cognitivo incompatible con el estudio
  • Trastornos de la alimentación
  • persona protegida por la ley, persona vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación a la terapia de insulina funcional inmediatamente
Inmediatamente después de la inclusión, los pacientes seguirán un curso de formación en terapia funcional con insulina durante 2,5 días.
Otro: Curso de formación a la terapia funcional con insulina
Recuento de carbohidratos, relación carbohidratos/insulina, sensibilidad al factor de insulina
Otro: Sin educación para la terapia de insulina funcional inmediatamente
Después de la inclusión en el estudio, los pacientes continúan con el control habitual de la diabetes. Al final del estudio, recibirán educación para la terapia funcional con insulina.
Otro: Manejo habitual de la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la educación terapéutica mediante la terapia con insulina funcional en pacientes con diabetes tipo 1 sobre su capacidad de autocontrol de la enfermedad.
Periodo de tiempo: tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
Cuestionario CIDS
tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la educación sobre la terapia con insulina funcional en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
HbA1c
tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
Evaluar el efecto de la educación para la terapia con insulina funcional sobre la frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
Ocurrencia de hipoglucemia
tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
Evaluar el efecto de la educación a la insulinoterapia funcional en la puntuación de cada uno de los 20 ítems del cuestionario CIDS
Periodo de tiempo: tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
Subpuntuaciones del cuestionario CIDS
tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
Evaluar la validez, la concordancia y la sensibilidad al cambio del cuestionario EAD (específico para el autocontrol de la diabetes) en comparación con el test CIDS
Periodo de tiempo: tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
Puntuación del cuestionario EAD
tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Elise DUTERTRE, MD, CHU Montpellier, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9372

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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