- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02272426
De veiligheid en verdraagbaarheid van een programma voor aerobics en weerstandsoefeningen met cognitieve training na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte wordt algemeen erkend als de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten. Cognitieve stoornissen na een beroerte komen vaak voor, zelfs bij mensen zonder dementie voorafgaand aan de gebeurtenis, en patiënten met een beroerte met een slechtere cognitie bij ziekenhuisopname hebben slechtere resultaten. Cognitieve tekorten dragen bij aan beroerte-gerelateerde invaliditeit en mortaliteit. Er zijn aanwijzingen dat er een interactie bestaat tussen cognitieve tekorten en fysieke beperkingen, en cognitieve revalidatie kan de functionele resultaten na een beroerte verbeteren. Recente gegevens suggereren ook dat zowel cognitieve training als oefeninterventies de cognitie bij patiënten met een beroerte verbeteren, maar er zijn weinig gerandomiseerde onderzoeken naar deze interventies, alleen of in combinatie, uitgevoerd.
We zullen de effecten bestuderen van een gecombineerd programma voor aerobics- en weerstandstraining (CARET) en CTI-interventies op de primaire uitkomst van veiligheid, haalbaarheid en therapietrouw bij overlevenden van een ischemische of hemorragische beroerte met milde tot matige handicaps. We veronderstellen dat deze interventies veilig en aanvaardbaar zijn en dat ze zullen leiden tot verbeteringen in onze secundaire uitkomsten van cognitieve prestaties en kwaliteit van leven. We zullen ook de rol onderzoeken van Brain Derived Neurotrophic Factor in cognitieve veranderingen gerelateerd aan de fysieke inspanningsinterventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte
- Gewijzigde Rankin Score (mRS) van <4 bij screening
- Onlangs ontslagen uit het ziekenhuis of revalidatieprogramma
- Man of vrouw ≥18 jaar
- Minder dan ideale fysieke activiteit ≥ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (minder dan ideale fysieke activiteit (zoals gedefinieerd door de American Heart Association)
- In staat om ≥10 meter te lopen met of zonder hulp
Uitsluitingscriteria:
- Kan instructies voor oefeningen en cognitieve interventies niet volgen
- Elke ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de levensverwachting beperkt of deelname aan de studie belemmert (d.w.z. instabiele kanker, ernstige depressie of angst volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)
- Abnormale stresstest, zoals bepaald door de behandelend arts (tenzij toestemming voor cardiologie is verleend)
- Misbruik van actieve middelen of alcoholafhankelijkheid
- Leesniveau lager dan 6e leerjaar
- Niet-gecorrigeerde gezichts- of gehoorstoornissen die de toediening van de cognitieve maatregelen zouden verhinderen
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CARET + CTI
Gecombineerde Aerobic en Resistance Exercise Training (CARET) plus Cognitive Training Intervention (CTI)
|
Gecombineerde aërobe training en krachttraining
Cognitieve trainingsinterventie
|
Sham-vergelijker: Sham CARET + Sham CTI
Controlegroep Sham Combined Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET) plus Sham Cognitive Training Intervention (CTI)
|
Sham gecombineerde aërobe training en krachttraining
Sham cognitieve trainingsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 12 weken bezoek (post-interventie)
|
Om het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen in verband met de interventies te beoordelen, waarbij actieve groepen worden vergeleken met de schijngroep.
|
Na 12 weken bezoek (post-interventie)
|
Naleving van een 12 weken durend gecombineerd oefen- en cognitief trainingsprotocol versus een schijngroep
Tijdsspanne: Na 12 weken bezoek (post-interventie)
|
Om de therapietrouw van de deelnemers in de interventiegroep versus de sham-groep te beoordelen, waarbij de studietijd wordt vergeleken.
|
Na 12 weken bezoek (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in cognitieve prestaties op cognitieve neuropsychologische batterij gedaan tijdens pre-, post- en 6 maanden follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Globale cognitieve prestaties zullen worden vergeleken voor de interventiegroepen versus de sham-groep, met behulp van een cognitieve beoordelingsbatterij.
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Depressie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up meting.
|
Zoals gemeten door Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Minimale score 0, maximale score 60 en een score van 16 of hoger duidt op klinische depressie.
|
Baseline tot 6 maanden follow-up meting.
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Zoals gemeten met scores op de impactschaal van een beroerte die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten.
Minimale score 16, maximale score 80. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functionaliteit bij deelnemers, terwijl lagere scores op een lager niveau van functionaliteit wijzen.
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Verandering in bloedplasmaconcentratie van Brain Derived Neurotrophic Factor
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) -niveaus zullen worden vergeleken tussen de oefengroep en de sham-groep bij aanvang en 12 weken.
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Koch, M.D., University of Miami
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale beroerte
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event