Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en verdraagbaarheid van een programma voor aerobics en weerstandsoefeningen met cognitieve training na een beroerte

18 juni 2020 bijgewerkt door: Sebastian Koch, University of Miami
Naar schatting hebben 2 op de 3 patiënten met een beroerte problemen met hun geheugen, moeilijkheden bij het uitvoeren van bepaalde taken, het nemen van beslissingen en het leren van nieuwe dingen. Bovendien krijgen veel patiënten met een beroerte niet regelmatig lichaamsbeweging en zijn ze vaak sedentair. Zowel fysieke als cognitieve oefeningen hebben het potentieel om de kwaliteit van leven, cognitie en algehele gezondheid te verbeteren, maar de veiligheid en verdraagbaarheid van dergelijke interventies is niet duidelijk bij patiënten met een beroerte. De onderzoekers zullen deze resultaten onderzoeken door deelnemers die een beroerte hebben overleefd toe te wijzen aan een van twee groepen: een gecombineerd oefen- en cognitief trainingsprogramma en een schijncontrolegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte wordt algemeen erkend als de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten. Cognitieve stoornissen na een beroerte komen vaak voor, zelfs bij mensen zonder dementie voorafgaand aan de gebeurtenis, en patiënten met een beroerte met een slechtere cognitie bij ziekenhuisopname hebben slechtere resultaten. Cognitieve tekorten dragen bij aan beroerte-gerelateerde invaliditeit en mortaliteit. Er zijn aanwijzingen dat er een interactie bestaat tussen cognitieve tekorten en fysieke beperkingen, en cognitieve revalidatie kan de functionele resultaten na een beroerte verbeteren. Recente gegevens suggereren ook dat zowel cognitieve training als oefeninterventies de cognitie bij patiënten met een beroerte verbeteren, maar er zijn weinig gerandomiseerde onderzoeken naar deze interventies, alleen of in combinatie, uitgevoerd.

We zullen de effecten bestuderen van een gecombineerd programma voor aerobics- en weerstandstraining (CARET) en CTI-interventies op de primaire uitkomst van veiligheid, haalbaarheid en therapietrouw bij overlevenden van een ischemische of hemorragische beroerte met milde tot matige handicaps. We veronderstellen dat deze interventies veilig en aanvaardbaar zijn en dat ze zullen leiden tot verbeteringen in onze secundaire uitkomsten van cognitieve prestaties en kwaliteit van leven. We zullen ook de rol onderzoeken van Brain Derived Neurotrophic Factor in cognitieve veranderingen gerelateerd aan de fysieke inspanningsinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte
  • Gewijzigde Rankin Score (mRS) van <4 bij screening
  • Onlangs ontslagen uit het ziekenhuis of revalidatieprogramma
  • Man of vrouw ≥18 jaar
  • Minder dan ideale fysieke activiteit ≥ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (minder dan ideale fysieke activiteit (zoals gedefinieerd door de American Heart Association)
  • In staat om ≥10 meter te lopen met of zonder hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Kan instructies voor oefeningen en cognitieve interventies niet volgen
  • Elke ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de levensverwachting beperkt of deelname aan de studie belemmert (d.w.z. instabiele kanker, ernstige depressie of angst volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)
  • Abnormale stresstest, zoals bepaald door de behandelend arts (tenzij toestemming voor cardiologie is verleend)
  • Misbruik van actieve middelen of alcoholafhankelijkheid
  • Leesniveau lager dan 6e leerjaar
  • Niet-gecorrigeerde gezichts- of gehoorstoornissen die de toediening van de cognitieve maatregelen zouden verhinderen
  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CARET + CTI
Gecombineerde Aerobic en Resistance Exercise Training (CARET) plus Cognitive Training Intervention (CTI)
Gecombineerde aërobe training en krachttraining
Cognitieve trainingsinterventie
Sham-vergelijker: Sham CARET + Sham CTI
Controlegroep Sham Combined Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET) plus Sham Cognitive Training Intervention (CTI)
Sham gecombineerde aërobe training en krachttraining
Sham cognitieve trainingsinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 12 weken bezoek (post-interventie)
Om het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen in verband met de interventies te beoordelen, waarbij actieve groepen worden vergeleken met de schijngroep.
Na 12 weken bezoek (post-interventie)
Naleving van een 12 weken durend gecombineerd oefen- en cognitief trainingsprotocol versus een schijngroep
Tijdsspanne: Na 12 weken bezoek (post-interventie)
Om de therapietrouw van de deelnemers in de interventiegroep versus de sham-groep te beoordelen, waarbij de studietijd wordt vergeleken.
Na 12 weken bezoek (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve prestaties op cognitieve neuropsychologische batterij gedaan tijdens pre-, post- en 6 maanden follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Globale cognitieve prestaties zullen worden vergeleken voor de interventiegroepen versus de sham-groep, met behulp van een cognitieve beoordelingsbatterij.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Depressie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up meting.
Zoals gemeten door Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Minimale score 0, maximale score 60 en een score van 16 of hoger duidt op klinische depressie.
Baseline tot 6 maanden follow-up meting.
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Zoals gemeten met scores op de impactschaal van een beroerte die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten. Minimale score 16, maximale score 80. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functionaliteit bij deelnemers, terwijl lagere scores op een lager niveau van functionaliteit wijzen.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Verandering in bloedplasmaconcentratie van Brain Derived Neurotrophic Factor
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) -niveaus zullen worden vergeleken tussen de oefengroep en de sham-groep bij aanvang en 12 weken.
Baseline tot 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Koch, M.D., University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale beroerte

3
Abonneren