脳卒中後の認知トレーニングを伴う有酸素運動およびレジスタンス運動プログラムの安全性と許容性
2020年6月18日 更新者：Sebastian Koch、University of Miami
脳卒中患者の 3 人に 2 人は、記憶、特定のタスクの実行、意思決定、新しいことの学習に問題があると推定されています。
さらに、多くの脳卒中患者は定期的な運動をせず、座りがちです。
身体運動と認知運動の両方が、生活の質、認知、および全体的な健康を改善する可能性がありますが、そのような介入の安全性と忍容性は、脳卒中患者では明らかではありません.
研究者は、脳卒中生存者の参加者を 2 つのグループのいずれかに割り当てることにより、これらの結果を調べます: 運動と認知トレーニングを組み合わせたプログラムと偽対照群。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、米国における障害の主な原因としてよく認識されています。 脳卒中後の認知障害は、イベント前に認知症がなかった人でも一般的であり、入院時に認知機能が低下している脳卒中患者の転帰はより悪い. 認知障害は、脳卒中関連障害および死亡率に寄与します。 証拠は、認知障害と身体的制限の間の相互作用を示唆しており、認知リハビリテーションは脳卒中後の機能的転帰を改善する可能性があります. 最近のデータはまた、認知トレーニングと運動介入の両方が脳卒中患者の認知を改善することを示唆していますが、これらの介入の単独または組み合わせの無作為化試験はほとんど実施されていません.
軽度から中等度の障害を持つ虚血性または出血性脳卒中生存者の安全性、実現可能性、およびアドヒアランスの主要な結果に対する複合有酸素運動およびレジスタンス運動トレーニング (CARET) プログラムと CTI 介入の効果を研究します。 これらの介入は安全で許容可能であり、認知能力と生活の質の二次的結果の改善につながると仮定しています。 また、身体運動介入に関連する認知変化における脳由来神経栄養因子の役割も探ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中の診断
- スクリーニング時の修正ランキンスコア（mRS）が4未満
- 最近退院またはリハビリテーションプログラム
- 18歳以上の男性または女性
- -登録の3か月以上前の理想的な身体活動よりも少ない（理想的な身体活動よりも少ない（アメリカ心臓協会の定義による）
- 補助の有無にかかわらず、10メートル以上歩くことができる
除外基準:
- 運動や認知的介入の指示に従えない
- -平均余命を制限する、または試験への参加を妨げると予想される管理されていない病状（つまり、 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）基準による不安定な癌、重度のうつ病または不安）
- 治療する医師によって決定された異常なストレステスト（心臓病のクリアランスが提供されない限り）
- 積極的な薬物乱用またはアルコール依存症
- 6年生未満の読解力
- -認知対策の管理を妨げる未矯正の視覚または聴覚障害
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャレット + CTI
有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせたトレーニング (CARET) と認知トレーニング介入 (CTI)
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有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせたトレーニング
認知トレーニング介入
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偽コンパレータ：シャム CARET + シャム CTI
対照群 疑似有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせたトレーニング (CARET) と疑似認知トレーニング介入 (CTI)
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シャム複合有酸素運動とレジスタンス運動トレーニング
シャム認知トレーニング介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急の重篤な有害事象を治療した参加者の数
時間枠：12週間の来院時（介入後）
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介入に関連する深刻な有害事象が発生した参加者の数を評価し、アクティブなグループと偽のグループを比較します。
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12週間の来院時（介入後）
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12 週間のエクササイズと認知トレーニングを組み合わせたプロトコルと偽のグループの順守
時間枠：12週間の来院時（介入後）
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研究の時間を比較して、介入群と偽群の参加者のアドヒアランスを評価する。
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12週間の来院時（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前、事後、および6か月のフォローアップ訪問で行われた認知神経心理学的バッテリーの認知パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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認知評価バッテリーを使用して、介入群と偽群の全体的な認知能力を比較します。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質の変化 - うつ病
時間枠：ベースラインから 6 か月までのフォローアップ測定。
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) によって測定されます。
最小スコア 0、最大スコア 60、およびスコア 16 以上は、臨床的うつ病を示します。
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ベースラインから 6 か月までのフォローアップ測定。
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健康関連の生活の質の変化 - 日常活動
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質を測定する脳卒中影響尺度スコアによって測定されます。
最小スコア 16、最大スコア 80。スコアが高いほど参加者の機能レベルが高く、スコアが低いほど機能レベルが低いことを示します。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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脳由来神経栄養因子の血漿中濃度推移
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ
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脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルは、ベースラインおよび12週間で運動群と偽群の間で比較されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Koch, M.D.、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2019年3月20日
研究の完了 (実際)
2019年3月20日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
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