La sicurezza e la tollerabilità di un programma di esercizi aerobici e di resistenza con allenamento cognitivo post-ictus
18 giugno 2020 aggiornato da: Sebastian Koch, University of Miami
Si stima che 2 pazienti su 3 con ictus abbiano problemi di memoria, difficoltà a svolgere determinati compiti, prendere decisioni e imparare cose nuove.
Inoltre, molti pazienti colpiti da ictus non fanno esercizio fisico regolare e sono spesso sedentari.
Sia l'esercizio fisico che quello cognitivo hanno il potenziale per migliorare la qualità della vita, la cognizione e la salute generale, ma la sicurezza e la tollerabilità di tali interventi non sono chiare nei pazienti con ictus.
Gli investigatori esamineranno questi risultati assegnando i partecipanti sopravvissuti all'ictus a uno dei due gruppi: un esercizio combinato e un programma di allenamento cognitivo e un gruppo di controllo fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è ben riconosciuto come la principale causa di disabilità negli Stati Uniti. I deficit cognitivi dopo l'ictus sono comuni, anche in quelli senza demenza prima dell'evento, e i pazienti con ictus con cognizione peggiore al momento del ricovero in ospedale hanno esiti peggiori. I deficit cognitivi contribuiscono alla disabilità e alla mortalità correlate all'ictus. L'evidenza suggerisce un'interazione tra deficit cognitivi e limitazioni fisiche, e la riabilitazione cognitiva può migliorare i risultati funzionali dopo l'ictus. Dati recenti suggeriscono anche che sia l'allenamento cognitivo che gli interventi di esercizio migliorano la cognizione nei pazienti con ictus, ma sono stati condotti pochi studi randomizzati su questi interventi, da soli o in combinazione.
Studieremo gli effetti di un programma CARET (Combined Aerobic and Resistance Exercise Training) e degli interventi CTI sull'esito primario di sicurezza, fattibilità e aderenza tra i sopravvissuti a ictus ischemico o emorragico con disabilità da lieve a moderata. Ipotizziamo che questi interventi siano sicuri e tollerabili e che porteranno a miglioramenti nei nostri esiti secondari delle prestazioni cognitive e della qualità della vita. Esploreremo anche il ruolo del fattore neurotrofico derivato dal cervello nei cambiamenti cognitivi legati all'intervento di esercizio fisico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico o emorragico
- Punteggio Rankin modificato (mRS) <4 allo screening
- Recentemente dimesso dall'ospedale o dal programma di riabilitazione
- Maschio o femmina ≥18 anni di età
- Attività fisica inferiore all'ideale ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento (attività fisica inferiore all'ideale (come definito dall'American Heart Association)
- In grado di camminare per ≥10 metri con o senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Incapace di seguire le istruzioni per l'esercizio e gli interventi cognitivi
- Qualsiasi condizione medica incontrollata che si prevede limiti l'aspettativa di vita o interferisca con la partecipazione allo studio (es. cancro instabile, depressione grave o ansia secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV))
- Test di stress anormale, come determinato dal medico curante (a meno che non venga fornita l'autorizzazione cardiologica)
- Abuso di sostanze attive o dipendenza da alcol
- Livello di lettura inferiore al 6 ° grado
- Deficit visivi o uditivi non corretti che precluderebbero la somministrazione delle misure cognitive
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CARTELLA + CTI
Allenamento combinato di aerobica e resistenza (CARET) più intervento di allenamento cognitivo (CTI)
|
Allenamento combinato di esercizi aerobici e di resistenza
Intervento di formazione cognitiva
|
|
Comparatore fittizio: Sham CARET + Sham CTI
Gruppo di controllo Sham Combined Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET) più Sham Cognitive Training Intervention (CTI)
|
Sham ha combinato l'allenamento aerobico e di resistenza
Sham intervento di formazione cognitiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane visita (post-intervento)
|
Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati agli interventi, confrontando i gruppi attivi rispetto al gruppo fittizio.
|
A 12 settimane visita (post-intervento)
|
|
Aderenza a un esercizio combinato di 12 settimane e protocollo di allenamento cognitivo rispetto a un gruppo fittizio
Lasso di tempo: A 12 settimane visita (post-intervento)
|
Per valutare l'adesione dei partecipanti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo fittizio, confrontando il tempo di studio.
|
A 12 settimane visita (post-intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle prestazioni cognitive sulla batteria neuropsicologica cognitiva effettuata durante le visite di follow-up pre, post e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
|
Le prestazioni cognitive globali saranno confrontate per i gruppi di intervento rispetto al gruppo sham, utilizzando una batteria di valutazione cognitiva.
|
Dal basale al follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute - Depressione
Lasso di tempo: Misurazione di follow-up dal basale a 6 mesi.
|
Come misurato dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Il punteggio minimo 0, il punteggio massimo 60 e un punteggio di 16 o superiore indicano depressione clinica.
|
Misurazione di follow-up dal basale a 6 mesi.
|
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute - Attività quotidiane
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
|
Come misurato dai punteggi della scala di impatto dell'ictus che misurano la qualità della vita correlata alla salute.
Punteggio minimo 16, punteggio massimo 80. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionalità nei partecipanti, mentre punteggi più bassi indicano un livello più basso di funzionalità.
|
Dal basale al follow-up a 6 mesi
|
|
Variazione della concentrazione plasmatica del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
|
I livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) saranno confrontati tra il gruppo di esercizio e il gruppo sham al basale e 12 settimane.
|
Dal basale al follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Koch, M.D., University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140203
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .