Selvbehandling av type 1-diabetes under funksjonell insulinterapi (EVAUTODIAB)
Evaluering av selvbehandling av pasienter med type 1-diabetes etter utdanning til funksjonell insulinterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
170 pasienter med type 1-diabetes, som melder seg frivillig for utdanning til funksjonell insulinterapi, vil bli rekruttert av Institutt for endokrinologi, diabetes, ernæring ved Montpellier universitetssykehus.
Etter inkludering vil pasientene bli randomisert i 2 grupper: gruppe 1 vil umiddelbart bli trent til funksjonell insulinbehandling og gruppe 2 vil bli trent ved slutten av studien. Pasientene vil bli møtt som poliklinisk 3 måneder etter inkludering. Det primære endepunktet vil være den globale poengsummen for CIDS-spørreskjema.
Sekundære endepunkter vil inkludere: HbA1c-nivå ved 3. måned, hyppighet av hypoglykemi fra inkludering til 3. måned, skårer for hvert av de 20 punktene i CIDS-spørreskjemaet.
En tilleggsstudie vil vurdere: akseptabiliteten av det nye EAD-spørreskjemaet som spesifikt evaluerer selvbehandling av diabetes, samsvarsvaliditeten til EAD- og CDIS-spørreskjemaer, reproduserbarhetstest-retesten, den interne konsistensen og sensitiviteten for endring av EAD-spørreskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes fra minst 1 år
- Alder fra 18 til 70 (70 ikke inkludert)
- Basalbolus multippeldily insulininjeksjoner eller insulinpumpe (CSII)
- Informert samtykke
- Tilknyttet eller dra nytte av et forsikringsregime
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Kan ikke gjøre matematiske beregninger
- Graviditet, amming eller fravær av effektiv prevensjon
- Psykiatrisk og/eller kognitiv status uforenlig med studier
- Spiseforstyrrelser
- Lovbeskyttet person, sårbar person
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning til funksjonell insulinbehandling umiddelbart
Umiddelbart etter inkludering vil pasientene følge et opplæringskurs for funksjonell insulinbehandling i løpet av 2,5 dager.
|
Karbohydrattelling, karbohydrat/insulin-forhold, følsomhet for insulinfaktor
|
|
Annen: Ingen opplæring til funksjonell insulinbehandling umiddelbart
Etter inkludering i studien går pasientene på vanlig diabetesbehandling.
Ved studieslutt vil de få opplæring til funksjonell insulinbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere virkningen av terapeutisk utdanning ved funksjonell insulinterapi hos pasienter med type 1 diabetes på deres evne til selvbehandling av sykdom.
Tidsramme: tre måneder (fra inkludering til studieslutt)
|
CIDS spørreskjema
|
tre måneder (fra inkludering til studieslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av utdanning til funksjonell insulinbehandling på HbA1c-nivå
Tidsramme: tre måneder (fra inkludering til studieslutt)
|
HbA1c
|
tre måneder (fra inkludering til studieslutt)
|
|
For å vurdere effekten av opplæring til funksjonell insulinbehandling på hypoglykemifrekvens
Tidsramme: tre måneder (fra inkludering til studieslutt)
|
Hypoglykemi forekomst
|
tre måneder (fra inkludering til studieslutt)
|
|
Å vurdere effekten av utdanning til funksjonell insulinterapi på poengsummen til hver av de 20 punktene i CIDS-spørreskjemaet
Tidsramme: tre måneder (fra inkludering til studieslutt)
|
CIDS spørreskjema underpoeng
|
tre måneder (fra inkludering til studieslutt)
|
|
For å vurdere validiteten, samsvaret og sensitiviteten for endring av EAD-spørreskjema (spesifikt for selvbehandling av diabetes) sammenlignet med CIDS-test
Tidsramme: tre måneder (fra inkludering til studieslutt)
|
EAD spørreskjemascore
|
tre måneder (fra inkludering til studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elise DUTERTRE, MD, CHU Montpellier, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9372
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .