Selvbehandling af type 1-diabetes under funktionel insulinterapi (EVAUTODIAB)
9. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Evaluering af selvledelse af patienter med type 1-diabetes efter uddannelse til funktionel insulinterapi
Terapeutisk uddannelse af patienter er en obligatorisk komponent i intensiv insulinbehandling af type 1-diabetes for at opnå optimal sikkerhed og effekt.
Brugte pædagogiske metoder sigter mod at lette patienternes autonomi i deres egen håndtering af diabetes.
Derfor skal selvbehandling af patient med type 1-diabetes vurderes systematisk for at evaluere effektiviteten af uddannelsesprogrammer. Hovedformålet med denne prospektive kontrollerede, randomiserede monocentriske undersøgelse er at vurdere virkningen af funktionel insulinterapi på niveauet af selv- behandling af patienter med type 1 diabetes via Confidence In Diabetes Self-care scale (CIDS) test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
170 patienter med type 1-diabetes, som frivilligt søger uddannelse til funktionel insulinterapi, vil blive rekrutteret af afdelingen for endokrinologi, diabetes, ernæring på Montpellier Universitetshospital.
Efter inklusion vil patienterne blive randomiseret i 2 grupper: gruppe 1 vil straks blive trænet til funktionel insulinbehandling og gruppe 2 vil blive trænet i slutningen af studiet. Patienterne vil blive mødt som ambulant 3 måneder efter inklusion. Det primære endepunkt vil være den globale score for CIDS-spørgeskemaet.
Sekundære endepunkter vil omfatte: HbA1c-niveau ved 3. måned, hyppighed af hypoglykæmi fra inklusion til 3. måned, score for hver af de 20 punkter i CIDS-spørgeskemaet.
En supplerende undersøgelse vil vurdere: acceptabiliteten af det nye EAD-spørgeskema, som specifikt evaluerer selvbehandlingen af diabetes, konkordansvaliditeten af EAD- og CDIS-spørgeskemaer, reproducerbarhedstest-gentesten, den interne konsistens og følsomheden over for ændringer af EAD-spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes fra mindst 1 år
- Alder fra 18 til 70 (70 ikke inkluderet)
- Basal-bolus multipel-dily insulininjektioner eller insulinpumpe (CSII)
- Informeret samtykke
- Tilknyttet eller nyder godt af en forsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Kan ikke foretage matematisk beregning
- Graviditet, amning eller fravær af effektiv prævention
- Psykiatrisk og/eller kognitiv status uforenelig med undersøgelse
- Spiseforstyrrelser
- Lovbeskyttet person, sårbar person
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse til funktionel insulinbehandling med det samme
Umiddelbart efter inklusion vil patienter følge et kursus i funktionel insulinterapi i løbet af 2,5 dage.
|
Kulhydrattælling, kulhydrat/insulin-forhold, følsomhed over for insulinfaktor
|
|
Andet: Ingen uddannelse til funktionel insulinbehandling med det samme
Efter optagelse i undersøgelsen går patienter på sædvanlig diabetesbehandling.
Ved afslutningen af studiet vil de modtage undervisning i funktionel insulinbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere virkningen af terapeutisk uddannelse ved funktionel insulinterapi hos patienter med type 1-diabetes på deres evne til selvbehandling af sygdomme.
Tidsramme: tre måneder (fra inklusion til studiets afslutning)
|
CIDS spørgeskema
|
tre måneder (fra inklusion til studiets afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af uddannelse til funktionel insulinbehandling på HbA1c-niveau
Tidsramme: tre måneder (fra inklusion til studiets afslutning)
|
HbA1c
|
tre måneder (fra inklusion til studiets afslutning)
|
|
At vurdere effekten af uddannelse til funktionel insulinbehandling på hypoglykæmifrekvensen
Tidsramme: tre måneder (fra inklusion til studiets afslutning)
|
Hypoglykæmi
|
tre måneder (fra inklusion til studiets afslutning)
|
|
At vurdere effekten af uddannelse til funktionel insulinterapi på scoren for hver af de 20 punkter i CIDS-spørgeskemaet
Tidsramme: tre måneder (fra inklusion til studiets afslutning)
|
CIDS spørgeskemaunderscore
|
tre måneder (fra inklusion til studiets afslutning)
|
|
For at vurdere validiteten, overensstemmelsen og følsomheden over for ændring af EAD-spørgeskema (specifikt for selvbehandling af diabetes) sammenlignet med CIDS-test
Tidsramme: tre måneder (fra inklusion til studiets afslutning)
|
EAD spørgeskemascore
|
tre måneder (fra inklusion til studiets afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elise DUTERTRE, MD, CHU Montpellier, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9372
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .