Autocontrol de la diabetes tipo 1 con terapia de insulina funcional (EVAUTODIAB)
9 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación del automanejo de pacientes con diabetes tipo 1 después de la educación a la terapia con insulina funcional
La educación terapéutica de los pacientes es un componente obligatorio de la terapia intensiva con insulina de la diabetes tipo 1 para alcanzar una seguridad y eficacia óptimas.
Los métodos educativos utilizados tienen como objetivo facilitar la autonomía de los pacientes en su propio manejo de la diabetes.
Por lo tanto, el autocontrol de los pacientes con diabetes tipo 1 debe evaluarse sistemáticamente para evaluar la efectividad de los programas de educación. El principal objetivo de este estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y monocéntrico es evaluar el impacto de la terapia con insulina funcional en el nivel de autocontrol. manejo de pacientes con diabetes tipo 1 a través de la prueba de la escala de autocuidado Confidence In Diabetes (CIDS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Departamento de Endocrinología, Diabetes y Nutrición del Hospital Universitario de Montpellier reclutará a 170 pacientes con diabetes tipo 1, que se ofrecerán como voluntarios para la educación en la terapia funcional con insulina.
Después de la inclusión, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: el grupo 1 recibirá formación inmediata sobre la terapia funcional con insulina y el grupo 2 recibirá formación al final del estudio. Los pacientes serán atendidos como pacientes ambulatorios 3 meses después de la inclusión. El criterio principal de valoración será la puntuación global del cuestionario CIDS.
Los criterios de valoración secundarios incluirán: nivel de HbA1c en el mes 3, frecuencia de hipoglucemia desde la inclusión hasta el mes 3, puntuaciones para cada uno de los 20 elementos del cuestionario CIDS.
Un estudio complementario evaluará: la aceptabilidad del nuevo cuestionario EAD que evalúa específicamente el autocontrol de la diabetes, la validez de concordancia de los cuestionarios EAD y CDIS, la reproducibilidad test-retest, la consistencia interna y la sensibilidad al cambio del cuestionario EAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 desde al menos 1 año
- Edad de 18 a 70 (70 no incluidos)
- Inyecciones diarias múltiples de insulina en bolo basal o bomba de insulina (CSII)
- Consentimiento informado
- Afiliado o beneficiado de un régimen de seguro
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- No se puede hacer el cálculo matemático
- Embarazo, lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos
- Estado psiquiátrico y/o cognitivo incompatible con el estudio
- Trastornos de la alimentación
- persona protegida por la ley, persona vulnerable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación a la terapia de insulina funcional inmediatamente
Inmediatamente después de la inclusión, los pacientes seguirán un curso de formación en terapia funcional con insulina durante 2,5 días.
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Recuento de carbohidratos, relación carbohidratos/insulina, sensibilidad al factor de insulina
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Otro: Sin educación para la terapia de insulina funcional inmediatamente
Después de la inclusión en el estudio, los pacientes continúan con el control habitual de la diabetes.
Al final del estudio, recibirán educación para la terapia funcional con insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de la educación terapéutica mediante la terapia con insulina funcional en pacientes con diabetes tipo 1 sobre su capacidad de autocontrol de la enfermedad.
Periodo de tiempo: tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
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Cuestionario CIDS
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tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de la educación sobre la terapia con insulina funcional en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
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HbA1c
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tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
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Evaluar el efecto de la educación para la terapia con insulina funcional sobre la frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
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Ocurrencia de hipoglucemia
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tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
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Evaluar el efecto de la educación a la insulinoterapia funcional en la puntuación de cada uno de los 20 ítems del cuestionario CIDS
Periodo de tiempo: tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
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Subpuntuaciones del cuestionario CIDS
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tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
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Evaluar la validez, la concordancia y la sensibilidad al cambio del cuestionario EAD (específico para el autocontrol de la diabetes) en comparación con el test CIDS
Periodo de tiempo: tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
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Puntuación del cuestionario EAD
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tres meses (desde la inclusión hasta el final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elise DUTERTRE, MD, CHU Montpellier, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9372
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