Samoleczenie cukrzycy typu 1 w ramach funkcjonalnej insulinoterapii (EVAUTODIAB)
Ocena samoleczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 po edukacji do funkcjonalnej insulinoterapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
170 pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy zgłoszą się na ochotnika do edukacji funkcjonalnej insulinoterapii, zostanie zwerbowanych przez Oddział Endokrynologii, Cukrzycy i Żywienia Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa 1 zostanie natychmiast przeszkolona w zakresie funkcjonalnej insulinoterapii, a grupa 2 zostanie przeszkolona pod koniec badania. Pacjenci będą przyjmowani jako pacjenci ambulatoryjni 3 miesiące po włączeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ogólny wynik kwestionariusza CIDS.
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały: poziom HbA1c w 3 miesiącu, częstość występowania hipoglikemii od włączenia do 3 miesiąca, wyniki dla każdego z 20 pozycji kwestionariusza CIDS.
Dodatkowe badanie oceni: akceptowalność nowego kwestionariusza EAD, który konkretnie ocenia samoleczenie cukrzycy, zgodność kwestionariuszy EAD i CDIS, test powtarzalności testu-retestu, wewnętrzną spójność i wrażliwość na zmiany kwestionariusza EAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku
- Wiek od 18 do 70 lat (70 nie wliczone)
- Wielokrotne wstrzyknięcia insuliny w systemie basal-bolus lub pompa insulinowa (CSII)
- Świadoma zgoda
- Powiązany lub korzystający z reżimu ubezpieczeniowego
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Nie można wykonać obliczeń matematycznych
- Ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji
- Stan psychiczny i/lub poznawczy niezgodny z badaniem
- Zaburzenia odżywiania
- Osoba chroniona prawem, osoba bezbronna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa edukacja w zakresie funkcjonalnej insulinoterapii
Bezpośrednio po włączeniu pacjenci przejdą przez 2,5 dnia szkolenie z funkcjonalnej insulinoterapii.
|
Liczenie węglowodanów, stosunek węglowodanów do insuliny, wrażliwość na insulinę
|
|
Inny: Brak natychmiastowej edukacji w zakresie funkcjonalnej insulinoterapii
Po włączeniu do badania pacjenci kontynuują standardowe leczenie cukrzycy.
Pod koniec studiów otrzymają wykształcenie w zakresie funkcjonalnej insulinoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej poprzez funkcjonalną insulinoterapię pacjentów z cukrzycą typu 1 na ich zdolność do samodzielnego radzenia sobie z chorobą.
Ramy czasowe: trzy miesiące (od włączenia do zakończenia studiów)
|
Kwestionariusz CIDS
|
trzy miesiące (od włączenia do zakończenia studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu edukacji na czynnościową insulinoterapię na poziom HbA1c
Ramy czasowe: trzy miesiące (od włączenia do zakończenia studiów)
|
HbA1c
|
trzy miesiące (od włączenia do zakończenia studiów)
|
|
Ocena wpływu edukacji w zakresie czynnościowej insulinoterapii na częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: trzy miesiące (od włączenia do zakończenia studiów)
|
Wystąpienie hipoglikemii
|
trzy miesiące (od włączenia do zakończenia studiów)
|
|
Ocena wpływu edukacji na funkcjonalną insulinoterapię na punktację każdej z 20 pozycji kwestionariusza CIDS
Ramy czasowe: trzy miesiące (od włączenia do zakończenia studiów)
|
Wyniki cząstkowe kwestionariusza CIDS
|
trzy miesiące (od włączenia do zakończenia studiów)
|
|
Ocena trafności, zgodności i wrażliwości na zmiany kwestionariusza EAD (specyficznego dla samodzielnego leczenia cukrzycy) w porównaniu z testem CIDS
Ramy czasowe: trzy miesiące (od włączenia do zakończenia studiów)
|
Wynik kwestionariusza EAD
|
trzy miesiące (od włączenia do zakończenia studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elise DUTERTRE, MD, CHU Montpellier, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9372
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .